Tramadol długodziałający Stada 200 mg tabletki opóźniające uwalnianie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada
3. Jak stosować Tramadol retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol retard Stada i do czego służy

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol retard Stada

Nie stosować Tramadol retard Stada

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropikami (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmuje również inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard Stada”).
• Jeśli choruje na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli podejrzewa się uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że może dojść do omdlenia).
• Jeśli znajduje się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli występuje wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli występują trudności z oddychaniem.
• Jeśli choruje się na padaczkę lub występują napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli choruje się na depresję i przyjmuje się leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard Stada”).

W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli podczas stosowania tramadolu wystąpią następujące objawy, mogą one być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:
• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment przerwania terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, jeśli przerwujesz leczenie tramadolem).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedyspozycja ogólna, wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol retard Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciwpadaczkowe),
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe),
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować tramadol i w jakiej dawce. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmuje się środki uspokajające, leki nasenne, inne analgetyki, takie jak morfina i kodeina (również przy leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania tramadolu. Może to powodować zwiększoną senność lub uczucie, że może dojść do omdlenia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmuje się leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmuje się leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.
• Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze tramadol retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Jeśli przyjmuje się gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Stosowanie Tramadol retard Stada z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy stosować tego leku więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią, a jeśli stosuje się tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę przeciwbólową, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializa

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Stada?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać całkowicie, nie dzielić ani nie żuć, wypijając wystarczającą ilość płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy leczenie tramadolem powinno być kontynuowane oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tramadolem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, po nagłym zaprzestaniu jego stosowania może dojść do pogorszenia samopoczucia. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą występować nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy w uszach (szumy uszne). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tramadol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj następująco:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka, towarzyszące duszności. Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Nieczęsto: Działania na serce i krążenie (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub kolaps). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są wyczerpani lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadko: Spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zawroty głowy.

Często: Bóle głowy, senność.

Rzadko: Zmiany apetytu, zaburzenia czucia (np. mrowienie, drętwienie), drżenie, zwolnienie oddechu, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty). Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jednocześnie przyjmuje się inne leki hamujące działanie mózgu, oddech może się znacznie zwolnić. Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary. Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić problemy psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj nadmiernym dobrym nastrojem, czasem irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj jej zmniejszeniem, czasem wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie). Może dojść do uzależnienia.

Zaburzenia oczu

Rzadko: Nieostre widzenie.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Utrudnione oddychanie (dyspneę). Opisywano pogorszenie przebiegu astmy, jednak nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Hiczenie

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: Nudności.

Często: Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Nieczęsto: Obrzydliwość, dolegliwości żołądkowe (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry

Często: Potliwość.

Nieczęsto: Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Zaburzenia mięśni

Rzadko: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadko: Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

Zaburzenia ogólne

Często: Zmęczenie.

Rzadko: Bardzo rzadko opisywano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia). Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu może dojść do uzależnienia, choć ryzyko to jest bardzo niskie. Przy nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol retard Stada”).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Częstość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol retard Stada”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Tramadol retard Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet skutkować śmiercią osób, dla których nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol retard Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 200 mg chlorowodoreku tramadolu.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Stada 200 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem są białawe, w kształcie kapsułki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 20 i 60 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

lub

Medochemie Ltd (Fabryka AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/