Tramadolo a rilascio prolungato Andromaco 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol retard Andrómaco 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol retard Andrómaco
3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol retard Andrómaco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol retard Andrómaco e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol retard Andrómaco è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadolo retard Andrómaco

Non prenda Tramadolo retard Andrómaco

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo anche inibitori della MAO (determinati medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadolo retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.
• Per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadolo retard Andrómaco:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di queste crisi può aumentare.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadolo retard Andrómaco con altri medicinali”).
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadolo retard Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadolo retard Andrómaco può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete abusato di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadolo retard Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadolo retard Andrómaco).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadolo retard Andrómaco contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può diminuire, richiedendo l'assunzione di dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi inoltre il medico se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestarsi uno di questi problemi o se li ha mai avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere ottenuto un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altri si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico senza indugio: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadolo retard Andrómaco:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadolo retard Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di questo medicinale con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.

L'effetto analgesico del tramadolo e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Ondansetron (medicinale per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sulla funzione respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, determinati trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadolo retard Andrómaco è adatto a lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti avversi”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, assieme al tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione sanguigna può essere alterato e può causare emorragia;
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, capogiri o nausee (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti avversi come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Tramadolo retard Andrómaco con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento o, in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadolo retard Andrómaco contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol retard Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol retard Andrómaco, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Uno o due compresse, due volte al giorno (equivalente a 100 mg – 200 mg di cloridrato di tramadolo al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.

Se necessario, il medico può prescriverle un dosaggio diverso e più appropriato di questo medicinale.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 150 mg o 200 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg – 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno).

Bambini

Questo medicinale non è adatto ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, non è consigliato il trattamento con questo medicinale. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve prendere Tramadol retardAndrómaco?

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Le compresse devono sempre essere inghiottite intere, senza essere divise né masticate, con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Può assumere la compressa a stomaco vuoto o con i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol retardAndrómaco?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (se necessario con interruzioni del trattamento) se deve proseguire il trattamento con questo medicinale e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol retard Andrómaco superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero maggiore di compresse di tramadolo rispetto a quanto indicato, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Assuma la dose successiva seguendo esattamente le istruzioni ricevute.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi restringimento delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono evolvere in arresto respiratorio e morte. In tal caso, consulti immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Tramadol retardAndrómaco

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore torni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol retardAndrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Non deve smettere di assumere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere l'assunzione, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, al termine del trattamento con questo medicinale non si manifestano effetti avversi. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se smettono di prenderlo improvvisamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o problemi digestivi o intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi neurologici insoliti come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione) e alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione), nonché deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con questo medicamento sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: può interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: può interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: può interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria della coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche possono verificarsi soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con questo medicamento. La loro intensità e natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come un cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal medicamento.
• Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: può interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol retard Andrómaco”).

Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza dal farmaco (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol retard Andrómaco”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol retard Andrómaco

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "CAD". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol retard Andrómaco 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa·s, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa 6 mPa·s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, propilenglicole (E1520), talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde e biconvesse, con il marchio "T0" su un lato e il logo del produttore ? sull'altro, confezionate in blister e contenute in scatole da 20 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/