Tramadol Aristo 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Aristo 100 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

tramadolu chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo
3. Jak stosować Tramadol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Aristo i do czego jest stosowany

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Aristo

Nie przyjmuj tramadolu

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Stosowanie tramadolu z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu, jeśli:

• występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz stracić przytomność).
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot).
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może wzrosnąć.
• chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz sekcję „Inne leki i tramadol”).
• masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może doprowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Wykonywałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu tego leku jego działanie może osłabnąć, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków leczenie tramadolem powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych problemów podczas leczenia tramadolem lub jeśli miały one miejsce wcześniej:

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu pojawią się u Ciebie następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.

Stosowanie tramadolu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (lek stosowany do zapobiegania nudnościom)

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować tramadol i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), oraz alkohol podczas przyjmowania tramadolu. Może to powodować większą senność lub uczucie, że możesz stracić przytomność. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.

• leki stosowane w leczeniu depresji. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić u Ciebie zespół serotonergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• przeciwkrzepliwe cumaryny (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawienia.

• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Stosowanie tramadolu z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przechodzić do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie wskazuje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Tramadol Aristo zawiera laktozę, jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim rozpoczniesz leczenie i regularnie w trakcie jego trwania, lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie podał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka tramadolu 100 mg dwa razy dziennie (równoważne 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).

Dzieci

Tramadol nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tramadolu nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować tramadol?

Tramadol stosuje się doustnie.

Tabletki tramadolu należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletkę można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować tramadol?

Tramadol nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w regularnych i krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tramadolu niż zalecono, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, wstrząsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tramadol

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tramadolem, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zrezygnować z przyjmowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, gdy niektóre osoby, które przez pewien czas przyjmowały tramadol, nagle przestają go przyjmować, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie. Mogą odczuwać nadmierną aktywność psychiczną, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (tzw. szumy uszne – acouphènes). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcone postrzeganie własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tramadolu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie drętwienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (rzucanie), problemy żołądkowe (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Powolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy, omdlenia), zaburzenia mowy.
• Drgawki mogą wystąpić szczególnie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą wywoływać drgawki.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk, koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, okazjonalnie drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może dojść do uzależnienia od leku.
• Zamazanie wzroku, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano pogorszenie przebiegu astmy, jednak nie udowodniono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu innych leków depresyjnych dla funkcji mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Aristo”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Tramadol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Aristo

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, 30% dyspersja poliakrylanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/