Трамадол Аристо 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Аристо 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

трамадол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Трамадол Аристо
3. Как принимать Трамадол Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком из группы опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Аристо

Не принимайте трамадол

• Если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Прием трамадола вместе с другими лекарственными средствами»).
• Если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
• Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема трамадола, если:

• У Вас нарушения сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• У Вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• У Вас затрудненное дыхание.
• Вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск их возникновения может увеличиться.
• У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, так как некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и трамадол»).
• У Вас заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный прием трамадола также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели проблемы с алкоголем (злоупотребление или зависимость), лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема трамадола у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат не по тем показаниям, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование.
• Вам становится плохо после прекращения приема препарата, и Вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение трамадолом).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Аристо содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

Пациентам с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из следующих проблем во время лечения трамадолом или если у Вас они были ранее:

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьезных побочных эффектов. Если Вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие симптомы во время приема трамадола:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.

Прием трамадола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами для лечения депрессии) следует избегать.

Анальгезирующий эффект трамадола и его продолжительность могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках)
• Ондансетрон (препарат для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать трамадол и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме:

• Других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при их использовании от кашля), а также алкоголя во время приема трамадола. Это может вызвать усиление сонливости или ощущение, что Вы теряете сознание. В этом случае обратитесь к врачу.

Одновременный прием трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если Ваш врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

• Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям и членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Препаратов, которые могут вызывать или способствовать развитию судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол.

• Препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Кумариновых антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих нежелательное свертывание крови), например варфарин, вместе с трамадолом. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечению.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Прием трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, так как его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит трамадол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания.

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступна очень ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать трамадол во время беременности.

Длительное лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Трамадол может выделяться с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать трамадол более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно понаблюдать за собой и выяснить, как препарат на Вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или у Вас затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

Трамадол Аристо содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка трамадола 100 мг два раза в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозу этого лекарственного средства.

При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Дети

Трамадол не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать трамадол?

Трамадол принимается внутрь.

Таблетки трамадола всегда следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетку можно принимать натощак или во время еды.

Как долго следует принимать трамадол?

Трамадол не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше трамадола, чем нужно

Если вы случайно приняли больше трамадола, чем положено, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу следует принять в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз могут наблюдаться сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой инструкцию по применению лекарственного средства.

Если вы забыли принять трамадол

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение трамадолом

Если вы слишком рано прекратите или закончите лечение трамадолом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветовал иного. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как следует прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно при прекращении лечения трамадолом нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у некоторых людей, которые принимали трамадол в течение длительного времени, после резкого прекращения приёма может появиться недомогание. Они могут чувствовать себя возбуждёнными, тревожными, нервозными или дрожащими. Также могут наблюдаться гиперактивность, трудности со сном или желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадола, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильные сердцебиения, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в вертикальном положении или при физической нагрузке.
• Позывы к рвоте (рвотный позыв), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Реакции на коже (например, зуд, сыпь).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
• Эпилептические припадки могут возникать, в основном, после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме с другими препаратами, способными вызывать эпилептические припадки.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• После лечения трамадолом могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти расстройства могут проявляться изменением настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменением активности (обычно снижение, иногда повышение) и снижением когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может развиться лекарственная зависимость.
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
• Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Аристо»).

При резкой отмене препарата могут возникать признаки синдрома отмены (см. раздел «Если вы прекратили приём Трамадол Аристо»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Аристо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа посторонние лица. Данный препарат может нанести тяжёлый вред здоровью или даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые препараты в пункт утилизации в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Аристо

• Действующее вещество — гидрохлорид тримадола. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг гидрохлорида тримадола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, макрогол 6000, диоксид титания (Е-171), тальк, 30%-ная дисперсия поликрилата.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Плёнко-покрытые таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без риск.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Индустриештрассе, 1,

A-8502 Ланнах

Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/