Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тримадолу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

Що таке Трамадол Ретард Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Нормон
Як приймати Трамадол Ретард Нормон
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трамадолу Ретард Нормон

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ретард Нормон і для чого його застосовують

Трамадол — це знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ретард Нормон

Не приймайте Трамадол Ретард Нормон

Якщо Ви маєте алергію на тромадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні препарати, що використовуються для лікування депресії) або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол Ретард Нормон (див. «Прийом Трамадол Ретард Нормон з іншими ліками»).
Якщо у Вас епілепсія і напади судом не є достатньо контрольованими лікуванням.
Як лікування синдрому відмови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Ретард Нормон.

Якщо Ви підозрюєте, що маєте залежність від інших знеболювальних засобів (опіоїдів).
Якщо у Вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви можете знепритомнити).
Якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у Вас підвищений тиск усередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
Якщо Ви маєте труднощі з диханням.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або страждаєте від судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Ретард Нормон»).

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або тромадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом препарату.

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, коли доза тромадолу перевищує рекомендовану добову межу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить тромадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол Ретард Нормон також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звиклим до Трамадол Ретард Нормон може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол Ретард Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми відмови»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Трамадол Ретард Нормон).

Тромадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не відбутися достатнє зняття болю, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря:

повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.
екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Ретард Нормон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування Трамадол Ретард Нормон у Вас виникли будь-які з цих проблем або вони були у Вас раніше.

Діти

Трамадол Ретард Нормон не підходить для дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол Ретард Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Слід уникати одночасного застосування Трамадол Ретард Нормон з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліками для лікування депресії).

Знеболювальний ефект Трамадол Ретард Нормон, а також тривалість його дії можуть зменшитися, якщо Ви приймаєте препарати, що містять:

Карбамазепін (від епілептичних нападів)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Лікар повідомить Вам, чи слід приймати Трамадол Ретард Нормон та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

Якщо Ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (також при їх використанні від кашлю), та алкоголь під час прийому Трамадол Ретард Нормон. Це може спричинити сильнішу сонливість або відчуття, що Ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або анти психотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Трамадол Ретард Нормон одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Трамадол Ретард Нормон.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол Ретард Нормон може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадол Ретард Нормон. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.

Прийом Трамадол Ретард Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадол Ретард Нормон, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію Трамадол Ретард Нормон.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки тромадолу під час вагітності людини є дуже обмеженою. Тому Вам не слід приймати Трамадол Ретард Нормон під час вагітності.

Хронічний прийом під час вагітності може призвести до синдрому відмови у новонароджених.

Зазвичай, застосування тромадолу під час годування груддю не рекомендується. Тромадол виділяється з грудним молоком. Тому Ви не повинні приймати Трамадол Ретард Нормон більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Трамадол Ретард Нормон більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол Ретард Нормон. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережними, якщо застосовуєте препарат разом з іншими ліками.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Трамадол Ретард Нормон

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Нормон, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості, як правило, слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше ніж 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / діаліз

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, лікування Трамадолом Ретард Нормон не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард таблетки з подовженим вивільненням призначають перорально.

Таблетки Трамадол Ретард Нормон завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетку можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард Нормон не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно та з короткими інтервалами (за необхідності з перервами в лікуванні) контролюватиме, чи слід продовжувати лікування Трамадолом Ретард Нормон та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Трамадол Ретард Нормон не підходить для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Ретард Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Трамадолу Ретард Нормон, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ретард Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Ретард Нормон

Якщо ви припините або завершите лікування Трамадолом Ретард Нормон занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Зазвичай після припинення лікування Трамадолом Ретард Нормон побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Ретард Нормон протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, вони можуть почувати себе погано. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Украй рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадолу Ретард Нормон, будь ласка, зверніться до лікаря.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не вказав ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх протягом тривалого часу. Лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, що може бути здійснено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних небажаних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол Ретард Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висипання разом із утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування Трамадолом Ретард є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Порушення серця та крові:
Нечасті:	Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне та швидке серцебиття, запаморочення або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, що перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні зусилля.
Рідкісні:	Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи
Дуже часті:	Запаморочення.
Часті:	Головний біль, сонливість.
Рідкісні:	Зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, мускульні поштовхи, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе). Якщо перевищуються рекомендовані дози або одночасно приймаються інші препарати, що пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися. Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні ліків, що можуть спровокувати судоми.
Невідома частота:	Порушення мовлення.
Психіатричні порушення
Рідкісні:	Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність та кошмари. Психологічні проблеми можуть виникати після лікування препаратом Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай надмірна піднесенність, іноді дратівливість), зміни в активності (зазвичай пригнічення, іноді підвищення) та зниження пізнавальної та сенсорної сприйнятливості (зміни в чуттях та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях). Може виникнути залежність.
Порушення очей
Рідкісні:	Розмите зору.
Невідома частота:	Надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Дихальні порушення
Рідкісні: Невідомо	Задишка (диспнея). Ікота. Повідомлялося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв'язок із трамадолом не встановлено.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часті:	Нудота.
Часті:	Блювота, запор, сухість у роті.
Нечасті:	Почуття нудоти, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Порушення обміну речовин та харчування
Невідома частота	Зниження рівня цукру в крові
Шкірні порушення
Часті:	Пітливість.
Нечасті:	Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).
М’язові порушення
Рідкісні:	Слабкість м’язів.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідкісні:	Підвищення рівнів печінкових ферментів.
Порушення сечовидільної системи
Рідкісні:	Утруднення або біль під час сечовипускання, менший обсяг сечі, ніж зазвичай.
Загальні порушення
Часті:	Втомування.
Рідкісні:	У дуже рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптову циркуляторну недостатність). При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми абстиненції (див. «Якщо ви припините приймати Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестійкий артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Трамадолу Ретард Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте Трамадол Ретард Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Ретард Нормон

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, оксид поліетилену, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий залізний оксид (Е172) та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це світло-помаранчеві вкриті оболонкою таблетки, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «150» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Трамадол Ретард Нормон 150 мг упаковується у блістери, що містять 20 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.

Трамадол Ретард Нормон також доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням по 100 мг та 200 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була переглянута у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/