Традонал Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Традонал Ретард 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Традонал Ретард и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Традонал Ретард
Как принимать Традонал Ретард
Возможные побочные эффекты
Хранение Традонал Ретард
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Традонал Ретард и для чего его применяют

Традонал Ретард относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, которые широко известны как препараты, снимающие боль. Действующее вещество — гидрохлорид трамадола — прерывает болевые сигналы, поступающие в мозг, а также воздействует на мозг, препятствуя восприятию болевых ощущений. Это означает, что препарат не устраняет возникновение боли, а снижает её восприимчивость.

Традонал Ретард применяется для облегчения умеренной и сильной боли (например, боли после операции или травмы).

2. Что нужно знать перед началом применения Традонал Ретард

Не принимайте Традонал Ретард

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), которые вызывали у вас кожную сыпь, отёк лица или затруднение дыхания
если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»)
если у вас эпилепсия, которая не контролируется под действием лечения
если вы употребили достаточное количество алкоголя, чтобы почувствовать головокружение или опьянение
если вы приняли большую дозу, чем была предписана, снотворных препаратов, антипсихотиков, антидепрессантов (антипсихотики и антидепрессанты — это лекарства, влияющие на поведение и эмоции) или других обезболивающих средств, которые могут снизить вашу способность к дыханию и реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Традонал Ретард:

если у вас ранее была аллергическая реакция на любое лекарственное средство, схожее с морфином
если вы длительное время принимали это лекарственное средство или любое другое лекарство, содержащее трамадол
если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек
если у вас недавно была травма головы или у вас очень сильная головная боль, вызывающая плохое самочувствие
если у вас были судороги (приступы) или вы страдаете эпилепсией
если у вас астма или нарушения дыхания
если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии
если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»).

Нарушения дыхания во сне

Это лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановку дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если во время приёма Традонал Ретард у вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу — он решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Существует редкая вероятность того, что это лекарственное средство может вызвать судороги (приступы). Риск возрастает при превышении максимальной суточной дозы, а также при одновременном приёме антидепрессантов или антипсихотиков.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение этого лекарства также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, зависимость от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»)
вы курите
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если при применении этого лекарства у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был предписан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть»
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»)

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Традонал Ретард»).

Не следует принимать этот препарат для лечения симптомов абстиненции при зависимости от лекарственных средств.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других повышается вероятность серьёзных побочных эффектов. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: поверхностное или медленное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, головокружение, запор, потеря аппетита.

В редких случаях увеличение дозы этого препарата может повысить чувствительность к боли. Если это произойдёт, поговорите с врачом о вашем лечении.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности от трамадола могут усугубиться у этих детей.

Другие лекарственные средства и Традонал Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Традонал Ретард одновременно или в течение 14 дней после приёма препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид или фенелзин при депрессии, селегилин при болезни Паркинсона).

Обезболивающий эффект трамадола может ослабевать или сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
ондансетрон (для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Традонал Ретард с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам такое сочетание.

Риск побочных эффектов возрастает при приёме антидепрессантов. Традонал Ретард может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, препараты для сна и обезболивающие, могут усиливать сонливость или слабость при одновременном применении с трамадолом.

Риск побочных эффектов возрастает при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может изменяться при одновременном приёме с трамадолом.

Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты.

Одновременное применение трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные вещества, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты невозможны.

Однако, если врач назначил вам Традонал Ретард одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения будут ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно, чтобы вы предупредили своих друзей или членов семьи о необходимости быть внимательными к появлению описанных выше признаков и симптомов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Приём Традонал Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Избегайте употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Беременность

Традонал Ретард не следует принимать во время беременности или лактации. Это связано с тем, что безопасность применения этого препарата во время беременности до конца не установлена. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традонал Ретард более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете этот препарат более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и управление механизмами

Традонал Ретард может вызывать сонливость, и этот эффект может усиливаться при употреблении алкоголя, антигистаминных препаратов и других депрессантов центральной нервной системы. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, ему следует предупредить, что нельзя водить транспортные средства и управлять механизмами.

Традонал Ретард содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Традонал Ретард

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Традонал Ретард, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Капсулы с модифицированным высвобождением Традонал Ретард упакованы в детонепроницаемую плёнку для обеспечения безопасности.

Плёнка упаковки, защищённая от детей, более прочная, поэтому проталкивание капсул через неё может быть затруднено.

Предварительно проколите плёнку, а затем аккуратно выдавите капсулу из блистера, чтобы избежать повреждения капсул.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их. Открывайте капсулы с особой осторожностью, потянув и одновременно повернув её, над ложкой, чтобы гранулы оказались на ложке. Не разжёвывайте их. Проглотите гранулы с водой.

Дозировка для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Обычная начальная доза — 50–100 мг два раза в день, утром и вечером. В зависимости от интенсивности боли и ваших потребностей врач может увеличить дозу до 150–200 мг два раза в день. Обычно препарат следует принимать каждые 12 часов, в одно и то же время утром и вечером.

Максимальная доза обычно составляет 400 мг в сутки.

Применение у детей

Этот препарат не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение триметадола может замедляться. В этом случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек / пациентов, находящихся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени и/или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Если вы случайно приняли больше Традонал Ретард, чем следовало

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано в назначении, немедленно сообщите врачу или фармацевту, а при необходимости обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку и остатки препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Традонал Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете приём Традонал Ретард

Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём препарата, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить риск возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).

Люди, которые принимали этот препарат в течение длительного времени, могут почувствовать себя плохо, если прекратят его приём внезапно. У них могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Они могут стать гиперактивными, испытывать трудности со сном, а также страдать от расстройств желудка или кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

К числу наиболее тяжелых побочных эффектов, которые могут возникнуть, относятся аллергическая реакция (затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или горла), анафилактическая реакция (крайне тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания, изменению частоты сердечных сокращений, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие падения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение
Рвота и тошнота (ощущение недомогания)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Сонливость (утомление)
Запор, сухость во рту
Потливость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Учащение пульса, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти эффекты могут особенно часто возникать при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса
Зуд, кожная сыпь
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения аппетита
Психические расстройства, включая: изменения настроения, поведения и активности, нарушения восприятия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна и кошмары
Судорожные припадки
Ощущение покалывания и дрожь
Замедление пульса, повышение артериального давления
Слабость мышц
Затруднение мочеиспускания или задержка мочи
Нарушение зрения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Покраснение кожи
Головокружение (ощущение оглушения или «вращения»)
Бронхиальная астма и затруднение дыхания
Повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня сахара в крови
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, припадки и кому
Икота
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Традонал Ретард»).

Симптомы отмены включают: возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожь и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традонал Ретард»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es**. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.**

5. Хранение Традонал Ретард

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить капсулы от влаги.
Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Хранить этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Традонал Ретард

Действующее вещество: гидрохлорид тримадола.

Каждая капсула содержит 150 мг гидрохлорида тримадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) содержимого капсулы: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), кремнезём коллоидный безводный, этилцеллюлоза, тальк, гума.

Капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132).

Чернила для маркировки содержат: гума, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид Традонал Ретард и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.

Тёмно-зелёные капсулы, маркированные T150SR.

Этот лекарственный препарат выпускается в форме твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы высвобождают действующее вещество в течение определённого периода времени.

Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ — алюминий по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 полос блистера, то есть 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Марбург
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Tradonal Retard 150 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Дания Gemadol Retard

Франция Zamudol LP 150 mg, gélule à libération prolongée

Германия Travex Retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Италия Tradonal SR 150 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург Tradonal Retard 150 mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Нидерланды Tramadol HCl Retard Viatris 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалия Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Испания Tradonal retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Великобритания Zamadol SR 150 mg prolonged-release hard capsule

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)