Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Трамадол ретард Андромако 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Трамадол ретард Андромако і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Андромако
Як застосовувати Трамадол ретард Андромако
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу ретард Андромако
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард Андромако і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболюючим засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард Андромако застосовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол ретард Андромако

Не приймайте Трамадол ретард Андромако

Якщо ви алергічні до тромадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на стан настрою та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що застосовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим лікарським засобом (див. «Прийом Трамадол ретард Андромако з іншими ліками»).
Якщо у вас епілепсія, і напади судом не контролюються належним чином лікуванням.
Для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Трамадол ретард Андромако:

Якщо ви підозрюєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте напади судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.
Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Прийом Трамадол ретард Андромако з іншими ліками»).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить тромадол, що є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол ретард Андромако також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Трамадол ретард Андромако може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («надмірна залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол ретард Андромако, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його.
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол ретард Андромако).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол ретард Андромако містить діючу речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або перерви у диханні під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апнея під час сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тромадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і потрібно приймати вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або з наявною залежністю від ліків лікування тромадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте свого лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у вас раніше.

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте свого лікаря, якщо під час прийому Трамадол ретард Андромако у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадол ретард Андромако з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії).

Як знеболювальний ефект тромадолу, так і тривалість його дії можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

ліки від тривожності або безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну активність (наприклад, інші опіоїди, деякі ліки від кашлю, певні засоби від залежності від наркотиків, ліки для психічного здоров’я, ліки від алергії, такі як антигістаміни, або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і це може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші варіанти лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

ліки, що можуть сприяти або викликати напади судом, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападів судом зростає, якщо ви приймаєте тромадол одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є Трамадол ретард Андромако підходящим для вас;
ліки для лікування депресії. Тромадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають аномальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з тромадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
ліки, що можуть мати антихолінергічні ефекти, наприклад:
- ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
- ліки для лікування психіатричних розладів (антидепресанти або нейролептики);
- м’язові релаксанти;
- ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів, таких як запор, затримка сечі, сухість у роті або сухість очей.

Прийом Трамадол ретард Андромако з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування тромадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформації про безпеку тромадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Тромадол може проникати в грудне молоко. Через це ви не повинні приймати цей лікарський засіб більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, повинні припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб тромадол впливав на фертильність чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол ретард Андромако містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трамадол ретард Андромако

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол ретард Андромако, коли і як довго слід його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один або два таблетки двічі на добу (еквівалентно 100 мг – 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За необхідності дозу можна підвищити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Діти

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол ретард Андромако?

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол ретард Андромако?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично, через короткі регулярні інтервали (за необхідності з перервами в лікуванні), буде контролювати, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол ретард Андромако, ніж слід

Якщо ви помилково прийняли більше таблеток трамадолу, ніж слід, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначеного графіку.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання та смерті. У цьому разі негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати листівку лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард Андромако

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування відповідно до вказівок лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадол ретард Андромако

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, можливо, біль знову з’явиться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Зазвичай після закінчення лікування цим лікарським засобом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які тривалий час приймали цей лікарський засіб, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння. Може виникнути підвищена активність, труднощі зі сном або проблеми з травленням чи рухом кишечника. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація), а також бред переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні, висип та утруднення дихання.

Найпоширеніші побічні ефекти під час лікування цим препаратом — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Почасті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Блювоту, сухість у роті, запор.
Пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 100 осіб

Побічні ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Прагнення до блювоти (роздратування), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні напади, мускульні сімки, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні з іншими ліками, що можуть спричиняти епілептичні напади.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
Психологічні проблеми можуть виникати після лікування цим препаратом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратування), зміни в активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйнятливості (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату.
Розмите зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задишка (диспнея).
Повідомлялися випадки погіршення астми, проте зв’язок з трамадолом не був встановлений. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається водночас з іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
М’язова слабкість.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол ретард Андромако 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. «Якщо Ви припинили лікування Трамадолом ретард Андромако 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього препарату.

5. Зберігання Трамадол ретард Андромако

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол ретард Андромако 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Діюча речовина: гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 100 000 мПа·с, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь (Е1520), тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді жовтуватих круглих двоопуклих таблеток із плівковим вкриттям, з маркуванням «T0» з одного боку та логотипом виробника ? — з іншого. Упаковані в блистери та картонні коробки по 20 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemania

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/