Траджента 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Траджента 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінагліптін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Траджента і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Традженти
3. Як застосовувати Традженту
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Традженти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Траджента і для чого її застосовують

Траджента містить діючу речовину лінагліптін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «пероральні антидіабетичні засоби». Пероральні антидіабетичні засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Вони діють, допомагаючи організму знижувати рівень цукру в крові.

Традженту 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування «цукрового діабету 2-го типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо контрольоване одним пероральним антидіабетичним препаратом (метформіном або похідними сульфонілсечовини) або дієтою та фізичними вправами окремо. Традженту можна застосовувати разом з іншими антидіабетичними засобами, наприклад, метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепіридом, гліпізидом), емпагліфлозином або інсуліном.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш лікар або медична сестра.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Традженти

Не приймайте Традженту

• якщо ви маєте алергію на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Традженти, якщо ви:

• маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Традженту не слід застосовувати для лікування цих станів.
• приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид); ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її застосуванні разом з Траджентою, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
• мали алергічні реакції на будь-які інші ліки, які ви приймали для контролю рівня цукру в крові.
• маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо у вас виникли симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (абдомінальний біль), необхідно звернутися до лікаря.

Якщо у вас з’явилися бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом Традженти.

Цукрові діабетичні ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами.

Діти та підлітки

Традженту не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Траджента

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть застосовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
• Ріфампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є Траджента шкідливою для плоду. Тому краще уникати застосування Традженти під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Траджента в грудне молоко. Ваш лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування Траджентою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Традженти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Прийом Традженти в поєднанні з ліками, що називаються сульфонілсечовинами і/або інсуліном, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори. Проте можуть бути рекомендовані частіші вимірювання рівня глюкози в крові для зменшення ризику гіпоглікемії, особливо коли Традженту застосовують разом із сульфонілсечовиною і/або інсуліном.

3. Як застосовувати Традженту

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Традженти — один компрес 5 мг один раз на добу.

Традженту можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам Традженту разом з іншим пероральним цукрознижувальним засобом. Пам’ятайте, що всі ліки потрібно приймати строго відповідно до вказівок лікаря, щоб досягти найкращих результатів у лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Традженти, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Традженти, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Традженту

• Якщо ви забули прийняти дозу Традженти, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Траджентою

Не припиняйте прийом Традженти без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому Традженти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом Традженти та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми зниження цукру в крові: тремтіння, пітність, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість шкіри, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) є відомим побічним ефектом, коли Традженту застосовують разом із метформіном та похідними сульфонілсечовини.

У деяких пацієнтів спостерігали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, може впливати до 1 із 100 осіб) під час прийому Традженти окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними, включаючи свистяче дихання та задишку (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, оцінити частоту неможливо на основі наявних даних). У деяких пацієнтів спостерігали висип (шкірна реакція; частота: нечасто), відчуття свербіння та висип у вигляді плям (крурінь; частота: рідко, може впливати до 1 із 1 000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптоми, негайно припиніть прийом Традженти та зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів спостерігали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, може впливати до 1 із 1 000 осіб) під час прийому Традженти окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.

ПРИПИНІТЬ прийом Традженти та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний та тривалий біль у черевній порожнині (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

У деяких пацієнтів під час прийому Традженти окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету спостерігали такі побічні ефекти:

• Часто: підвищений рівень ферменту ліпази в крові.
• Нечасто: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у комбінації з інсуліном), підвищений рівень ферменту амілази в крові.
• Рідко: бульбашки на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Традженти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати Традженту, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Традженти

• Діючою речовиною є лінагліптин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить 5 мг лінагліптину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол (6000), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Традженти та вміст упаковки

• Траджента 5 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, круглі, діаметром 8 мм, з гравіруванням «D5» на одній стороні та логотипом Boehringer Ingelheim — на іншій.

• Траджента постачається в однодозових індивідуально вирізаних блистерах із алюмінію/алюмінію. Розміри упаковок: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паянія – Маркопуло

Коропі Аттікі, 19441

Греція

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.