Трабектедина Стада 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трабектедина Стада 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Трабектедина Стада 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трабектедина Стада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трабектедину Стада
3. Як застосовувати Трабектедину Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трабектедини Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедина Стада і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину трабектедин. Трабектедин — це протипухлинний засіб, який діє, перешкоджаючи розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедин застосовують для лікування пацієнтів із саркомою м’яких тканин на пізній стадії, коли попереднє лікування іншими ліками не діє або коли пацієнти не можуть приймати інші ліки. Саркома м’яких тканин — це злоякісне новоутворення, яке виникає в м’яких тканинах, таких як м’язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедин у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (ПЛД, інший протипухлинний засіб) застосовують для лікування пацієнтів із раком яєчників, у яких відбулася рецидивна хвороба після принаймні одного попереднього курсу лікування, і які не є резистентними до протипухлинних препаратів, що містять сполуки платини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедина Стада

Не використовуйте Трабектедина Стада

• якщо ви маєте алергію на трабектедин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас важке інфекційне захворювання;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо вам мають ввести щеплення проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Не повинні використовувати трабектедин або його комбінацію з ДЛП, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або серця.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування трабектедином, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця або анамнез захворювань серця.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Якщо в минулому ви отримували лікування високими дозами антрациклінами.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас підвищена температура, оскільки трабектедин може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.
• Якщо, незважаючи на прийом протиблювотних засобів, у вас нудота, блювота або ви не можете пити рідину і, отже, сечовипускання зменшилось — негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо під час введення трабектедину виявиться, що розчин витікає з вени. Це може пошкодити або зруйнувати клітини тканин навколо місця ін’єкції (некроз тканин; див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання.
• Якщо у вас виникне алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висипання, почуття запаморочення (нудота) або неприємне почуття (блювота, див. розділ 4).
• Якщо ви помітили загальний або частковий набряк без видимої причини (едема), можливо, з супровідними запамороченням, головокружінням або посиленим почуттям спраги (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом стану (синдром витоку з капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини у тканинах, і вимагає термінової клінічної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедин не повинен застосовуватися у дітей молодше 18 років з педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедина Стада

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не повинні використовувати трабектедин, якщо вам мають зробити щеплення проти жовтої лихоманки, а також не рекомендується його застосування, якщо вам мають ввести вакцину, що містить живі вірусні частинки. Не рекомендується застосовувати лікарські засоби, що містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедином, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків під час лікування трабектедином, вам потрібно уважно спостерігати за станом, оскільки ефекти трабектедину можуть бути:

• зменшені (наприклад, при застосуванні ліків, що містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперіцин, звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)) або
• посилені (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апредітант (для запобігання нудоти та блювоти), циклоспорин (інгібітори імунної системи) або верапаміл (для гіпертензії та інших порушень серця)).

Застосування трабектедину разом з будь-яким із цих ліків слід уникати, якщо це можливо.

Якщо одночасно з трабектедином або комбінацією трабектедину та ДЛП вам вводять інший лікарський засіб, що може пошкодити печінку або м’язи (рабдоміоліз), вам, можливо, будуть уважно спостерігати, оскільки це може збільшити ризик ураження печінки або м’язів. Лікарські засоби, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом засобів, що можуть пошкодити м’язи.

Використання Трабектедина Стада разом з алкоголем

Під час лікування трабектединою слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може пошкодитувати печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Трабектедину не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектединою та протягом 8 місяців після завершення лікування.

Якщо ви завагітніли, негайно повідомте про це свого лікаря; крім того, рекомендується генетична консультація, оскільки трабектедина може спричинити генетичні пошкодження плоду.

Годування грудьми

Трабектедину не слід застосовувати пацієнтам, які годують грудьми. Тому перед початком лікування слід припинити годування грудьми і не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечне.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектединою та протягом 5 місяців після завершення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування трабектединою може призвести до незворотної безплідності, пацієнтам рекомендується проконсультуватися щодо можливості зберігання своїх яєчок або сперми перед початком лікування.

Також рекомендується генетична консультація для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після завершення лікування.

Керування та використання механізмів

Під час лікування трабектединою може виникнути втому та відчуття втрати сили. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

Трабектедина Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трабектедину Стада

Трабектедину слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапії. Її застосування має бути обмежене онкологами, які мають кваліфікацію, та іншими фахівцями охорони здоров’я, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі поверхні тіла. Під час періоду лікування ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами та визначатиме найбільш відповідну дозу трабектедини для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японського походження нижча, ніж звичайна доза для інших рас, і становить 1,2 мг/м² площі поверхні тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі поверхні тіла після введення 30 мг/м² площі поверхні тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедину необхідно відновити розчин і розбавити для внутрішньовенного застосування. Кожного разу, коли вам вводитимуть трабектедину для лікування саркоми м’яких тканин, потрібно приблизно 24 години, щоб весь розчин потрапив у кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

З метою уникнення подразнення в місці ін’єкції, рекомендується вводити трабектедину через центральний венозний доступ.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам вводитимуть інші лікарські засоби до початку лікування трабектединою, а також щоразу, коли це буде необхідно під час лікування.

Вам вводитимуть інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримали найбільш відповідну дозу трабектедини.

Загальна тривалість лікування залежатиме від вашого стану та самопочуття. Ваш лікар повідомить вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його комбінація з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що означають ефекти з наведеного нижче списку, попросіть свого лікаря пояснити їх детальніше.

Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням трабектедином:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Можливе підвищення рівня жовтого пігменту білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей).
• Ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб виявити будь-які відхилення у крові.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Можливі інфекції крові (септицемія), якщо ваша імунна система сильно уражена. Якщо ви відчуваєте підвищення температури, негайно зверніться до лікаря.
• Можливий біль у м’язах (міалгія). Також можуть виникнути ураження нервів, що призводять до болю в м’язах, слабкості та оніміння. Можливе загальне набрякання або набрякання кінцівок, а також відчуття поколювання на шкірі.
• Можливі реакції в місці ін’єкції. Під час введення трабектедину розчин може витікати з вени і спричинити ураження та руйнування клітин навколишніх тканин (тканинна некроз; див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може вимагати хірургічного втручання.
• Можлива алергічна реакція. У цьому випадку можуть виникнути підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, загальне нездужання (нудота) або відчуття нездужання (блювання).
• При застосуванні трабектедину разом з ДЛП можливий синкопе або втрати свідомості. Крім того, може виникнути відчуття, що серце сильно або надто швидко б’ється (серцебиття), слабкість у шлуночках — основних камерах серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Можливі сильні болі в м’язах, біль, м’язова скованість і слабкість. Також може змінитися колір сечі — стати темнішим. Все це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).
• У певних ситуаціях ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб запобігти ураженню м’язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках такі ураження м’язів можуть призвести до ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.
• Можливе утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, раптові зміни психічного стану, ділянки шкіри з «мраморним» забарвленням, дуже низький кров’яний тиск, пов’язаний з аномальними лабораторними показниками (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
• Можливе аномальне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).
• Можливий загальний або місцевий набряк без видимої причини (набряк), можливо, з супровідними запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом захворювання (синдром витоку з капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини в тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Можливо, що під час введення трабектедину розчин витікає з вени (екстравазація). У цьому випадку можуть виникнути почервоніння, набряк, свербіж і дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Це може призвести до ушкодження та загибелі клітин навколо місця ін’єкції (тканинна некроз), що може вимагати хірургічного втручання.

Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не проявлятися протягом кількох годин після її виникнення. У місці ін’єкції можуть з’явитися пухирі, шелушіння та потемніння шкіри. До того, як стане видно повну міру ураження тканин, може пройти кілька днів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Можливе жовте забарвлення шкіри та очного яблука (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювання, загальне нездужання, труднощі з концентрацією, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші менш тяжкі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Ви можете:
  • відчувати втому
  • відчувати утруднення дихання та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надлишок рідини в організмі (набряк)
  • легше утворювати синці (гематоми)
  • мати носові кровотечі
  • легше підхоплювати інфекції. Інфекція також може викликати підвищення температури
  • (підвищення температури).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Можливі також деякі шлунково-кишкові симптоми, такі як знижений апетит, нудота або блювання, біль у животі, діарея або запори. Якщо, незважаючи на прийом засобів від блювання, у вас з’являється нудота, ви блюєте або не можете пити рідину і, отже, менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
• Можливий головний біль.
• Можливе запалення слизової оболонки, що проявляється почервонінням і набряком слизової оболонки рота, що призводить до болючих виразок і виразок (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли трабектедин застосовується разом з ДЛП.
• Хворі жінки, які отримують трабектедин разом з ДЛП при раку яєчників, можуть також мати синдром рук і ніг. Він проявляється почервонінням шкіри долонь, пальців і підошов, які з часом можуть набрякнути і набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть бути сухими та шелушитися або утворювати пухирі з виразками.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Можливі втрата рідини, втрата ваги, шлунково-кишковий дискомфорт і порушення смаку.
• Можлива втрата волосся (алопеція).
• Можливі запаморочення, низький кров’яний тиск, приливи жару або шкірний висип.
• У пацієнтів, які отримують трабектедин разом з ДЛП при раку яєчників, може спостерігатися більш виражена пігментація шкіри.
• Можливий біль у суглобах.
• Можливі порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Інформація щодо стабільності під час застосування розчинів, що були відновлені та розведені, наведена в розділі для медичних і фармацевтичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після відновлення або розведення ви помітили видимі частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедина Стада

• Діючою речовиною є трабектедина.

Трабектедина Стада 0,25 мг: кожен флакон з порошком містить 0,25 мг трабектедини.

Трабектедина Стада 1 мг: кожен флакон з порошком містить 1 мг трабектедини.

• Інші інгредієнти: манітол, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трабектедина Стада — порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок білого або майже білого кольору, упакований у скляний флакон.

Кожна упаковка містить 1 флакон 0,25 мг або 1 флакон 1 мг трабектедини.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Промисловий масив Зона-Франка Барселони

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, підготовки, обробки та утилізації

Потрібно дотримуватися правильних процедур щодо належної обробки та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти підготовку з правильних методик реконституції та розведення трабектедину або його комбінації з DLP і під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. У разі випадкового контакту з шкірою, очима або слизовими оболонками необхідно негайно промити великою кількістю води. Якщо ви вагітні, ви не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенного введення

Трабектедин необхідно спочатку реконститувати, а потім розбавити перед внутрішньовенним введенням (див. також розділ 3).

Потрібно дотримуватися відповідних асептичних методик.

Трабектедин не слід вводити у суміші з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, в одному інфузійному розчині. Несумісність між трабектедином та склом типу I, полі(хлоридом вінілу) (PVC) і поліетиленом (PE), а також між поліізопреновими резервуарами та титановими імплантабельними системами венозного доступу не спостерігалася.

Коли трабектедин застосовується у комбінації з DLP, внутрішньовенний шлях введення слід добре промити розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій після введення DLP та перед введенням трабектедину. Використання будь-якого іншого розчинника, окрім розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій, може призвести до осадження DLP. (Див. також коротку характеристику лікарського засобу DLP, у якій містяться конкретні інструкції щодо його обробки).

Інструкції щодо реконституції

Трабектедин 0,25 мг: ввести до флакона 5 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.

Трабектедин 1 мг: ввести до флакона 20 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.

Для введення до флакона потрібної кількості стерильної води для ін’єкційних засобів слід використовувати шприц. Слід струшувати флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституйований розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституйований розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Розбавити реконституйований розчин розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Розрахувати необхідний об’єм таким чином:

SC = поверхня тіла

Слід відібрати з флакона відповідну кількість реконституйованого розчину; якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, додати реконституйований розчин до інфузионного пакета, що містить ≥ 50 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій), при цьому концентрація трабектедину в інфузійному розчині повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральний венозний доступ і необхідно використовувати периферичний венозний доступ, реконституйований розчин слід додати до інфузионного пакета, що містить ≥ 1000 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій).

Перед внутрішньовенним введенням слід візуально оглянути парентеральні розчини на наявність частинок. Після підготовки інфузії її слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституйований розчин

Після реконституції хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 30 годин при температурі до 25 °C або до 21 доби при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності реконституйований розчин слід розбавляти та використовувати негайно. Якщо розчин не розбавляти та не використовувати негайно, час зберігання та умови перед використанням реконституйованого розчину повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки реконституцію не було проведено за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.

Розведений розчин

Після розведення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 30 годин при температурі до 25 °C.