Транексамова кислота Зентива 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Транексамова кислота Зентива 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

транексамова кислота

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Транексамова кислота Зентива і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Транексамової кислоти Зентива
3. Як застосовувати Транексамову кислоту Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транексамової кислоти Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транексамова кислота Зентива і для чого її застосовують

Транексамова кислота належить до групи лікарських засобів, які називаються «засоби, що запобігають фібринолізу». Ці ліки використовують для зупинки або зменшення кровотечі. Коли виникає кровотеча, організм утворює згустки, щоб її зупинити. У деяких людей ці згустки розпадаються, що призводить до надмірної кровотечі. Транексамова кислота запобігає розпаду цих згустків і, таким чином, зменшує кровотечу.

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики або зменшення кровотечі протягом короткого періоду часу при багатьох різних захворюваннях. Його можуть бути призначили вам у таких випадках:

• Після хірургічного втручання на простаті (після простатектомії).
• Після операції на сечовому міхурі.
• Сильна менструальна кровотеча (менорагія).
• Сильний носовий кровотеча (серйозна епістаксія).
• Хірургічне втручання на шийці матки (конізація шийки матки).
• Для запобігання повторному крововиливу всередину ока (профілактика рецидивної геморагії при травматичному гіпемі).
• Видалення зубів у хворих на гемофілію (людей, які схильні до кровотечі сильніше, ніж зазвичай). Якщо це стосується вас, ви про це знаєте.
• Спадкове захворювання, яке називається «ангіоневротичний набряк» або «ангіоедема» (АН). Лікар повідомить вам, чи страждаєте ви на це захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Транексамової кислоти Зентива

Не приймайте Транексамову кислоту Зентива:

• Якщо Ви маєте алергію на транексамову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (недостатність нирок).
• Якщо у Вас є або коли-небудь були тромби в судинах (тобто тромбоз).
• Якщо у Вас були судоми.
• Якщо існує ризик надмірної кровотечі внаслідок порушення згортання крові, що називається «коагулопатія споживання».

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з перелічених вище категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Транексамової кислоти Зентива у таких випадках:

• Якщо у Вас були судоми.
• Якщо у Вас є порушення зору або розмите зорове сприйняття. Можуть знадобитися регулярні офтальмологічні обстеження, особливо при захворюваннях сітківки.
• Якщо у Вас була кров у сечі, що може призвести до обструкції сечовивідних шляхів.
• Якщо існує ризик утворення тромбів у крові. Ризик тромботичних ускладнень може зростати у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви.
• Якщо у Вас спадковий ангіоедема — спадкове захворювання, що спричиняє набряк глибших шарів шкіри через накопичення рідини.
• Якщо у Вас дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) — захворювання, при якому кров починає згортатися по всьому організму.
• Якщо Ви — жінка з нерегулярним менструальним циклом.
• Якщо у Вас є захворювання нирок.

Інші лікарські засоби та Транексамова кислота Зентива

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема такі:

• Фібринолітичні засоби (використовуються для розчинення тромбів), наприклад, стрептокіназа. Це пов’язано з тим, що транексамова кислота може нейтралізувати дію цих препаратів.
• Оральні контрацептиви. Можуть підвищувати ризик утворення тромбів.
• Будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що не потребують рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Транексамової кислоти Зентива.

Транексамова кислота виділяється з материнським молоком, хоча і в мінімальній кількості. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Транексамової кислоти Зентива.

Лікарський засіб Транексамова кислота Зентива містить олію касторову та натрій

Лікарський засіб Транексамова кислота Зентива містить олію касторову. Олія касторова може спричиняти шлункові неприємності та діарею.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Транексамову кислоту Зентива

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Важливо:

Ваш лікар вибере для вас відповідну дозу. Ваша доза буде чітко зазначена у рецептурному виписі лікаря. Якщо цього не відбулося, або якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте: цей лікарський засіб слід завжди приймати зі склянкою води. Таблетки потрібно ковтати цілими. Не дробіть і не жуйте їх.

Застосування у дорослих та літніх пацієнтів

• Звичайна доза становить 2 або 3 таблетки 2–3 рази на добу.
• Точна доза для вас залежить від причини, з якої вам було призначено цей лікарський засіб.
• Дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо кількості таблеток, часу їх прийому та тривалості лікування.

Застосування у дітей

Ваш лікар повідомить вам точну дозу, яку слід давати дитині. Лікар розрахує дозу на основі ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар повідомить вам дозу, яку слід приймати. Доза, яку ви прийматимете, може бути нижчою за звичайну дозу для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Транексамової кислоти Зентива, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Транексамової кислоти, у вас можуть виникнути нудота або блювота, або ви можете відчувати запаморочення чи ослаблення під час підйому на ноги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Транексамову кислоту Зентива

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві про будь-які з наступних станів:

• реакції гіперчутливості, такі як важка та раптова алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія)

Рідкісні (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• Порушення зору, особливо у сприйнятті кольорів.
  • Утворення згустку крові в оці. Це може призвести до кровотечі в оці або втрати зору.
  • Свербіж, почервоніння або набряк шкіри.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000)

• Утворення згустку крові в судинах (тобто тромбоз).
• Алергічні реакції, що можуть спричинити утруднення дихання або запаморочення.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Приступи або судоми.
• Загальне погане самопочуття (нездужання) та низький артеріальний тиск (гіпотензія), з або без втрати свідомості.

Нудота, блювота та діарея зазвичай є незначними і швидко зникають; однак, якщо вони тривають, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es Шляхом повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транексамової кислоти Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після першого відкриття пластикових флаконів (HDPE) лікарський засіб слід використовувати протягом 25 днів.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транексамової кислоти Зентива

Діючою речовиною є транексамова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг транексамової кислоти.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, тальк, гідрогенізована олія рицинового насіння, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, пропіленгліколь та лаурилсульфат натрію.

Цей лікарський засіб містить 5,50 % (мас./мас.) пропіленгліколю як необхідний компонент для правильного функціонування препарату.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Транексамової кислоти Зентива мають колір від білуватого до блідо-жовтого, овальну форму, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з обох боків, призначені для перорального застосування.

Лікарський засіб Транексамова кислота Зентива постачається у:

Упаковках типу блистер (OPA/Alu/PVC), що містять 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містять 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Виробник [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Угорщина

[1] У продукті, що реалізується, буде вказано лише центр, який фактично здійснює випуск.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Tranexamsäure Tillomed 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Німеччина Tranexamsäure Tillomed 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Транексамова кислота Зентива 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Tranexaminezuur Tillomed 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Польща Tranexamic Acid Tillomed

Дата останнього затвердження цього вкладення: вересень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es /

[1]