Tramadol Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard Stada 100 mg tabletki z opóźnionym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada
3. Jak stosować Tramadol retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol retard Stada i do czego służy

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada

Nie przyjmuj Tramadol retard Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropowymi (lekami oddziałującymi na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard Stada”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Uważasz, że jesteś uzależniony od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Masz zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz zemdleć).
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Cierpisz na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Masz trudności z oddychaniem.
• Cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Masz chorobę wątroby lub nerek.
• Cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard Stada”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem, uzależnieniem od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:
• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment przerwania terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, jeśli przerwujesz leczenie tramadolem).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolem stosowanym samodzielnie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol retard Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (środki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek na nudności)

Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować tramadol i w jakiej dawce. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• Przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu. Może to powodować większą senność lub uczucie, że możesz zemdleć. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• Przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.
• Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia oszołomienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Przydatne może być poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnałach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

Stosowanie Tramadol retard Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę przeciwbólową, która zapewnia ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Dorośli i osoby poniżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu substancji leczniczej dwa razy dziennie (równoważna 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy dziennie (równoważna 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializa

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard Stada?

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu) kontrolować, czy należy kontynuować leczenie tramadolem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol retard Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tramadolem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może pojawić się złe samopoczucie. Mogą one objawiać się niepokojem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Można odczuwać nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz brzęczenie w uszach (dzwonienie). Rzadko pojawiają się inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tramadol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj w następujący sposób:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000)
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka, towarzyszące trudnościom w oddychaniu. Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Niecze: Działania na serce i krążenie (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub kolaps). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są wyczerpani lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy.

Częste: Bóle głowy, senność.

Rzadkie: Zmiany apetytu, zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, zwolnienie oddechu, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawał). Jeśli przekroczone zostaną zalecane dawki lub jeśli jednocześnie stosowane są inne leki obniżające czynność mózgu, może dojść do spowolnienia oddychania. Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: Halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary. Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić problemy psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą objawiać się one zmianą nastroju (zazwyczaj nadmiernym dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmianami aktywności (zazwyczaj osłabienie, czasem wzrost aktywności) oraz zmniejszeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie). Może dojść do uzależnienia.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: Nieostre widzenie.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia
Rzadkie: Utrudnione oddychanie (dysnea). Zgłaszano pogorszenie przebiegu astmy, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Źrebienie

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: Nudności.

Częste: Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Niecze: Obrzydliwość, dolegliwości żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry

Częste: Potliwość.

Niecze: Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni

Rzadkie: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadkie: Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zmęczenie.

Rzadkie: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zespół niewydolności krążenia). Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu może wystąpić uzależnienie, choć ryzyko to jest bardzo niskie. Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol retard Stada”).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tramadol retard Stada”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków do ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol retard Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol retard Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearyna magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 20 i 60 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

lub

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/