Трамадол Ретард Стада 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Стада 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Ретард Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Стада
Как принимать Трамадол Ретард Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Ретард Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Стада и для чего его применяют

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Стада применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Ретард Стада

Не принимайте Трамадол Ретард Стада

Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если Вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада»).
Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

Вы считаете, что у Вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
У Вас нарушения сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
У Вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
У Вас затруднено дыхание.
Вы страдаете эпилепсией или у Вас судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
У Вас есть заболевания печени или почек.
У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада»).

В таких случаях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении рекомендованного суточного предела дозы трамадола (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный прием трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

У Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных лекарственных средств или незаконных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время приема трамадола Вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:
- Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
- Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан (например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы легче засыпать»).
- Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
- Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приема («симптомы отмены»).

Если Вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, правильное время прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение трамадолом).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может иметь особенности, что по-разному влияет на каждого человека. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, а у других — повышенный риск серьезных побочных эффектов. Если Вы заметили следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач сочтет необходимым снизить дозу.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приема трамадола у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов свяжитесь с врачом, который решит, нужны ли Вам гормональные добавки.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьезным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Одновременный прием трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающее действие трамадола, а также его продолжительность могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики)
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать трамадол и в какой дозе. Риск побочных эффектов возрастает:

При одновременном приеме трамадола с транквилизаторами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и алкоголем. Это может вызвать усиленную сонливость или ощущение, что Вы теряете сознание. В таком случае обратитесь к врачу.
При приеме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорожных припадков может возрастать при одновременном приеме трамадола. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол.
При приеме антидепрессантов, поскольку трамадол может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При одновременном приеме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическое свёртывание крови), например, варфарина, с трамадолом. Влияние этих препаратов на свёртывание крови может измениться, что может привести к кровотечению.
Одновременный прием трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск развития седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Трамадол Ретард Стада вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить близких или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Если Вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)

Прием Трамадол Ретард Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о безопасности трамадола при беременности у человека крайне ограничены. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хронический прием трамадола во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать препарат более одного раза во время лактации. Если Вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно заранее определить, как этот препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или у Вас затруднено концентрация внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол Ретард Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять наименьшую дозу анальгетика, обеспечивающую обезболивание.

Если только ваш врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Ретард Стада 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иное.

Пациентам пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае ваш врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациентам с нарушением функции печени или почек / диализ

Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, вы не должны принимать этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции врач может увеличить интервал между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Стада?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) контролировать, нужно ли продолжать лечение трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли больше трамадола, чем следовало, обычно это не приводит к негативным последствиям. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписанием.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно проконсультируйтесь у своего врача, фармацевта или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Стада

Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратили лечение Трамадол Ретард Стада

Если вы слишком рано прекратите или закончите лечение Трамадол Ретард Стада, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Обычно при прекращении лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, резко прекращают его приём, могут чувствовать себя плохо. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут ощущать повышенную активность, затруднение засыпания или желудочно-кишечные и кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях наблюдались другие нехарактерные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадола, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трамадол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания. Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадол Ретард Стада являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Снижение уровня сахара в крови.

Нарушения сердца и кровообращения

Нечасто: Нарушения в работе сердца и кровообращения (сильное и быстрое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или при физической нагрузке.

Редко: Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головокружение.

Часто: Головная боль, сонливость.

Редко: Изменение аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедленное дыхание, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (синкопе). При превышении рекомендованной дозы или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может наблюдаться замедление дыхания. Эпилептические припадки могут возникать, в основном, после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме лекарств, способных вызывать судорожную активность.

Частота неизвестна: Нарушения речи.

Психические нарушения

Редко: Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. После лечения трамадолом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно — избыточное хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменением активности (обычно — подавление, иногда — повышение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Возможна зависимость.

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: Расплывчатость зрения.

Частота неизвестна: Избыточное расширение зрачков (мидроз).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: Одышка (диспноэ). Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако прямая причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.

Частота неизвестна: Икота.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: Тошнота.

Часто: Рвота, запор, сухость во рту.

Нечасто: Тошнота (предвкушение рвоты), расстройства желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота), диарея.

Нарушения со стороны кожи

Часто: Повышенное потоотделение.

Нечасто: Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Нарушения со стороны мышц

Редко: Слабость мышц.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Редко: Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества выделяемой мочи по сравнению с обычным.

Общие нарушения

Часто: Утомление.

Редко: В очень редких случаях сообщалось об аллергических реакциях (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шоке (внезапной остановке кровообращения). При длительном приёме трамадола может развиться зависимость, хотя риск её возникновения очень низок. При резкой отмене препарата могут появиться симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Ретард Стада»).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Стада»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол Ретард Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения или даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользованные лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Стада

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция (Е341), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Стада 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это беловатые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20 и 60 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Нидерланды

ИЛИ

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кипр

Настоящая инструкция по применению была утверждена в мае 2024 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/