Трамадол Ретард Андромако 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Андромако 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ретард Андромако и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ретард Андромако
3. Как принимать Трамадол Ретард Андромако
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Ретард Андромако
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Андромако и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Ретард Андромако применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Ретард Андромако

Не принимайте Трамадол Ретард Андромако

• Если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными, анальгетиками или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определённые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала терапии данным препаратом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются терапией.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадол Ретард Андромако:

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• При нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• При шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот).
• При повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг).
• При затруднённом дыхании.
• При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами»).
• При заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Ретард Андромако также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных явлений возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от Трамадол Ретард Андромако может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели к нему зависимость, а также к рецептурным препаратам или нелегальным наркотикам («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадол Ретард Андромако вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза, превышающая рекомендованную.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, которое проходит после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, «Прекращение приёма Трамадол Ретард Андромако»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Ретард Андромако содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксемию (снижение уровня кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Учтите, что данный препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или имеющих зависимость от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если они были у вас ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если во время приёма Трамадол Ретард Андромако у вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который определит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Применение Трамадол Ретард Андромако с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный приём этого препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Анальгетический эффект трамадола и его продолжительность могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• Препаратов при тревожности или бессоннице (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (например, других опиоидов, некоторых противокашлевых средств, определённых препаратов при зависимости от наркотиков, психотропных препаратов, антигистаминных средств при аллергии или алкоголя), поскольку это увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам этот препарат вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать ваших близких и членов семьи о перечисленных выше признаках. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол Ретард Андромако.
• Препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих патологическое свёртывание крови), например варфарина, вместе с трамадолом. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечению.
• Габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
• Препаратов, обладающих антихолинергическим действием, таких как:
  • Препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
  • Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • Миорелаксанты;
  • Препараты для лечения болезни Паркинсона.

поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту или сухость глаз.

Применение Трамадол Ретард Андромако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие препарата.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорождённых.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать этот препарат более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете его более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы сами оценили, как препарат на вас действует. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Трамадол Ретард Андромако содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Ретард Андромако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Ретард Андромако, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Если врач не дал других инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Один или два таблетки два раза в день (что соответствует 100 мг – 200 мг гидрохлорида трамадола в сутки), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что соответствует 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Андромако?

Препарат принимается внутрь.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Принимать таблетку можно натощак или во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Андромако?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Ретард Андромако в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток трамадола, чем положено, обычно это не приводит к негативным последствиям. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Андромако

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прерываете лечение Трамадол Ретард Андромако

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого препарата резко, если только врач не дал вам иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно после окончания лечения этим препаратом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, может появиться недомогание при резкой отмене. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможна гиперактивность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении этим препаратом являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в покое или при физической нагрузке.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Очень редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать преимущественно после приема высоких доз трамадола или при одновременном приеме с другими препаратами, которые могут вызывать припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, делирий, тревожность, кошмары.
• После лечения этим препаратом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменением активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Возможна лекарственная зависимость.
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедленное дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендуемых доз или одновременном приеме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дисурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадол Ретард Андромако»).

При резкой отмене препарата могут возникать признаки синдрома отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Трамадол Ретард Андромако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ретард Андромако

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.

Храните данный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ретард Андромако 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль (Е1520), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде жёлто-бледных, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой «T0» с одной стороны и логотипом производителя ? — с другой, упакованных в блистеры и помещённых в картонные коробки по 20 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/