Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин 0,25 мг таблетки

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Транкімазин
Як приймати Транкімазин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують

Транкімазин містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Транкімазин застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, призводять до нездатності виконувати звичайні дії або викликають сильний психічний біль у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину

Не приймайте Транкімазин

якщо Ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транкімазину

Якщо у Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї про самогубство.
Після тривалого застосування альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні Транкімазину.
Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Для мінімізації ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування Транкімазином (ефект «рикошету»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Транкімазином»).
Застосування альпразоламу разом з лікарськими засобами групи опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: непокій, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо це відбудеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Транкімазину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Транкімазину:
Нейролептики (антипсихотики).
Засоби для викликання сну (гіпнотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Загальні анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування Транкімазину та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Транкімазин разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином і в деяких випадках посилювати його дію. До таких ліків належать:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Ділтіазем (засіб проти гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітоміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для припинення або запобігання порушень серцевого ритму).

Застосування Транкімазину разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь перевищує ризик для дитини.

Якщо за рішененням лікаря Транкімазин призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Транкімазин може сильніше діяти на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам застосовувати меншу дозу Транкімазину.

Якщо Ви маєте респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Транкімазин може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Імовірність цих ефектів зростає при одночасному вживанні алкоголю.

Транкімазин містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Транкімазин містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 0,11 мг натрію бензоату (Е-211) у кожній таблетці 0,25 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Транкімазин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну форму випуску Транкімазину залежно від дози, яка вам потрібна.

Зазвичай призначувані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у тих, хто страждає на хронічну недостатність дихання, порушення функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, при цьому добова кількість прийнятого алпразоламу становить від 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (заніміння), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був нещодавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припините лікування Транкімазином

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазину може спричинити симптоми відмивання.

Можливі симптоми відмивання: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином, виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Почуття сплутаності, дезорієнтації, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статеву дисфункцію.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата м'язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (посилену реакцію на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 0,25 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію діоктилсульфосукцинат (натрію докусат) (85 %) з натрію бензоатом (Е-211) (15 %), діоксид кремнію колоїдний і магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді білих, подовжніх таблеток із розщепленням, з гравіруванням UPJOHN 29 на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Транкімазин 0,50 мг у пачках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у пачках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у пачках по 30 і 50 таблеток.
Транкімазин 0,75 мг/мл – оральні краплі у флаконах по 20 мл.
Транкімазин Ретард 0,5 мг у пачках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 1 мг у пачках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 2 мг у пачках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 3 мг у пачках по 30 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)
Італія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Італія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/