Tradonal Retard 150 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tradonal Retard 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

tramadol, hydrochlorid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tradonal Retard i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal Retard

3. Jak stosować Tradonal Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tradonal Retard

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tradonal retard i do czego się go stosuje

Tradonal retard należy do grupy leków zwanych analgetykami, powszechnie znanych jako leki przeciwbólowe. Substancja czynna, tramadolu chlorowodorek, przerywa przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu i działa również na mózg, uniemożliwiając odczuwanie tych sygnałów bólowych. Oznacza to, że lek nie zapobiega powstawaniu bólu, ale zmniejsza jego odczuwanie.

Tradonal retard stosuje się w celu złagodzenia bólu umiarkowanego do silnego (np. ból po zabiegu chirurgicznym lub po urazie).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard

Nie przyjmuj Tradonal retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), które spowodowały u Ciebie wysypkę na skórze, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Tradonal retard”)
• jeśli cierpisz na padaczkę, której nie udało się wyleczyć za pomocą leczenia
• jeśli wypiłeś tyle alkoholu, że czujesz zawroty głowy lub upojenie alkoholowe
• jeśli przyjmowałeś większe dawki niż zalecane leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, antydepresanty (lekami przeciwpadaczkowymi i antydepresantami są leki wpływające na zachowanie i emocje) lub inne leki przeciwbólowe, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do oddychania i reagowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do morfiny

• jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś ten lek lub inny lek zawierający tramadol

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy lub masz silny ból głowy, który sprawia, że czujesz się źle

• jeśli miałeś napady drgawkowe (ataki) lub cierpisz na padaczkę

• jeśli cierpisz na astmę lub zaburzenia oddechowe

• jeśli będziesz poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego

• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tradonal retard”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senną (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tradonal retard wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ekstremalna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Istnieje rzadka możliwość, że ten lek może powodować napady drgawkowe (ataki). Ryzyko to wzrasta, jeśli przyjmowane są dawki wyższe niż maksymalna dawka dzienna oraz jeśli jednocześnie przyjmuje się antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko takich niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że czujesz brak kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz którekolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard).

Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencyjnych w przypadku uzależnienia od leków.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: płytkie lub powolne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie zawrotów głowy, zaparcia, brak apetytu.

W rzadkich przypadkach zwiększenie dawki tego leku może uczynić Cię bardziej wrażliwym na ból. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem o swoim leczeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tradonal retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Tradonal retard jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegilina w chorobie Parkinsona).

Łagodzenie bólu wywołane przez tramadol może być osłabione lub skrócone, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę (lekami przeciwbólowymi)
• Ondansetron (zapobiega nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tradonal retard jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy jest to dla Ciebie odpowiednie.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz antydepresanty. Tradonal retard może oddziaływać na te leki i może dojść do zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, tabletki na sen i leki przeciwbólowe, mogą powodować większą senność lub osłabienie, jeśli stosuje się je razem z tramadolem.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zaburzona, jeśli są przyjmowane razem z tramadolem.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tradonal retard razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i przyjmuj dokładnie dawkę zaleconą przez lekarza. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na pojawienie się objawów opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Tradonal retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia.

Ciąża

Tradonal retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku w czasie ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tradonal retard więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tradonal retard może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, leki przeciwhistaminowe i inne depresanty OUN. Jeśli pacjenci odczuwają te objawy, należy ostrzec ich, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn.

Tradonal retard zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu leku Tradonal retard, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej Tradonal retard są pakowane w folię odporną na dzieci, zapewniającą bezpieczeństwo.

Folia uszczelniająca odporna na dzieci jest bardziej wytrzymała, dlatego trudniej jest wycisnąć kapsułki przez nią.

Przed wyciśnięciem kapsułki z folii należy ją najpierw przebić, aby uniknąć uszkodzenia kapsułek.

Kapsułki należy połknąć całe, nie żując, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je otworzyć. Należy otworzyć je bardzo ostrożnie, pociągając i jednocześnie obracając nad łyżką, tak aby granulki pozostały na łyżce. Nie żuj granulek. Połknij granulki z wodą.

Dawka dla dorosłych i nastolatków od 12. roku życia

Zwykła dawka początkowa to 50–100 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 150–200 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia bólu i Twoich potrzeb. Zazwyczaj lek należy przyjmować co 12 godzin, o tej samej porze rano i wieczorem.

Maksymalna dawka wynosi zazwyczaj 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjentów w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Tradonal retard

Jeśli przypadkowo zażyłeś/-aś więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę i w razie potrzeby skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i ewentualne resztki leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Tradonal retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tradonal retard

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Osoby, które przez pewien czas przyjmowały ten lek, mogą poczuć się źle, jeśli nagle przestaną go przyjmować. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zmiany częstości akcji serca, osłabienie, omdlenie lub utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub napady drgawkowe (ataki). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Wymioty i nudności (uczucie choroby)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Senność (zmęczenie)
• Zaparcia, suchość w ustach
• Potliwość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyspieszenie tętna, kołatanie serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. Te działania mogą wystąpić szczególnie po podaniu dożylnym i u pacjentów poddawanych obciążeniu fizycznemu
• Świąd, wysypka skórna
• Gagotka, uczucie pełności lub wzdęcia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany apetytu
• Działania psychiczne, w tym zmiany nastroju, zachowania, aktywności i percepcji, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary
• Napady drgawkowe
• Mrowienie i drżenie
• Spowolnienie tętna, wzrost ciśnienia tętniczego
• Osłabienie mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu
• Nieostre widzenie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zaczerwienienie skóry
• Omdlenie (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
• Astma i trudności w oddychaniu
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować uczucie zmęczenia i dezorientację, skurcze mięśni, napady i śpiączkę
• Hiczenie
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tradonal retard”).

Objawy zespołu abstynencyjnego obejmują: pobudzenie, niepokój, lęk, trudności w zasypianiu, niespokojność, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zobacz punkt 3 „Jak stosować lek Tradonal retard”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es**. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.**

5. Zachowanie leku Tradonal retard

• Nie przechowuj powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić kapsułki przed wilgocią.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia i nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Tradonal retard

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Kapsułka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w kapsułce to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), krzemionka nadżelazona, etyloceluloza, guma, talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).

Składniki atramentu do druku: guma, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Wygląd leku Tradonal retard i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki ciemnozielone oznaczone T150SR.

Lek ten jest dostępny w formie kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki uwalniają substancję czynną przez określony czas.

Wszystkie kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminium po 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 pasków blisterowych, co oznacza, że każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tradonal Retard 150 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Dania Gemadol Retard

Francja Zamudol LP 150 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy Travex Retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Włochy Tradonal SR 150 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luksemburg Tradonal Retard 150 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 150 mg, Hartkapseln, retardiert

Holandia Tramadol HCl Retard Viatris 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Hiszpania Tradonal retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Wielka Brytania Zamadol SR 150 mg prolonged-release hard capsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)