Трамадол Тарбис 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Тарбис 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Трамадол Тарбис
3. Как принимать Трамадол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком из группы опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на специфические нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Тарбис 150 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Тарбис

Не принимайте Трамадол Тарбис:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острой интоксикации, вызванной алкоголем,
• При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы проходили лечение в течение последних двух недель или одновременно принимаете определённые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы или ИМАО), см. раздел «Приём других лекарственных средств».
• Если у вас эпилепсия и при этом судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
• В качестве лечения абстинентного синдрома.

Если вы не уверены, следует ли начинать приём этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Тарбис:

• Если вы подозреваете зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих головной мозг).
• При затруднённом дыхании.
• Если вы страдаете эпилепсией или у вас судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При заболеваниях печени или почек.
• При депрессии и при одновременном приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Тарбис»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Тарбис может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других повышается вероятность тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что Трамадол Тарбис 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от препаратов, лечение Трамадол Тарбис 100 мг должно проводиться только в течение коротких периодов и под строгим медицинским наблюдением.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих проблем во время лечения Трамадол Тарбис 100 мг или если они уже были у вас ранее.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных добавок.

Дети

Применение у детей с нарушениями дыхания: применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у этих детей.

Применение Трамадол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В отдельных случаях у пациентов, принимавших «ингибиторы обратного захвата серотонина» (ИОЗС: препараты для лечения депрессии), наблюдался «серотониновый синдром». Если у вас появляются такие симптомы, как спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, вестибулярные нарушения (нарушения со стороны уха, такие как головокружение или ощущение вращения), усиление мышечных рефлексов, мышечные судороги и диарея, немедленно обратитесь к врачу.

Одновременный приём Трамадол Тарбис с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), препаратами для лечения депрессии, следует избегать.

Обезболивающее действие Трамадол Тарбис, а также продолжительность его действия могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках),
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты).

Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приёме препаратов, угнетающих центральную нервную систему, вместе с Трамадол Тарбис, поскольку это может вызвать усиление сонливости или потерю сознания. В этом случае обратитесь к врачу. К таким препаратам относятся транквилизаторы, снотворные средства, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (препараты, также используемые при кашле), а также алкоголь.

• При приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол Тарбис с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Трамадол Тарбис.

• При приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол Тарбис может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих нежелательное свёртывание крови), например, варфарина, вместе с Трамадол Тарбис. Действие этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Приём Трамадол Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не оказывает влияния на действие трамадола.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Трамадол Тарбис, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать Трамадол Тарбис во время беременности.

Лактация:

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол Тарбис более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете Трамадол Тарбис более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения Трамадол Тарбис. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату. Обычно следует использовать наименьшую возможную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не указал иное.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетки Трамадол Тарбис (150 мг трамадола) два раза в день, предпочтительно утром и вечером.

Интервал между приёмами не должен быть менее 8 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 400 мг, если только врач не указал иное.

Применение у детей

Трамадол Тарбис не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол Тарбис не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис принимают внутрь.

Таблетки необходимо принимать целиком, не разжёвывая и не измельчая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Как долго следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, врач будет контролировать состояние пациента через короткие и регулярные промежутки времени (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы определить, нужно ли продолжать терапию Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше Трамадол Тарбис, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий.

При отравлении очень высокими дозами Трамадол Тарбис могут наблюдаться сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис, боль может снова появиться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу принимайте через 12 часов после предыдущей.

Если вы прервали лечение Трамадол Тарбис

Если вы прервали или слишком рано закончили лечение Трамадол Тарбис, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата. Сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении лечения Трамадол Тарбис нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Трамадол Тарбис в течение некоторого времени, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная активность, трудности со сном, желудочно-кишечные или кишечные расстройства. У очень небольшого числа людей могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Тарбис, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения согласно следующим определениям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1.000 до <1/100), редко (≥1/10.000 до <1/1.000), очень редко (<1/10.000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек

• Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, встающих с постели или физически напрягающихся.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1.000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедлённый сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать в основном после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими препаратами, которые могут вызывать припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• После лечения Трамадолом Тарбис 100 мг могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти нарушения могут проявляться изменением настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменением активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Нарушение зрения (расплывчатость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или при одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10.000 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить по имеющимся данным

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед приёмом Трамадола Тарбис»).

Если Трамадол Тарбис 100 мг принимается в течение длительного времени, может развиться зависимость от препарата, хотя риск её возникновения очень низок.

При резкой отмене препарата могут появиться признаки синдрома отмены (см. раздел «Если Вы прекратите приём Трамадола Тарбис 100 мг»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Трамадол Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Тарбис

• Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, макрогол 6000, тартразин (Е-102), диоксид титана (Е-171), тальк, дисперсия поликрилата 30%-ная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трамадол Тарбис — это таблетки с пролонгированным высвобождением. Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

А-8502 Ланнах (Австрия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/