Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трамадол Ретард Стада 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Ретард Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Ретард Стада
Як застосовувати Трамадол Ретард Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол Ретард Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Стада і для чого його застосовують

Трамадол належить до групи знеболювальних засобів — опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Ретард Стада застосовують для лікування помірного до важкого болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Трамадол Ретард Стада

Не приймайте Трамадол Ретард Стада

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
У разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, що застосовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування тромадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Ретард Стада»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не є належним чином контрольованими лікуванням.
Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо вважаєте, що залежні від інших анальгетиків (опіоїдів).
Якщо у вас є порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений тиск усередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Ретард Стада»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому препарату.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза тромадолу перевищує рекомендований добовий ліміт (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить тромадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування тромадолу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви приймаєте, або частотою його прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до тромадолу може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тромадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як зробити це безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування тромадолом).

Тромадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тромадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар розгляне можливість зниження дози.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому тромадолу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Цей препарат не підходить для дітей молодше 12 років.

Прийом у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол Ретард Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування тромадолу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (препаратами для лікування депресії).

Знеболювальний ефект тромадолу та його тривалість можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики)
Ондансетрон (ліки від нудоти)

Ваш лікар вкаже, чи можете ви приймати тромадол та в якій дозі. Ризик побічних ефектів збільшується:

Якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також при кашлю), і алкоголь під час прийому тромадолу. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти виникненню судом, наприклад, деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик судом може збільшитися при одночасному прийомі тромадолу. Ваш лікар повідомить, чи підходить вам тромадол.
Якщо ви приймаєте антидепресанти, тромадол може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають патологічному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з тромадолом. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотечі.
Одночасне застосування тромадолу з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними засоби, збільшує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив вам тромадол ретард разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль)

Прийом Трамадол Ретард Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування тромадолом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації щодо безпеки тромадолу під час вагітності людини дуже мало. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічний прийом під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонароджених.

Тромадол виділяється з материнським молоком. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте тромадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тромадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол Ретард Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Доза має відповідати інтенсивності болю та індивідуальній чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу знеболювального засобу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не дав інших інструкцій, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один таблетка Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас легкі або помірні порушення, ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол Ретард Стада?

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Ретард Стада?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно та через короткі інтервали (за необхідності з перервами в лікуванні) буде контролювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Ретард Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як зазначено в рецептурі.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Стада

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Трамадол Ретард Стада

Якщо ви припините або завершите лікування Трамадол Ретард Стада занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які тривалий час приймали трамадол, раптово припиняють його прийом, вони можуть почувати себе погано. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, тремтіння. Люди можуть почувати себе надмірно активними, мати труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах, або тинітус). Украй рідко спостерігалися інші нехарактерні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх. Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть впливати на 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, висип та утруднення дихання. Найчастіші побічні ефекти під час лікування Трамадолом Ретард — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення обміну речовин та харчування

Невідома частота: Зниження рівня цукру в крові.

Порушення серця та крові

Не часто: Ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у стані спокою або виконують фізичні навантаження.

Рідко: Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Порушення нервової системи

Дуже часто: Запаморочення.

Часто: Головний біль, сонливість.

Рідко: Зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові судоми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищено рекомендовані дози або приймаються інші препарати, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз Трамадолу або при одночасному застосуванні засобів, що можуть спричинити судоми.

Невідома частота: Порушення мовлення.

Психічні порушення

Рідко: Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування Трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна веселість, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів і сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.

Порушення з боку очей

Рідко: Розмите зору.

Невідома частота: Надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: Задишка (диспнея). Погіршення астми повідомлялося, однак причинно-наслідковий зв’язок із Трамадолом не встановлено.

Невідома частота: Ікота.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: Нудота.

Часто: Блювота, запори, сухість у роті.

Не часто: Нудота, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.

Порушення шкіри

Часто: Пітливість.

Не часто: Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).

Порушення м’язів

Рідко: Слабкість м’язів.

Порушення печінки та жовчних шляхів

Дуже рідко: Підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення сечовидільної системи

Рідко: Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай.

Загальні порушення

Часто: Втомування.

Рідко: У дуже рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу). При тривалому застосуванні Трамадолу може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Трамадол Ретард Стада»).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Невизначена частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Стада»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Ретард Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, куди не можуть отримати доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису "EXP". Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Ретард Стада

Діючою речовиною є гідрохлорид тромадолу. Кожна таблетка містить 100 мг гідрохлориду тромадолу.

Інші компоненти: дигідрат водню фосфату кальцію (Е341), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдний безводний силікат (Е551), магнієва стеаратна кислота (Е470b)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Ретард Стада 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це білуваті, круглі, двоопуклі таблетки.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 20 та 60 таблеток

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виготовлення

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виготовлення

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Нідерланди

Або

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кіпр

Цей листок-вкладиш було схвалено у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/