Tramadol Tarbis 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Tarbis 150 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis
3. Jak stosować Tramadol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Tarbis i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa łagodząco na ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Tarbis 150 mg wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

Nie przyjmuj Tramadol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostra zatrucie spowodowane alkoholem,
• W przypadku ostrych zatruc alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje)
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś/-aś lub aktualnie przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO), zobacz punkt „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli cierpisz na padaczkę, a napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy należy zaczynać stosowanie tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów). Jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz zemdleć).
• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli cierpisz na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Tarbis”)

Zaburzenia oddechu związane ze snem

Tramadol Tarbis może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u poszczególnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłoszono napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że Tramadol Tarbis 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu leku jego działanie może osłabnąć, co wymaga podawania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tramadol Tarbis 100 mg powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również swojego lekarza, jeśli podczas leczenia Tramadol Tarbis 100 mg wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Dzieci

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol Tarbis z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W pojedynczych przypadkach obserwowano „zespół serotoninergicznego” u pacjentów przyjmujących leki „Inhibitory Selekcjonowanej Ponownej Wchłaniania Serotoniny” (ISRS: leki stosowane w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, zaburzenia przedsionkowe (zaburzenia ucha, takie jak zawroty głowy lub oszołomienie), nasilenie odruchów mięśniowych, skurcze mięśni i biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Tarbis z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), rodzajem leków stosowanych w leczeniu depresji.

Działanie przeciwbólowe Tramadol Tarbis oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciwpadaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Twój lekarz wskazze Ci, czy i w jakiej dawce powinieneś/-aś przyjmować Tramadol Tarbis.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

– Jeśli przyjmujesz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jednocześnie z Tramadol Tarbis, ponieważ mogą one powodować nasilenie senności lub omdlenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Są to: środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (leki stosowane również na kaszel), oraz alkohol.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą ułatwiać lub wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol Tarbis jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol Tarbis jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol Tarbis może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol Tarbis. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.

Twój lekarz wskazze Ci, czy i w jakiej dawce powinieneś/-aś przyjmować Tramadol Tarbis.

Stosowanie Tramadol Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Tramadol Tarbis, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu podczas ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol Tarbis w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Tarbis. Ważne jest, abyś obserwował/-a, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Tramadol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol Tarbis (150 mg tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 400 mg, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Tarbis nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie Tramadol Tarbis nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis stosuje się doustnie.

Tabletki należy przyjmować nieprzeżuwane i niepulwerowane, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Jak długo należy stosować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach kontrolować, czy leczenie ma być kontynuowane oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Tarbis niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki.

Zatrucie bardzo wysokimi dawkami Tramadol Tarbis może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, wstrząs, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis, ból może ponownie się nasilić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia. Następną dawkę przyjmij po upływie 12 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol Tarbis zbyt wcześnie, istnieje ryzyko powrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku — najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Tramadol Tarbis nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol Tarbis przez dłuższy czas, nagłe przerwanie leczenia może spowodować uczucie niedoboru. Mogą one objawiać się niepokoem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem, trudnościami z zasypianiem lub zaburzeniami żołądka i jelit. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po przerwaniu przyjmowania Tramadol Tarbis, prosimy o kontakt z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według następujących definicji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, uczucie obniżenia czucia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy są aktywni lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (nudności), dolegliwości żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jest on stosowany równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu Tramadolem Tarbis 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zwykle euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zwykle zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i sensorycznego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Spowolnione oddychanie, duszność (dyspne).
• Zgłoszono pogorszenie astmy, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które obniżają funkcję mózgu, może dojść do spowolnienia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu Tarbis”).

Jeśli Tramadol Tarbis 100 mg stosowany jest przez dłuższy czas, może wystąpić uzależnienie od leku, choć ryzyko to jest bardzo niskie.

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem Tarbis 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, makrogol 6000, tartrazyna (E-102), dwutlenek tytanu (E-171), talk, dyspersja poliakrylanu 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Tarbis to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/