Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Ауровітас 37,5 мг / 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид трамадолу/парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Ауровітас та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол/парацетамол Ауровітас
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол/парацетамол Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Ауровітас і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол — це поєднання двох знеболювальних засобів: трамадолу та парацетамолу, які спільно діють для зняття болю.

Трамадол/парацетамол призначений для симптоматичного лікування помірного до сильного болю, коли ваш лікар вважає необхідним застосування комбінації трамадолу та парацетамолу.

Трамадол/парацетамол Ауровітас може застосовуватися лише дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Ауровітас

Не приймайте Трамадол/парацетамол Ауровітас

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо ви приймали ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди) або психотропні засоби (ліки, що можуть впливати на настрій та емоції) у разі гострого алкогольного отруєння.
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування трамадолом/парацетамолом.
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадолу/парацетамолу:

якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол.
якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас є серйозні труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень.
якщо у вас епілепсія або ви перенесли напади або судоми.
якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою.
якщо у вас залежність від інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну.
якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
якщо вам буде робитися анестезія (повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте трамадол/парацетамол).
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Ауровітас»).
існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому трамадолу/парацетамолу, повідомте про це лікаря. Він вирішить, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Під час лікування трамадолом/парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Повторне застосування трамадолу/парацетамолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалості застосування.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до трамадолу/парацетамолу, якщо:

Ви або хтось із вашої родини мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками («закидання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом/парацетамолом Ауровітас).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Порушення дихання під час сну

Трамадол/парацетамол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати: зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші ліки та Трамадол/парацетамол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Важливо: Цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/парацетамол не повинен застосовуватися разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Ауровітас»).

Не рекомендується застосовувати трамадол/парацетамол, якщо ви проходите лікування:

карбамазепіном (ліки, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як тригемінальна невралгія).
бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (знеболювальні опіоїдного типу). Знеболення може зменшитися.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви також приймаєте:

антидепресанти — трамадол/парацетамол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
седативні засоби, ліки для лікування безсоння, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
антидепресанти, нейролептики (ліки, що можуть впливати на психічний стан) або бупропіон (для відмови від паління). Зростає ризик судом. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол/парацетамол.
варфарин або фенпрокумон (ліки, що запобігають утворенню згортків у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Ефективність трамадолу/парацетамолу може змінитися, якщо ви також приймаєте:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти).
колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові).
кетоконазол або еритроміцин (ліки від інфекцій).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з трамадолом/парацетамолом.

Одночасне застосування трамадолу/парацетамолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може призвести до смерті. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам трамадол/парацетамол разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно попросити друзів або членів родини звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Трамадолу/парацетамолу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Трамадол/парацетамол може спричиняти сонливість. Алкоголь може спричиняти сонливість, тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому трамадолу/парацетамолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Оскільки трамадол/парацетамол містить трамадол, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Якщо ви вагітнієте під час лікування трамадолом/парацетамолом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Трамадол може проникати до грудного молока. З цієї причини ви не повинні приймати трамадол/парацетамол більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Згідно з досвідом у людей, здається, що трамадол не впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних щодо комбінації трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом/парацетамолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол/парацетамол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Приймайте трамадол/парацетамол протягом якомога коротшого часу. Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, початкова рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар.

Найкоротший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше ніж 8 таблеток трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж це вказав ваш лікар.

Можливо, ваш лікар збільшить інтервал між дозами, якщо:

вам більше 75 років;
у вас проблеми з нирками;
у вас проблеми з печінкою.

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не руйнуйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (відчуваєте сильну сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (не відчуваєте належного знеболення), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу/Парацетамолу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж слід, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом/Парацетамолом Ауровітас

Не повинні раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не вказав ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити застосування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Зазвичай після припинення лікування трамадолом/парацетамолом небажаних ефектів не виникає.

Однак у рідкісних випадках пацієнти, які тривалий час приймали трамадол і раптово припинили лікування, можуть почуватися погано (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви тривалий час приймали трамадол/парацетамол, перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ваш організм міг звикнути до нього.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто — можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

нудота;
запаморочення, сонливість.

Часто — можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

блювота, проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз);
головний біль, збудження;
стан сплутаності свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — відчуття постійно піднесеного настрою).

Не часто — можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
труднощі або біль під час сечовипускання;
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми;
депресія, жахітні сни, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті;
труднощі з ковтанням, кров у калі;
озноб, приливи гарячого повітря, біль у грудях;
труднощі з диханням.

Рідко — можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

судоми, труднощі з виконанням узгоджених рухів;
залежність;
розмите зору;
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
звуження зіниці (міоз);
порушення мовлення;
надмірне розширення зіниці (мідріаз).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

зниження рівня цукру в крові;
ікота;
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Ауровітас»).

Наступні побічні ефекти, відомі при застосуванні препаратів, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Ауровітас, Вам слід повідомити про це лікаря:

запаморочення під час підйому після лежання або сидіння, зниження частоти серцевих скорочень, втрату свідомості, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнення або послаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми;
в рідкісних випадках — шкірні висипання, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, переривчастим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Повторно приймати цей препарат не слід.

У рідкісних випадках застосування препаратів, подібних до трамадолу, може викликати залежність, що ускладнює припинення прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння, бути надмірно активними, мати труднощі зі сном, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Ауровітас, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до носових кровотеч або кровоточивості ясен.

Застосування Трамадол/парацетамол Ауровітас разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч. Вам слід негайно повідомити лікаря про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі.

У дуже рідких випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, яким його не призначали.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Ауровітас

Діючими речовинами є гідрохлорид тримадолу та парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду тримадолу та 325 мг парацетамолу.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза у порошку, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований та магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172) та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з маркуванням «I 03» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Трамадол/парацетамол Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках білих і непрозорих з ПВХ/ПВДК-алюмінієвою фольгою або в блистерних упаковках з білого непрозорого ПВХ/ПВДК-ПВХ, стійких до дітей, з алюмінієвою фольгою, а також у контейнерах з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) білих і непрозорих із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блистери: 10, 20, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Контейнери ПЕВЩ: 30, 250 та 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spain

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Трамадол/парацетамол Ауровітас 37,5 мг / 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Мальта: Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Нідерланди: Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).