Kwas traneksamowy Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Kwas traneksamowy Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

kwas traneksamowy

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas traneksamowy Zentiva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego Zentiva
3. Jak stosować kwas traneksamowy Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas traneksamowy Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest kwas traneksamowy Zentiva i kiedy jest stosowany

Kwas traneksamowy należy do grupy leków zwanych „leki antyfibrynolityczne”. Leki te stosuje się w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawienia. Podczas krwawienia organizm tworzy skrzepy w celu jego zatrzymania. U niektórych osób skrzepy te ulegają rozkładowi, co prowadzi do nadmiernego krwawienia. Kwas traneksamowy zapobiega rozkładowi tych skrzepów i dzięki temu zmniejsza krwawienie.

Ten lek stosuje się do zapobiegania lub zmniejszania krwawienia przez krótki okres czasu w przypadku wielu różnych zaburzeń. Może on zostać przepisany w jednym z następujących przypadków:

• Po operacji prostaty (poza prostatektomią).
• Po operacji pęcherza moczowego.
• Nadmiernym krwawieniu miesięcznym (menorragii).
• Silnym krwawieniu z nosa (ciężkiej epistakcji).
• Operacji szyjki macicy (konizacji szyjki macicy).
• Zapobieganiu nawracającemu krwawieniu wewnątrz oka (profilaktyka nawracającego krwawienia w trąciem).
• Wyciąganiu zębów u osób z hemofilią (osób, które krwawią łatwiej niż normalnie). Jeśli ten przypadek dotyczy Ciebie, będziesz o tym wiedzieć.
• Dziedzicznej chorobie zwanej „obrzędem naczynioruchowym” lub „angioedemą” (AE). Lekarz poinformuje Cię, czy cierpisz na tę chorobę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu traneksaminowego Zentiva

Nie przyjmuj kwasu traneksaminowego Zentiva:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas traneksaminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli aktualnie masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek krzepliwość krwi w naczyniach krwionośnych (tzn. trombозę).
• Jeśli miałeś/miałaś napady padaczkowe.
• Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego krwawienia spowodowanego zaburzeniem krzepnięcia krwi zwanym „koagulopatią konsumpcyjną”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu traneksaminowego w następujących przypadkach:

• Jeśli miałeś/miałaś napady padaczkowe.
• Jeśli masz zaburzenia wzroku lub rozmyte widzenie. Może być konieczne regularne badanie oczu, szczególnie w przypadku chorób siatkówki.
• Jeśli miałeś/miałaś krew w moczu, co może prowadzić do obturacji dróg moczowych.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Ryzyko zdarzeń zakrzepowych może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz dziedzicznego angioobrzęk (angioedema hereditarium), chorobę dziedziczną powodującą obrzęk najgłębszych warstw skóry z powodu gromadzenia się płynu.
• Jeśli cierpisz na rozsianą wewnątrznaczyniową koagulację (DIC) – chorobę, w której krew zaczyna się krzepnąć w całym organizmie.
• Jeśli jesteś kobietą z nieregularnymi menstruacjami.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek.

Inne leki i kwas traneksaminowy Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innego leku, szczególnie następujących:

• Leków fibrynolitycznych (stosowanych do rozpuszczania skrzeplin krwi), takich jak streptokinaza. Wynika to z faktu, że kwas traneksaminowy znosiłby działanie tych leków.
• Środków antykoncepcyjnych doustnych. Mogą one zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
• Każdego innego leku, w tym tych dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu traneksaminowego.

Kwas traneksaminowy wydzielany jest z mlekiem matki, choć w niewielkiej ilości. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu traneksaminowego.

Lek kwas traneksaminowy Zentiva zawiera olej rycynowy i sodę

Lek kwas traneksaminowy Zentiva zawiera olej rycynowy. Olej rycynowy może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kwas traneksamowy Zentiva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Twoja dawka będzie wyraźnie wskazana na receptie lekarza. W przeciwnym razie lub w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj: Ten lek należy zawsze przyjmować z szklanką wody. Tabletki należy połykać całe. Nie krusz i nie żuj ich.

Stosowanie u dorosłych i pacjentów starszych

• Typowa dawka to 2 lub 3 tabletki 2–3 razy dziennie.
• Dokładna dawka dla Ciebie zależy od powodu, dla którego ten lek został przepisany.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby tabletek, godziny ich przyjmowania oraz długości trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Lekarz dokładnie wskaże dawkę, którą należy podać dziecku. Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę. Twoja dawka może być niższa niż typowa dawka dla dorosłych.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu traneksamowego Zentiva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwasu traneksamowego, możesz odczuwać nudności lub wymioty, a także zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas traneksamowy Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza o każdym z poniższych stanów:

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak ciężka i nagła reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia wzroku, szczególnie w postrzeganiu kolorów.
  • powstawanie skrzepliny krwi w oku. Może to powodować krwawienie do oka lub utratę wzroku.
  • świąd, zaczerwienienie lub obrzęk skóry.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• powstawanie skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych (tzn. tromboza).
• reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• nudności.
• wymioty.
• biegunka.
• napady drgawkowe.
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (nieprzyjemne dolegliwości) i obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), z lub bez utraty przytomności.

Nudności, wymioty i biegunka są zazwyczaj łagodne i szybko zanikają; jednakże, jeśli trwają, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu traneksamowego Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy go używać w ciągu 25 dni od pierwszego otwarcia butelki z tworzywa sztucznego (HDPE).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu traneksamowego Zentiva

Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każdy tablet zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, talk, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu, hipromelowazę, dwutlenek tytanu, makrogol, propylenoglikol i laurylosiarczan sodu.

Lek ten zawiera 5,50% (p/p) propylenoglikolu jako składnik konieczny do prawidłowego działania leku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu traneksamowego Zentiva mają kolor od białawego do jasnożółtego, są owalne, pokryte warstwą otoczkową, gładkie po obu stronach, przeznaczone do przyjmowania doustnego.

Lek kwasu traneksamowego Zentiva jest dostarczany w:

opakowaniach typu blister (OPA/Alu/PVC) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek,

butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Właściciel wyrobu leczniczego [1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

[1] W produkcie wprowadzanym do obrotu podaje się wyłącznie informację o ośrodku rzeczywiście dokonującym wydania partii.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Niemcy Tranexamsäure Tillomed 500 mg Filmtabletten

Hiszpania Ácido tranexámico Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polska Tranexamic Acid Tillomed

Data ostatniej ponownej walidacji ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es /

[1]