Tramadolo/paracetamolo Aurovitas 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Aurovitas
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Aurovitas e a cosa serve

Tramadol/paracetamolo è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Non prenda Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol.
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo.
• se soffre di grave malattia epatica.
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere tramadolo/paracetamolo:

• se sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo.
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica, o se nota che i suoi occhi o la pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari.
• se ha problemi renali.
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari.
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni.
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito.
• se è dipendente da altri farmaci usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina.
• se sta assumendo altri farmaci per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• se deve essere sottoposto ad anestesia (informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo).
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).
• esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se le si presenta, o le si è già presentata in passato, una di queste condizioni durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Sarà il medico a decidere se deve continuare ad assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali, o siete stati dipendenti da essi (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Aurovitas).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre aumenta la probabilità di gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Disturbi respiratori legati al sonno

Tramadol/Paracetamol Aurovitas può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo:

Estrema stanchezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Tramadol/paracetamolo non deve essere assunto insieme a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Non è raccomandato l’uso di tramadolo/paracetamolo se sta seguendo un trattamento con:

• carbamazepina (un farmaco normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come i forti dolori facciali noti come nevralgie del trigemino).
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici di tipo oppioide). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta anche assumendo:

• antidepressivi, poiché tramadolo/paracetamolo può interagire con questi farmaci e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• sedativi, farmaci per il trattamento dell’insonnia, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni farmaci per ridurre la pressione arteriosa, antidepressivi o farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.
• antidepressivi, anestetici, neurolettici (farmaci che possono influire sullo stato mentale) o bupropione (per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni aumenta. Il medico le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto al suo caso.
• warfarina o fenprocumone (farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi farmaci può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o inaspettato.
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’efficacia di tramadolo/paracetamolo può essere alterata se assume anche uno dei seguenti farmaci:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito).
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).
• ketoconazolo o eritromicina (farmaci contro le infezioni).

Il medico saprà quali farmaci sono sicuri da assumere insieme a tramadolo/paracetamolo.

L’uso contemporaneo di tramadolo/paracetamolo e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può causare la morte. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo/paracetamolo insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile chiedere a familiari o amici di osservare i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Aurovitas con cibo, bevande e alcol

Tramadol/Paracetamol Aurovitas può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Poiché tramadolo/paracetamolo contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la dose successiva.

Il tramadolo può passare nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo/paracetamolo più di una volta durante l’allattamento; in caso contrario, se lo assume più di una volta, deve sospendere l’allattamento.

Secondo l’esperienza nell’uomo, il tramadolo non sembra influire sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando assunto insieme ad altri farmaci.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata come consigliato dal medico.

L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Il suo medico potrebbe aumentare l'intervallo tra le dosi se:

• ha più di 75 anni;
• ha problemi renali;
• ha problemi epatici.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono per uso orale.

Inghiotti le compresse intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto del tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di tramadolo/paracetamolo superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ricompaia.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; prosegua semplicemente l'assunzione come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

In generale, non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con tramadolo/paracetamolo.

Tuttavia, raramente può accadere che pazienti che hanno assunto tramadolo per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Se ha assunto tramadolo/paracetamolo per un certo tempo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea.
• capogiri, sonnolenza.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca.
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi).
• cefalea, agitazione.
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” in continuazione).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• aumento del polso o della pressione sanguigna, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore durante la minzione.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punzecchiatura agli arti, rumori nell'orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà a respirare.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.
• perdita transitoria della coscienza (sincope).
• contrazione della pupilla (miosi).
• disturbi del linguaggio.
• dilatazione eccessiva della pupilla (midriasi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, deve informare immediatamente il medico:

• sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.
• in rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con un improvviso gonfiore del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione sanguigna e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In occasioni rare, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi digestivi e intestinali. In pochi casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e rumori nell'orecchio (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali.

L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

In rarissimi casi, sono state riportate reazioni cutanee gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta, sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa in polvere, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido, oblunghe, biconvesse, con la marcatura “I 03” su una faccia e liscia sull’altra.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister bianche e opache in PVC/PVdC-lamiera di alluminio oppure in confezioni blister in PVC bianco opaco/PVdC-PVC a prova di bambino dotate di lamiera di alluminio, e in contenitori in polietilene ad alta densità (PEAD) bianchi e opachi con chiusura in polipropilene.

Formati della confezione:

Blister: 10, 20, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Contenitori PEAD: 30, 250 e 1.000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film EFG

Italia: Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Malta: Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Paesi Bassi: Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).