Trajenta 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trajenta 5 mg compresse rivestite con film

linagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trajenta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta
3. Come prendere Trajenta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trajenta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trajenta e a cosa serve

Trajenta contiene il principio attivo linagliptina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali vengono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Trajenta viene utilizzato per trattare il "diabete di tipo 2" negli adulti, quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) o con dieta ed esercizio fisico da soli. Trajenta può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici, ad es. metformina, sulfoniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.

È importante che segua i consigli sul regime alimentare e sull'esercizio fisico forniti dal medico o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta

Non prenda Trajenta

• se è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Trajenta se:

• soffre di diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina) o di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Trajenta non deve essere utilizzato per trattare queste condizioni mediche.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come "sulfonilurea" (ad es., glimepiride, glipizide); il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta insieme a Trajenta, per evitare che i livelli di zucchero nel sangue scendano troppo.
• ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali che assume per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
• ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve consultare il suo medico.

Se nota vesciche sulla pelle potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere Trajenta.

Le lesioni cutanee diabetiche sono una complicanza frequente del diabete. Segua le raccomandazioni sul trattamento della pelle e dei piedi fornite dal suo medico o dall'infermiere.

Bambini e adolescenti

Trajenta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale è sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Trajenta

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere utilizzati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• Rifampicina. Questo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Trajenta sia dannoso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Trajenta in caso di gravidanza.

Non è noto se Trajenta passi nel latte materno. Il suo medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Trajenta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Trajenta sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Tuttavia, assumere Trajenta in associazione con medicinali chiamati sulfoniluree e/o insulina può causare un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia), che può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro. Tuttavia, possono essere raccomandati controlli più frequenti della glicemia per ridurre il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Trajenta viene assunto in associazione con una sulfonilurea e/o insulina.

3. Come prendere Trajenta

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Trajenta è un compressa da 5 mg una volta al giorno.

Trajenta può essere assunto con o senza cibo.

Il medico può prescriverle Trajenta insieme ad un altro medicinale antidiabetico orale. Ricordi di assumere tutti i farmaci esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Se assume una quantità di Trajenta superiore a quella indicata

Se assume più Trajenta di quanto deve, consulti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Trajenta

• Se dimentica di assumere una dose di Trajenta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Trajenta

Non interrompa l'assunzione di Trajenta senza aver prima consultato il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare interrompendo il trattamento con Trajenta.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata attenzione medica

Deve interrompere l'assunzione di Trajenta e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell'umore o confusione (ipoglicemia). L'ipoglicemia (frequenza: molto frequente, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato identificato quando Trajenta viene assunto insieme a metformina e a una sulfonilurea.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l'assunzione di Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi sibili respiratori (“fischi” nel respiro) e mancanza di respiro (iperreattività bronchiale; frequenza: non nota, non può essere stimata dai dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzioni cutanee (reazione della pelle; frequenza: non comune), orticaria (frequenza: rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza: rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra elencati, interrompa l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente il medico. Il medico potrà prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza: rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l'assunzione di Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.

INTERROMPA l'assunzione di Trajenta e consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché ciò potrebbe indicare un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

• Frequenti: livelli elevati dell'enzima lipasi nel sangue.
• Non comuni: infiammazione del naso o della gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), livelli elevati dell'enzima amilasi nel sangue.
• Rari: bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trajenta

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Trajenta se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trajenta

• Il principio attivo è la linagliptina.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg di linagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, copovidone, magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogolo (6000), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Trajenta e contenuto della confezione

• Le compresse di Trajenta 5 mg sono compresse rivestite con film di colore rosso chiaro, rotonde, di 8 mm di diametro, incise con la scritta “D5” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.

• Trajenta è disponibile in blister monodose precutati in alluminio/alluminio. I formati della confezione sono: 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 compresse.

In alcuni paesi possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5° km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.