Tramadol/paracetamol Aurovitas 37,5 mg / 325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol/Paracetamol Aurovitas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol/Paracetamol Aurovitas
3. Jak stosować lek Tramadol/Paracetamol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol/Paracetamol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Aurovitas i do czego służy

Tramadol/paracetamol to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających razem na złagodzenie bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany do leczenia objawowego bólu od umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol może być stosowany jedynie przez dorosłych i osoby w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrych zatrucia alkoholem,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tramadol/paracetamol,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tramadol/paracetamol:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby, lub jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z dróg żółciowych,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki,
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom,
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna,
• jeśli masz być znieczowany (poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz tramadol/paracetamol),
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz punkt „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Aurovitas”),
• istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol pojawią się u Ciebie lub pojawiły się wcześniej problemy wymienione powyżej, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Podczas leczenia tramadol/paracetamol natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasica metaboliczna (zaburzenie składu krwi i płynów) po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (mdłości) oraz wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”,
• próbowałeś wielokrotnie bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zrezygnować z przyjmowania leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór sił lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj lekarza, który zadecyduje o konieczności suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Tramadol/paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol u pacjentów leczonych:

• karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (środki przeciwbólowe typu opioidowego). Umiarkowanie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne – tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• środki uspokajające, leki na bezsenność, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem,
• leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan psychiczny) lub bupropion (na rzucenie palenia). Zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni w Twoim przypadku,
• warfarynę lub fenprokumon (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast poinformuj lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu,
• gabapentynę lub pregabalina (w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów – ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• metoklopramid, domperydona lub ondansetron (leki na mdłości i wymioty),
• cholestyramina (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• ketoconazol lub erytromycyna (leki na infekcje).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tramadol/paracetamol.

Jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może prowadzić do śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol/paracetamol w połączeniu ze środkami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanej dawki. Możesz poprosić znajomych lub członków rodziny, aby obserwowali objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Aurovitas zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadol/paracetamol więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Zgodnie z doświadczeniem u ludzi, tramadol nie wydaje się wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadol/paracetamol. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadolu/paracetamolu dziennie.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami, jeśli:

• masz ponad 75 lat,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do przyjmowania doustnego.

Tabletki należy połknąć całe, wraz z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (czujesz silne osłabienie lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (nie odczuwasz wystarczającego łagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu/paracetamolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków (objawy abstynencyjne).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem nie występują niepożądane skutki.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy stosowali tramadol przez dłuższy czas i nagle przerwali leczenie, mogą źle się czuć (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przyjmowałeś tramadol/paracetamol przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ organizm mógł się już przyzwyczaić do tego leku.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często — mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Często — mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wymioty, dolegliwości jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza).
• ból głowy, pobudzenie.
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie ciągłego „podnietowania”).

Nieczęsto — mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• przyspieszenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni.
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadko — mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• napady drgawkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów.
• uzależnienie.
• zamazane widzenie.
• przejściowa utrata przytomności (zawał).
• zwężenie źrenicy (mioza).
• zaburzenia mowy.
• nadmierne rozszerzenie źrenicy (midryza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• niepohamowane wzdychanie.
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Poniższe działania niepożądane, uznane za związane z lekami zawierającymi wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, były zgłaszane przez osoby przyjmujące te substancje. Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• zawroty głowy po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnione tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• w rzadkich przypadkach — wysypka skórna, będąca objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach przyjmowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości jelitowe i trawienne. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i szumy w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, którzy przyjmują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza w proszku, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żółte żelazo (E172) i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I 03” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w białych i nieprzezroczystych opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC- folia aluminiowa lub w opakowaniach blisterowych z białego, nieprzezroczystego PVC/PVdC-PVC odpornych na dzieci, wyposażonych w folię aluminiową, oraz w opakowaniach z butelek z polietylenu o dużej gęstości (PEAD), białych i nieprzezroczystych, z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki PEAD: 30, 250 i 1 000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Malta: Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Holandia: Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).