Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол Ретард Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Трамадола Ретард Нормон
Как принимать Трамадол Ретард Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадола Ретард Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Нормон и для чего его применяют

Трамадол — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Ретард Нормон показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Трамадол Ретард Нормон

Не принимайте Трамадол Ретард Нормон

Если у вас аллергия на трамадол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол Ретард Нормон (см. раздел «Приём Трамадол Ретард Нормон с другими лекарственными средствами»).
Если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Ретард Нормон.

Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
При затруднённом дыхании.
Если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
При заболеваниях печени или почек.
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ретард Нормон»).

Существует незначительный риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает установленный суточный лимит (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Ретард Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к передозировке и смерти. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Трамадол Ретард Нормон может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к лекарственным препаратам по рецепту или к нелегальным наркотикам («наркомания»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадол Ретард Нормон вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую схему лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Ретард Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

Медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Нормон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадол Ретард Нормон или если они были у вас ранее.

Дети

Трамадол Ретард Нормон не подходит для детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение Трамадол Ретард Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременный приём Трамадол Ретард Нормон с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Обезболивающий эффект Трамадол Ретард Нормон и его продолжительность могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать Трамадол Ретард Нормон и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При приёме транквилизаторов, снотворных препаратов, других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также при употреблении алкоголя во время приёма Трамадол Ретард Нормон. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что вы теряете сознание. В таком случае обратитесь к врачу.
При приёме препаратов, способных вызывать или способствующих возникновению судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол Ретард Нормон с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Ретард Нормон.
При приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол Ретард Нормон может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическое свёртывание крови), например, варфарина, вместе с Трамадол Ретард Нормон. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Приём Трамадол Ретард Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадол Ретард Нормон, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Трамадол Ретард Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Имеется крайне ограниченная информация о безопасности трамадола при беременности у человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Ретард Нормон во время беременности.

Длительный приём во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.

Как правило, не рекомендуется применение трамадола в период лактации. Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Ретард Нормон более одного раза во время грудного вскармливания, или, если вы принимаете Трамадол Ретард Нормон более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Трамадол Ретард Нормон. Важно наблюдать за собой и понять, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или двоение в глазах, или вы испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожно следует быть при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

3. Как ПРИНИМАТЬ Трамадол Ретард Нормон

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе терапии ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Нормон, когда и как долго следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Один таблетка Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 300 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг два раза в день (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не дал иных указаний.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / диализ

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадол Ретард Нормон не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Нормон?

Таблетки с пролонгированным высвобождением Трамадол Ретард принимаются внутрь.

Таблетки Трамадол Ретард Нормон всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время приёма пищи.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Нормон?

Трамадол Ретард Нормон не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию Трамадол Ретард Нормон и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Трамадол Ретард Нормон не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Трамадол Ретард Нормон, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Трамадол Ретард Нормон, чем положено, обычно негативных последствий не возникает. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, вплоть до остановки дыхания. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Нормон

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Трамадол Ретард Нормон

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение Трамадол Ретард Нормон, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Обычно после окончания лечения Трамадол Ретард Нормон нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, которые длительное время принимали Трамадол Ретард Нормон, после резкой отмены препарата могут появиться недомогания. Возможны ощущения тревожности, беспокойства, нервозности, дрожи. Могут наблюдаться гиперактивность, трудности со сном, желудочно-кишечные или кишечные расстройства. У очень небольшого числа людей могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В редких случаях могут наблюдаться другие нехарактерные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Трамадол Ретард Нормон, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не дал иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трамадол Ретард Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Трамадолом Ретард Нормон являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Нарушения сердца и крови:
Нечасто:	Влияние на сердце и кровообращение (сильное и быстрое сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку.
Редко:	Замедлённое сердцебиение, повышение артериального давления.
Нарушения нервной системы
Очень часто:	Головокружение.
Часто:	Головная боль, сонливость.
Редко:	Изменения аппетита, нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе). Замедление дыхания может возникать при превышении рекомендованной дозы или при одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга. Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать судорожные припадки.
Частота неизвестна:	Нарушения речи.
Психиатрические нарушения
Редко:	Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. После лечения Трамадолом ретард НОРМОН могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться в виде изменения настроения (обычно — излишнее хорошее настроение, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — подавление, иногда — усиление) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Возможна зависимость.
Нарушения со стороны глаз
Редко:	Расплывчатость зрения.
Частота неизвестна:	Чрезмерное расширение зрачков (мидроз).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: Неизвестно	Одышка (диспноэ). Икота. Отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто:	Тошнота.
Часто:	Рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто:	Позывы к рвоте, нарушения со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна	Снижение уровня сахара в крови
Нарушения кожи
Часто:	Потливость.
Нечасто:	Реакции на коже (например, зуд, сыпь).
Мышечные нарушения
Редко:	Слабость мышц.
Нарушения печени и желчевыводящих путей
Очень редко:	Повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения мочевыделительной системы
Редко:	Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.
Общие нарушения
Часто:	Усталость.
Редко:	В очень редких случаях отмечались аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность). При резкой отмене лечения могут возникать признаки абстиненции (см. «Если вы прекратите принимать Трамадол ретард НОРМОН»).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Серотонинергический синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед приемом Трамадол Ретард Нормон»).

Если у Вас возникнут нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести тяжёный вред здоровью и даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Трамадол Ретард Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Нормон

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, повидон и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Ретард Нормон 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки с плёнчатой оболочкой, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Трамадол Ретард Нормон 150 мг выпускается в блистерах по 20 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Трамадол Ретард Нормон также выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением дозировкой 100 и 200 мг в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/