Транкимазин 0,25 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин 0,25 мг таблетки

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Транкимазин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Транкимазина
Как принимать Транкимазин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Транкимазина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего он применяется

Транкимазин содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Транкимазин применяется у взрослых для лечения тяжелых, приводящих к нетрудоспособности или вызывающих значительное душевное страдание симптомов тревоги. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
если у вас есть нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
если у вас тяжёлые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транкимазина:

Если у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
Если вы испытывали или испытываете депрессию, доходившую до мыслей или идей о самоубийстве.
При длительном приёме алпразолама может наблюдаться снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития зависимости при приёме Транкимазина.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не принимать, потому что препарат помог другому человеку), и никогда не рекомендовать его другим.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли продолжать лечение.
Не сочетать приём нескольких бензодиазепинов независимо от их назначения.
При прекращении приёма алпразолама могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили поводом для начала лечения Транкимазином (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прекращать лечение, а необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Транкимазина»).
При одновременном приёме алпразолама с опиоидными препаратами возможно развитие глубокой седации, угнетения дыхания, комы и смерти.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Приём Транкимазина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазина:
Нейролептики (антипсихотические препараты).
Снотворные средства (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать увеличению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Одновременный приём Транкимазина и опиоидов (сильнодействующие анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Транкимазин одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях усиливать его действие. К таким препаратам относятся:
Противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с Транкимазином не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Приём Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять Транкимазин во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача Транкимазин применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может формироваться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением строго обоснованных случаев и только по назначению врача. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может назначить вам меньшую дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Следуйте указаниям врача (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам принимать меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Транкимазин может снижать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот лекарственный препарат содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,25 мг.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что фактически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Транкимазина в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность лечения и отмена препарата:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует

Если вы приняли больше Транкимазина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — немедленно примите её. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене Транкимазина могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и в области живота, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении Транкимазином, возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седативный эффект, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности в произношении слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние длительной и глубокой сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормон, отвечающий за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление лекарственными средствами.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностным слоем кожи).
Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или сходных с ними соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Транкимазина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

Действующее вещество — алпразолам, каждый таблетка содержит 0,25 мг.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия диоктилсульфосукцинат (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (Е-211) (15%), диоксид кремния коллоидный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде белых, овальных, разделённых риской таблеток с гравировкой UPJOHN 29 на одной из сторон. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
Транкимазин 0,75 мг/мл, капли для приема внутрь, во флаконах по 20 мл.
Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Асколи-Пичено (AP)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/