Трамадол Ретард Стада 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Стада 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Трамадола Ретард Стада
Как принимать Трамадол Ретард Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадола Ретард Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Стада и для чего его применяют

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Стада применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Стада

Не принимайте Трамадол Ретард Стада

Если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада»).
Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
Для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

Вы считаете, что у Вас возникла зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
У Вас нарушения сознания (например, ощущение, что Вы можете потерять сознание).
Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
У Вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга).
У Вас затруднено дыхание.
У Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
У Вас есть заболевания печени или почек.
У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении рекомендованной суточной дозы трамадола (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Вероятность этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время применения трамадола у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:
- Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
- Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть»).
- Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование.
- Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата и чувствуете облегчение после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3, если Вы прекращаете лечение трамадолом).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого пациента. У некоторых людей может быть недостаточное обезболивание, тогда как у других — повышенный риск серьезных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время приема трамадола у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли Вам принимать гормональные препараты.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие трамадола, а также его продолжительность могут снижаться при одновременном приеме следующих препаратов:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач определит, можно ли Вам принимать трамадол и в какой дозе. Риск побочных эффектов возрастает:

При одновременном приеме трамадола с транквилизаторами, снотворными препаратами, другими анальгетиками (такими как морфин и кодеин, в том числе при кашле) и алкоголем. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что Вы можете потерять сознание. В этом случае обратитесь к врачу.
При приеме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорог может увеличиться при одновременном приеме трамадола. Врач сообщит Вам, подходит ли трамадол для Вашего лечения.
При приеме антидепрессантов, поскольку трамадол может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При приеме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих нежелательное свёртывание крови), таких как варфарин, вместе с трамадолом. Действие этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.
Одновременный прием трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Трамадол Ретард Стада вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Если Вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)

Прием Трамадол Ретард Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительный прием трамадола во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации. Если Вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно понаблюдать за собой и оценить, как этот препарат на Вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу анальгетика, обеспечивающую обезболивание.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если врач не указал иное.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

При тяжёлых заболеваниях печени или почек это лекарственное средство принимать не следует. При лёгких или умеренных нарушениях функции врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Этот препарат не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли больше трамадола, чем следовало, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписанием.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, вплоть до остановки дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Стада

Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадол Ретард Стада

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение Трамадол Ретард Стада, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, при прекращении лечения трамадолом побочных эффектов не возникает. Однако в редких случаях, если некоторые люди, длительно принимавшие трамадол, резко прекращают его приём, они могут чувствовать себя плохо. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или расстройства желудочно-кишечного тракта. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях могут наблюдаться другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма трамадола у вас появились какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)
Часто (может поражать до 1 из 10 человек)
Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)
Редко (может поражать 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может поражать 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания. Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадолом Ретард Стада являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Снижение уровня сахара в крови.

Нарушения сердца и кровообращения

Нечасто: Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное и быстрое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в покое или при физической нагрузке.

Редко: Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головокружение.

Часто: Головная боль, сонливость.

Редко: Изменения аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе). При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может наблюдаться замедление дыхания. Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз Трамадола или при одновременном приёме препаратов, способных вызывать судорожные припадки.

Частота неизвестна: Нарушения речи.

Психические нарушения

Редко: Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. После лечения Трамадолом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — избыточное хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — угнетение, иногда — возбуждение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Возможна зависимость.

Нарушения со стороны глаз

Редко: Расплывчатость зрения.

Частота неизвестна: Избыточное расширение зрачков (мидроз).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: Одышка. Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с Трамадолом не установлена.

Частота неизвестна: Икота.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: Тошнота.

Часто: Рвота, запор, сухость во рту.

Нечасто: Тошнота (предвкушение рвоты), нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Нарушения со стороны кожи

Часто: Потливость.

Нечасто: Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Нарушения со стороны мышц

Редко: Слабость мышц.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Редко: Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.

Общие нарушения

Часто: Усталость.

Редко: В очень редких случаях сообщалось об аллергических реакциях (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шоке (внезапной сосудистой недостаточности). При длительном приёме Трамадола может развиться зависимость, хотя риск её возникновения очень низок. При резкой отмене препарата могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите принимать Трамадол Ретард Стада»).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед началом приёма Трамадол Ретард Стада»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Стада

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трамадол Ретард Стада 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — беловатые таблетки капсульной формы.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)
Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven
Нидерланды

или

Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101
Кипр

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/