Trankimazin 0,25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

TRANKIMAZIN 0,25 mg compresse

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trankimazin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trankimazin
3. Come prendere Trankimazin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trankimazin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trankimazin e a cosa serve

Trankimazin contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Trankimazin è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trankimazin

Non prenda Trankimazin

• se è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di disturbi respiratori legati o non legati al sonno (apnea del sonno)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi alterazioni del fegato

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trankimazin

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto o ha sensazioni di depressione tale da aver avuto pensieri o idee di suicidio.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Trankimazin.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l'alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto ininterrottamente per un lungo periodo.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se deve continuare il trattamento.

• Non assumere contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall'indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all'inizio del trattamento con Trankimazin (effetto rebound). Per evitare ciò, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Trankimazin”).

• L'uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioidi può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare il medico.

• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Assunzione di Trankimazin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l'effetto sedativo di Trankimazin:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Induttori del sonno (ipnotici).

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione.

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci usati per il trattamento dell'ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L'assunzione contemporanea di Trankimazin e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Trankimazin insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per il loro effetto sull'organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Trankimazin e in alcuni casi aumentarne l'attività. Alcuni di questi medicinali sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandata l'assunzione contemporanea con Trankimazin.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'HIV come il ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Trankimazin con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, influendo sul suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Trankimazin durante la gravidanza né durante l'allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, Trankimazin viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L'efficacia e la sicurezza dell'alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Trankimazin può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d'età, il medico potrebbe ridurre la dose e controllare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Trankimazin”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Trankimazin.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida e uso di macchinari

Trankimazin può alterare la sua capacità di guidare o maneggiare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol.

Trankimazin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Trankimazin contiene benzoato di sodio

Questo medicamento contiene 0,11 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa da 0,25 mg.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera pertanto essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Trankimazin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi consigliate:

La compressa o la sua frazione devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po’ di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di Trankimazin più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno; la quantità totale giornaliera di alprazolam assunta sarà quindi compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg, suddivisa in dosi multiple. Tale dose potrà essere aumentata gradualmente, se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il medico ritiene necessario, nel suo caso, prolungare il trattamento, lo farà per periodi limitati e la sottoporrà a un controllo frequente della sua condizione.

Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente. Il medico le indicherà la durata del trattamento in base all’andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l’effetto di Trankimazin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Trankimazin del dovuto

Se ha assunto più Trankimazin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (stato di intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Le conseguenze gravi sono rare, a meno che l’alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all’alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Trankimazin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Trankimazin

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l’interruzione brusca di Trankimazin può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolii e crampi alle estremità e all’addome, vomito, sudorazione, tremore, despersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Trankimazin si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza nei muscoli.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Desequilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione a stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• L'assunzione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trankimazin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trankimazin

• Il principio attivo è l'alprazolam; ogni compressa contiene 0,25 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, docosato sodico (sodio dioctilsolfosuccinato) (85%) con benzoato di sodio (E-211) (15%), biossido di silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in compresse bianche, biconcave, di forma ovale, con la scritta UPJOHN 29 impressa su un lato. Ogni confezione (blister) contiene 30 compresse.

Altre presentazioni:

• Trankimazin 0,50 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 2 mg in confezioni da 30 e 50 compresse.
• Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in flaconi da 20 ml.
• Trankimazin Retard 0,5 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 2 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 3 mg in confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

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Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

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Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/