Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол Ретард Стада 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тримадолу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

Що таке Трамадол Ретард Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Трамадолу Ретард Стада
Як приймати Трамадол Ретард Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Ретард Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Стада і для чого його застосовують

Трамадол є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Ретард Стада застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Ретард Стада

Не приймайте Трамадол Ретард Стада

Якщо ви алергіки на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
У разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на стан настрою та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, що застосовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування тромадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Ретард Стада»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не контролюються лікуванням.
Як лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

Якщо ви підозрюєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Ретард Стада»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тромадолу перевищує рекомендований добовий ліміт (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить тромадол, який є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування тромадолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до тромадолу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали з ним залежність, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками («звикання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування тромадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування препарату або контролювати його вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте приймати препарат, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування тромадолом).

Тромадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запори, відсутність апетиту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тромадол може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому тромадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу разом із певними антидепресантами або при застосуванні тромадолу в монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Цей препарат не підходить для дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол Ретард Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування тромадолу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії).

Знеболювальна дія тромадолу та її тривалість можуть зменшитися, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Ваш лікар вкаже, чи можете ви приймати тромадол і в якій дозі. Ризик побічних ефектів збільшується,

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при їх використанні від кашлю), та алкоголі під час застосування тромадолу. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти виникненню судом, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте тромадол одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить вам тромадол.
Якщо ви приймаєте антидепресанти, тромадол може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з тромадолом. Дія цих препаратів на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.
Сумісне застосування тромадолу з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними засоби, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Трамадол Ретард Стада разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

Прийом Трамадол Ретард Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування тромадолом, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки тромадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне застосування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Тромадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте тромадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тромадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно поводьтеся на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як приймати Трамадол Ретард Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід вживати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу знеболювального засобу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один таблетка Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас легкі або помірні порушення, ваш лікар може збільшити інтервал між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Ретард Стада?

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки завжди слід ковтати цілими, не ділити і не жувати, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Ретард Стада?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування трамадолом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Ретард Стада, ніж слід

Якщо ви помилково прийняли більше трамадолу, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не буде. Ви повинні прийняти наступну дозу, як зазначено.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Стада

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Трамадол Ретард Стада

Якщо ви припините або завершите лікування Трамадол Ретард Стада занадто рано, можливо, біль знову повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали трамадол протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Вони можуть почуватися роздратованими, тривожними, нервовими або тремтилими. Можуть відчувати підвищену активність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Ще рідше спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні, висипання разом із утрудненням дихання. Найчастіші побічні ефекти під час лікування трамадолом із подовженим вивільненням — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення обміну речовин і харчування

Частота невідома: Зниження рівня цукру в крові.

Порушення серця та крові

Не часто: Ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, що перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні навантаження.

Рідко: Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Порушення нервової системи

Дуже часто: Запаморочення.

Часто: Головний біль, сонливість.

Рідко: Зміни апетиту, патологічні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, мускульні судоми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати інші ліки, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнитися. Епілептичні напади можуть виникати, особливо після прийому високих доз трамадолу або при одночасному прийомі ліків, що можуть спричинити судоми.

Частота невідома: Порушення мовлення.

Психіатричні порушення

Рідко: Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (зазвичай — надмірна піднесенність, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай — пригнічення, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може розвинутися залежність.

Очні порушення

Рідко: Розмите зору.

Частота невідома: Надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: Задишка (диспнея). Сповіщалося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено.

Частота невідома: Ікота.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: Нудота.

Часто: Блювота, запор, сухість у роті.

Не часто: Нудота, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.

Порушення шкіри

Часто: Пітливість.

Не часто: Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипання).

М’язові порушення

Рідко: Слабкість м’язів.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: Підвищення рівнів печінкових ферментів.

Сечові порушення

Рідко: Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай.

Загальні порушення

Часто: Втому.

Рідко: У дуже рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу). Якщо трамадол приймати протягом тривалого часу, може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо ви припините прийом Трамадол Ретард Стада»).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Частота невизначена (не може бути оцінена за наявними даними)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Стада»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Ретард Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Ретард Стада

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти: дигідрат водню фосфату кальцію (Е341), гідроксипропілцелюлоза (Е463), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), магнієва стеаратна кислота (Е470b)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Ретард Стада 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — білуваті таблетки капсулярної форми.

Розміри упаковки:

Блистерна пачка: 20 і 60 таблеток

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Нідерланди

Або

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кіпр

Цей листок-вкладиш було схвалено у травні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/