Трамадол Аристо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Аристо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Аристо
3. Як застосовувати Трамадол Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Аристо
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трамадол Аристо і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Аристо

Не приймайте трамадол

• Якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом (див. «Прийом трамадолу з іншими ліками»).
• Якщо у вас епілепсія, і напади не є достатньо контрольованими лікуванням.
• Для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадолу, якщо:

• у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомніти).
• ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
• у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
• у вас утруднене дихання.
• ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.
• у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та трамадол»).
• у вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування трамадолу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати його.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування трамадолом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апнея під час сну.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу його ефект може зменшуватися, і потрібно приймати вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від них лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування трамадолом у вас виникли будь-які з цих проблем або вони були у вас раніше:

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадолу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного лікування Трамадолом та інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії).

Аналгезуючий ефект трамадолу та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (від епілептичних нападів)
• Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Лікар повідомить вам, чи слід приймати Трамадол і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (також при кашлю), і алкоголь під час прийому трамадолу. Це може призвести до сильнішої сонливості або відчуття, що ви знепритомнієте. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Спільне застосування трамадолу з седативними засобами або ліками від безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені.

• Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• ліки, що можуть сприяти виникненню судом, наприклад певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол.

• ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають ненормальному згортанню крові), наприклад варфарин, разом із трамадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить трамадол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання.

Застосування трамадолу не рекомендується у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок. Тому не слід приймати трамадол під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Трамадол може проникати в грудне молоко. Через це ви не повинні приймати трамадол більше одного разу під час годування груддю або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, повинні припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не вважається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зорове сприйняття або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному прийомі з іншими ліками.

Трамадол Аристо містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трамадол Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Одна таблетка трамадолу 100 мг двічі на добу (еквівалентно 200 мг гідрохлориду трамадолу на добу), переважно вранці та ввечері.

За потреби ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу цього лікарського засобу.

За потреби дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг – 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Діти

Трамадол не призначений для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати трамадол?

Трамадол призначається перорально.

Таблетки трамадолу завжди слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, переважно вранці та ввечері. Таблетку можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати трамадол?

Трамадол не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно, з короткими інтервалами (за потреби з перервами в лікуванні), буде контролювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше трамадолу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше трамадолу, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає. Прийміть наступну дозу так, як було призначено.

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою листівку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти трамадол

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування трамадолом

Якщо ви припините або завершите лікування трамадолом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна здійснити поступовим зменшенням дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які довгий час приймали трамадол, раптово припиняють його прийом, вони можуть почуватися погано. Можуть виникнути нервозність, тривожність, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі заснути або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші нехарактерні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, бред, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація), а також бред переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому трамадолу, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні, висип та утруднення дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Постійні: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Блювоту, сухість у роті, запори.
• Підвищене потовиділення (гіпергідроз).

Іноді: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти особливо можуть виникати у пацієнтів, які піднімаються з ліжка або виконують фізичні зусилля.
• Прагнення до блювоти (різання), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття).
• Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні напади, м’язові сімки, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
• Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз тромадолу або при одночасному застосуванні з іншими ліками, які можуть спровокувати епілептичні напади.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, погані сни.
• Після лікування тромадолом можуть виникати психічні проблеми. Їхня інтенсивність та характер можуть варіювати (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися зміною настрою (зазвичай ейфорією, іноді — роздратуванням), змінами в активності (зазвичай зниженням, іноді — підвищенням) та зниженням сприйняття когнітивної та сенсорної інформації (зміни в чуттєвості та розпізнаванні, що може призводити до помилок у судженнях).
• Може розвинутися залежність від препарату.
• Нечіткість зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задиха (диспнея).
• Повідомлялося про погіршення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із тромадолом не встановлено. Якщо перевищуються рекомендовані дози або препарат одночасно застосовується з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м’язів.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Аристо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки абстинентного синдрому (див. «Якщо Ви припинили прийом Трамадол Аристо 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Аристо

• Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеаратна рослинна основа, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171), тальк, 30% дисперсія поліакрилату.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, без риск.

Випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Ланнах

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/