Tramadol Normon 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol retard NORMON 150 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Wodorochlorku tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol retard NORMON i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Tramadol retard NORMON

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol retard NORMON i kiedy jest stosowany

Tramadol to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Umiarkowuje ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

Nie przyjmuj Tramadol retard NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku ostrych zatrucień wywołanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje).

• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol retard NORMON (zobacz „Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami”).

• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.

• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz omdleć).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol retard NORMON”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W takich przypadkach prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecane dzienne ograniczenie (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Normon może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się

lub uzależnienia psychicznego od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Normon zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Powtarzają się nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• Powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol retard Normon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tramadol retard NORMON pojawią się któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard NORMON z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol retard NORMON oraz jego czas trwania mogą ulec zmniejszeniu, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (środki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania Tramadol retard NORMON. Może to powodować większą senność lub uczucie, że możesz omdleć. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz jednocześnie Tramadol retard NORMON i te leki. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol retard NORMON jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol retard NORMON może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe leki z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol retard NORMON. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może ulec zmianie i może dojść do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Tramadol retard NORMON, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie Tramadol retard NORMON.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować Tramadol retard NORMON w czasie ciąży.

Przewlekłe przyjmowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol retard NORMON więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard NORMON. Ważne jest, abyś przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn obserwował, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę, jeśli lek jest stosowany razem z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol retard NORMON, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard NORMON 150 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializa

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie Tramadol retard NORMON nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się doustnie.

Tabletki Tramadol retard NORMON należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie, w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w terapii) kontrolować, czy należy kontynuować leczenie Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tramadol retard NORMON

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Tramadol retard NORMON, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, omdlenia, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard NORMON

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Tramadol retard NORMON, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Ogólnie po zakończeniu leczenia Tramadol retard NORMON nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol retard NORMON przez dłuższy czas, po nagłym odstawieniu leku może pojawić się złe samopoczucie. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą odczuwać nadpobudzenie, trudności z zasypianiem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz dzwonienia w uszach (szumy uszne). Rzadko opisywano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Tramadol retard NORMON, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol retard NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się zazwyczaj w następujący sposób:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka razem z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem retard to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoniowy, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tramadol Retard Normon”).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku.

5. Zachowanie Tramadol retard NORMON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia, a nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Tramadol retard NORMON po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol retard NORMON

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, tlenek polietylenu, povidon i stearyna magnezu.

powleka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard NORMON 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane o jasnopomarańczowym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol retard NORMON 150 mg jest opakowany w paski blisterowe zawierające 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol retard NORMON jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 i 200 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/