Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Традональ ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Традональ ретард і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Традональ ретард
Як застосовувати Традональ ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Традональ ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традональ ретард і для чого його застосовують

Традональ ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики, що загальновідомі як засоби, які знімають біль. Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид — перериває болісні сигнали, які надходять до мозку, а також діє на мозок, щоб запобігти відчуттю болю. Це означає, що препарат не перешкоджає виникненню болю, але зменшує його відчуття.

Традональ ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням застосовується для зняття помірного до сильного болю (наприклад, болю після операції або травми).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Традональ ретард

Не приймайте Традональ ретард

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), які викликали у вас висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традональ ретард»)
якщо у вас епілепсія, яка не контролюється під час лікування
якщо ви випили достатньо алкоголю, щоб відчувати запаморочення або сп’яніння
якщо ви приймали більше дози, ніж передбачено, своїх снодійних таблеток, антидепресантів, антипсихотичних засобів або інших знеболюючих, що можуть знижувати вашу здатність до дихання та реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Традональ ретард:

якщо у вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну
якщо ви довго приймали цей лікарський засіб або будь-який інший, що містить трамадол
якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок
якщо нещодавно у вас була травма голови або у вас сильний головний біль, який спричиняє погане самопочуття
якщо у вас були судоми (припадки) або ви страждаєте епілепсією
якщо у вас астма або захворювання дихальних шляхів
якщо ви збираєтеся перенести хірургічне втручання, що вимагає загальної анестезії
якщо ви страждаєте депресією та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Традональ ретард»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікарю, якщо під час прийому Традональ ретард у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікарю — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує рідка ймовірність того, що цей лікарський засіб може спричинити судоми (припадки). Ризик зростає, якщо приймати дози, що перевищують максимальну добову дозу, а також при одночасному прийомі антидепресантів або антипсихотичних засобів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до цього лікарського засобу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зникання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Традональ ретард).

Не приймайте цей лікарський засіб для лікування симптомів відміни при звиканні до ліків.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або при монотерапії трамадолом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: поверхневе або повільне дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках підвищення дози цього лікарського засобу може зробити вас чутливішим до болю. Якщо це відбувається, поговоріть з лікарем про ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування трамадолу не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традональ ретард

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте Традональ ретард одночасно або протягом 14 днів після прийому ліків, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії, селегілін при хворобі Паркінсона).

Знеболення, спричинене трамадолом, може послаблюватися або скорочуватися, якщо ви також приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (для знеболення)
Ондансетрон (для запобігання нудоти)

Лікар повідомить вам, чи слід приймати цей лікарський засіб та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Традональ ретард одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи є це доцільним для вас.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте антидепресанти. Традональ ретард може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, снодійні таблетки та знеболюючі, можуть спричинити більшу сонливість або слабкість, якщо їх приймати разом з трамадолом.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінюватися при їхньому прийомі разом з трамадолом.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо приймаєте ці ліки.

Спільне застосування трамадолу з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов’язані речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів дихання (депресія дихального центру) та коми і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Традональ ретард разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування будуть обмежені лікарем.

Повідомте лікарю про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і точно дотримуйтесь рекомендованої дози. Добре, якщо ви повідомите своїм друзям або родичам, щоб вони були пильні щодо появи симптомів, описаних вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Традональ ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води, з їжею або без неї. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Вагітність

Традональ ретард не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, наскільки безпечним є прийом цього лікарського засобу під час вагітності. Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Годування груддю

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Традональ ретард більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Традональ ретард може спричиняти сонливість, і цей ефект може посилюватися алкоголем, антигістамінними засобами та іншими депресантами ЦНС. Якщо пацієнт відчуває вплив, йому слід попередити, щоб він не керував транспортними засобами та не працював з механізмами.

Традональ ретард містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Традональ ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Традональ ретард, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Доза має відповідати інтенсивності болю та вашій індивідуальній чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Капсули з модифікованим вивільненням Традональ ретард упаковані в блистер із захистом від дітей для забезпечення безпеки.

Захисна плівка блистра із захистом від дітей є міцнішою, тому протолкнути капсули крізь неї складніше.

Перед тим як вийняти капсулу з блистра, спочатку проколіть плівку, а потім протолкніть капсулу, щоб уникнути пошкодження капсул.

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо у вас утруднене ковтання капсул, ви можете відкрити їх. Відкривати капсули слід дуже обережно, одночасно тягнувши та обертаючи їх над ложкою, щоб гранули залишилися на ложці. Не розжовуйте їх. Проковтніть гранули, запивши водою.

Дозування для дорослих та підлітків від 12 років

Зазвичай початкова доза становить 50–100 мг двічі на добу — вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150–200 мг двічі на добу залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай ліки слід приймати кожні 12 годин у той самий час вранці та ввечері.

Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок/пацієнтів, які перебувають на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки і/або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Якщо ви прийняли більше Традональ ретард, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж передбачена доза, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, а за необхідності зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку та будь-які залишки ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Традональ ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Традональ ретард

Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Ваш лікар порадить вам, коли і як припинити лікування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ризик виникнення побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Особи, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Можуть виникнути тривожність, нервозність, тремтіння, гіперактивність, труднощі зі сном, а також розлади шлунка чи кишечника. Зверніться до свого лікаря, якщо після припинення прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (ускладнення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (екстремальну алергічну реакцію, що призводить до ускладнення дихання, зміни частоти серцевих скорочень, слабкості, колапсу або втрати свідомості через зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися по медичну допомогу.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення
Блювота та нудота (нудота, неприємні відчуття в шлунку)

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль
Сонливість (втому)
Запор, сухість у роті
Пітливість

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Прискорення серцевого ритму, серцебиття, раптове зниження тиску. Ці ефекти можуть особливо виникати при внутривенному введенні та у пацієнтів, які перебувають у стані фізичного стресу
Свербіж, висип на шкірі
Нудота, відчуття розпухлості або переповнення

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Зміни апетиту
Психічні ефекти, що включають: зміни настрою, поведінки, активності та сприйняття, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та жахітні сни
Судоми
Відчуття поколювання та тремтіння
Уповільнення пульсу, підвищення артеріального тиску
Слабкість м’язів
Утруднення або затримка сечовипускання
Розмите зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Покрасніння
Запаморочення (відчуття оглушення або «обертання»)
Астма та утруднення дихання
Підвищення рівня печенкових ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня цукру в крові
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, припадків і коми
Ікота
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Традональ ретард»).

Симптоми абстиненції включають: збудження, тривожність, нервозність, утруднення заснути, непокій, тремтіння та шлунково-кишкові проблеми (див. розділ 3 «Як приймати Традональ ретард»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es**. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.**

5. Зберігання Традональ ретард

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити капсули від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Традональ ретард

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу.

Кожна капсула містить 150 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) вмісту капсули: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), колоїдний безводний діоксид кремнію, етилцелюлоза, смола, тальк.

Капсула містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індигоцин (Е 132).

Чорнило для друкування містить: смолу, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд Традональ ретард та вміст упаковки

Капсули тверді з подовженим вивільненням.

Темно-зелені капсули, марковані T150SR.

Цей лікарський засіб випускається у формі твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули вивільняють діючу речовину протягом певного періоду часу.

Усі капсули упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смужок блистера, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Tradonal Retard 150 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 150 mg, gélule à libération prolongée

Німеччина Travex Retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Італія Tradonal SR 150 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург Tradonal Retard 150 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалія Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Іспанія Традональ ретард 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Великобританія Zamadol SR 150 mg prolonged-release hard capsule

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)