Трамадол Тарбіс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Тарбіс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трамадолу Тарбіс
3. Як застосовувати Трамадол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Тарбіс 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Тарбіс

Не приймайте Трамадол Тарбіс:

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду трамадолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас гостре отруєння алкоголем,
• У разі гострих отруєнь алкоголем, лікарськими засобами, що спричинюють сонливість, анальгетиками або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції).
• Якщо ви проходили лікування протягом останніх двох тижнів або одночасно приймаєте певні види ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або ІМАО), див. розділ «Прийом інших лікарських засобів».
• Якщо у вас епілепсія, і ваші судоми не достатньо контролюються лікуванням.
• Як засіб лікування абстинентного синдрому.

Якщо ви не впевнені, чи слід вам починати приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Тарбіс:

• Якщо ви вважаєте, що залежні від інших анальгетиків (опіоїдів). Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт).
• Якщо у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
• Якщо у вас утруднене дихання.
• Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Тарбіс»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Тарбіс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апнею під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, утруднення підтримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар вважатиме за потрібне зменшити дозу.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Майте на увазі, що Трамадол Тарбіс 100 мг може спричиняти фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу його ефект може зменшуватися, що вимагає прийому вищих доз (розвиток толерантності).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або наявністю залежності від ліків лікування Трамадол Тарбіс 100 мг слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування Трамадол Тарбіс 100 мг у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були раніше.

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти

Застосування у дітей із порушеннями дихання: не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починати приймати будь-які інші ліки.

У окремих випадках спостерігався «серотоніновий синдром» у пацієнтів, які приймали «Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС: ліки для лікування депресії). Якщо у вас виникли симптоми: сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, вестибулярні порушення (порушення в роботі вуха, такі як запаморочення або головокружіння), посилення м’язових рефлексів, м’язові судоми та діарея, негайно зверніться до лікаря.

Слід уникати одночасного застосування Трамадол Тарбіс з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) — певним видом ліків для лікування депресії.

Знеболювальний ефект Трамадол Тарбіс, а також тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (від судом);
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати Трамадол Тарбіс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

• Якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, одночасно з Трамадол Тарбіс, оскільки це може спричинити сильну сонливість або знепритомніння. У разі виникнення цього зверніться до лікаря. До таких ліків належать: транквілізатори, засоби для викликання сну, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (ліки, що також використовуються від кашлю), та алкоголь.

• Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або полегшити розвиток судом, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Трамадол Тарбіс.

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол Тарбіс може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (ліки, що запобігають ненормальному згортанню крові), наприклад варфарин, разом з Трамадол Тарбіс. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.

Лікар повідомить вам, чи слід приймати Трамадол Тарбіс та в якій дозі.

Прийом Трамадол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Трамадол Тарбіс, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати Трамадол Тарбіс під час вагітності.

Годування грудьми:

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Трамадол Тарбіс більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол Тарбіс. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як приймати Трамадол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка Трамадол Тарбіс (150 мг трамадолу) двічі на добу, переважно вранці та ввечері.

Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 8 годин.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей

Трамадол Тарбіс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадол Тарбіс не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс призначають перорально.

Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

На який час слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами контролювати (за потреби з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати терапію Трамадол Тарбіс та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбіс, ніж слід, зазвичай негативних наслідків може й не бути.

Передозування дуже високими дозами Трамадол Тарбіс може призвести до звуження зіниць, блювоти, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапсу, зниження рівня свідомості до коми (глибокої непритомності), епілептичних нападів та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть через 12 годин.

Якщо ви перервали лікування Трамадол Тарбіс

Якщо ви перервете або припините лікування Трамадол Тарбіс надто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, з поступовим зниженням дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування Трамадол Тарбіс побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали Трамадол Тарбіс протягом певного часу, можуть почувати себе погано після раптового припинення. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, похмулення та оніміння, а також дзвін у вухах (тинітус). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол Тарбіс, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти, які класифіковані за такими частотами: Дуже часті (≥1/10), Часті (≥1/100 до <1/10), Не дуже часті (≥1/1000 до <1/100), Рідкісні (≥1/10 000 до <1/1000), Дуже рідкісні (<1/10 000), Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Дуже часті: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Часті: може впливати на 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Блювоту, сухість у роті, запор.
• Пітливість (гіпергідроз).

Не дуже часті: може впливати на 1 із кожних 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, почуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні навантаження.
• Прагнення до блювоти (рвотні позиви), проблеми зі шлунком (наприклад, почуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
• Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: може впливати на 1 із кожних 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) спостерігалися в дуже рідкісних випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, мускульні смикування, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови.
• Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні з іншими ліками, які можуть спричиняти епілептичні напади.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникати після лікування препаратом Трамадол Тарбіс 100 мг. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай — ейфорія, іноді — роздратування), зміни в активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттях та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях).
• Може виникнути залежність від препарату.
• Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задиха (диспнея).
• Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлений. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може спостерігатися зниження частоти дихання.
• М’язова слабкість.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: може впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

• Підвищення рівня печенкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку неможливо оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні мускульні скорочення, м’язова ригідність, втрата координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол Тарбіс»).

Якщо препарат Трамадол Тарбіс 100 мг приймати протягом тривалого часу, може виникнути залежність від ліків, хоча ризик дуже низький.

При раптовій відміні лікування можуть виникнути ознаки абстинентного синдрому (див. «Якщо Ви припинили лікування препаратом Трамадол Тарбіс 100 мг»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. За наявності сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Тарбіс

• Діюча речовина — гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 150 мг гідрохлориду тримадолу.
• Інші складові: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнієву стеарат рослинного походження, макрогол 6000, тартразин (Е-102), діоксид титану (Е-171), тальк, дисперсія поліакрилату 30%.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Тарбіс — це таблетки з подовженим вивільненням. Препарат постачається в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Ланах (Австрія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/