Acido tranexamico Zentiva 500 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido tranexamico Zentiva 500 mg compresse rivestite con film EFG

acido tranexamico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido tranexamico Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido tranexamico Zentiva
3. Come prendere Acido tranexamico Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido tranexamico Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido tranexámico Zentiva e a cosa serve

L'acido tranexámico appartiene a un gruppo di medicinali denominati «farmaci antifibrinolitici». Questi farmaci vengono utilizzati per arrestare o ridurre il sanguinamento. In caso di emorragia, l'organismo forma dei coaguli per arrestarla. In alcune persone, questi coaguli si sciolgono, causando un eccesso di sanguinamento. L'acido tranexámico impedisce la dissoluzione di tali coaguli e, di conseguenza, riduce il sanguinamento.

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire o ridurre il sanguinamento per un breve periodo di tempo in molte diverse condizioni. Potrebbe essere stato prescritto per uno dei seguenti casi:

• Dopo un intervento chirurgico alla prostata (post-prostatectomia).
• Dopo un intervento chirurgico alla vescica.
• Perdita di sangue abbondante durante il ciclo mestruale (menorragia).
• Forte sanguinamento dal naso (epistassi grave).
• Intervento chirurgico al collo dell'utero (conizzazione del collo dell'utero).
• Per prevenire il ripetersi di emorragie all'interno dell'occhio (prevenzione dell'emorragia ricorrente nell'ipema traumatico).
• Estrazione di denti in soggetti emofilici (persone che sanguinano più facilmente del normale). Se questo è il suo caso, lo saprà.
• Una malattia ereditaria chiamata «angioedema ereditario» o «angioedema» (AE). Il medico le dirà se soffre di questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido tranexamico Zentiva

Non prenda Acido tranexamico Zentiva:

• Se è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).
• Se ha avuto o ha mai avuto un coagulo di sangue nei vasi sanguigni (cioè trombosi).
• Se ha avuto in passato convulsioni.
• Se è a rischio di sanguinamento eccessivo a causa di un disturbo della coagulazione chiamato «coagulopatia da consumo».

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido tranexamico nei seguenti casi:

• Se ha avuto convulsioni.
• Se ha problemi alla vista o visione offuscata. Potrebbero essere necessari esami oculistici regolari, specialmente in caso di malattie della retina.
• Se ha avuto sangue nelle urine, il che potrebbe causare un’ostruzione delle vie urinarie.
• Se è a rischio di formazione di coaguli nel sangue. Il rischio di eventi di coagulazione può aumentare nei pazienti che assumono contraccettivi orali.
• Se ha angioedema ereditario, un disturbo ereditario che causa gonfiore degli strati più profondi della pelle a causa dell’accumulo di liquidi.
• Se soffre di coagulazione intravascolare disseminata (CID), una malattia in cui il sangue inizia a coagulare in tutto l’organismo.
• Se è una donna con cicli mestruali irregolari.
• Se soffre di una malattia renale.

Altri medicinali e Acido tranexamico Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare i seguenti:

• Farmaci fibrinolitici (utilizzati per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue), come la streptochinasi. Questo perché l’acido tranexamico annullerebbe l’effetto di tali medicinali.
• Contraccettivi orali. Possono aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
• Qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acido tranexamico.

L’acido tranexamico viene escreto nel latte materno, sebbene in quantità minima. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Acido tranexamico.

Il medicinale Acido tranexamico Zentiva contiene olio di ricino e sodio

Il medicinale Acido tranexamico Zentiva contiene olio di ricino. L’olio di ricino può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ácido tranexámico Zentiva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Importante:

Il medico sceglierà la dose più adatta a lei. La sua dose sarà chiaramente indicata sulla ricetta medica. In caso contrario, o se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi: questo medicinale deve essere sempre assunto con un bicchiere d’acqua. I compresse devono essere ingoiate intere. Non le frantichi né le mastichi.

Uso negli adulti e nei pazienti anziani

• La dose abituale è di 2 o 3 compresse da 2 a 3 volte al giorno.
• La dose esatta per lei dipende dalla ragione per cui le è stato prescritto questo medicinale.
• Segua le istruzioni del medico riguardo al numero di compresse da assumere, al momento in cui assumerle e alla durata del trattamento.

Uso nei bambini

Il medico le indicherà esattamente la dose da somministrare al bambino. Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino.

Pazienti con problemi renali

Il medico le indicherà la dose da assumere. La dose che dovrà assumere potrebbe essere inferiore alla dose abituale per gli adulti.

Se assume più Ácido tranexámico Zentiva di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Ácido tranexámico, potrebbe manifestare nausea o vomito oppure sentirsi stordito o avere capogiri quando si alza in piedi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ácido tranexámico Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva come previsto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

• reazioni di ipersensibilità, come una reazione allergica grave e improvvisa che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi)

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti ogni 1.000)

• disturbi visivi, in particolare nella visione dei colori
  • formazione di un coagulo di sangue in un occhio. Ciò può causare emorragia nell’occhio o perdita della vista
  • prurito, arrossamento o gonfiore della pelle

Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000)

• formazione di un coagulo di sangue nei vasi sanguigni (cioè trombosi)
• reazioni allergiche che possono causare difficoltà respiratorie o capogiri
• nausea
• vomito
• diarrea
• attacchi o convulsioni
• sensazione generale di malessere (malore) e pressione sanguigna bassa (ipotensione), con o senza perdita di coscienza

Nausea, vomito e diarrea sono generalmente lievi e scompaiono rapidamente; tuttavia, se persistono, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido tranexamico Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Deve essere utilizzato entro 25 giorni dall’apertura iniziale del flacone di plastica (HDPE).

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido tranexamico Zentiva

Il principio attivo è l’acido tranexamico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido tranexamico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, povidone, talco, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, propilenglicole e laurilsolfato di sodio.

Questo medicinale contiene il 5,50% (p/p) di propilenglicole come componente necessario affinché il medicinale agisca correttamente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido tranexamico Zentiva sono di colore da biancastro a giallo pallido, di forma ovale, rivestite con film, lisce su entrambe le facce, per uso orale.

Il medicinale Acido tranexamico Zentiva è disponibile in:

Confezioni in blister (OPA/Alu/PVC) contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) contenenti 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Responsabile della produzione [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Ungheria

[1] Sul prodotto commercializzato verrà indicato solo il centro che effettua effettivamente il rilascio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Germania Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Spagna Ácido tranexámico Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polonia Tranexamic Acid Tillomed

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

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