Трабектедина Стада 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедина Стада 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Трабектедина Стада 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трабектедина Стада и для чего она применяется
Что следует знать перед началом применения Трабектедины Стада
Способ применения Трабектедины Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трабектедины Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедина Стада и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества трабектедину. Трабектедина — это противоопухолевое лекарственное средство, которое действует, подавляя размножение опухолевых клеток.

Трабектедина применяется для лечения пациентов с продвинутой стадией саркомы мягких тканей в случае, если предыдущее лечение другими препаратами оказалось неэффективным, либо когда пациенты не могут принимать другие лекарства. Саркома мягких тканей — это злокачественная опухоль, возникающая в одной из областей мягких тканей, например, в мышцах, жировой ткани или других структурах (например, хрящах или кровеносных сосудах).

Трабектедина в комбинации с липосомальной пегилированной доксорубицином (ЛПД, другое противоопухолевое средство) применяется для лечения пациентов с рецидивом рака яичников после как минимум одного предыдущего курса терапии, у которых опухоль не устойчива к препаратам, содержащим соединения платины.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трабектедина Стада

Не применять Трабектедина Стада

при наличии аллергии на трабектедину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при тяжелой инфекции;
во время лактации;
если планируется вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Не следует применять трабектедину или её комбинацию с ДЛП при тяжелых нарушениях функции печени, почек или сердца.

Перед началом лечения трабектединой проконсультируйтесь с врачом, если вы знаете или подозреваете, что у вас имеются:

нарушения функции печени или почек;
проблемы с сердцем или в анамнезе — сердечные заболевания;
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
ранее проводилось лечение высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие нарушения:

повышение температуры тела, поскольку трабектедина может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
тошнота, рвота или невозможность пить жидкость, несмотря на приём противорвотных препаратов, что может привести к снижению количества мочи — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
сильная боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз; см. раздел 4);
если во время введения трабектедины раствор выходит из вены. Это может повредить или уничтожить клетки тканей, находящихся рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства;
аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: повышение температуры, затруднённое дыхание, покраснение или сыпь на коже, ощущение головокружения (тошнота) или общее недомогание (рвота; см. раздел 4);
общая или местная отечность без видимой причины (отёк), возможно, сопровождающаяся головокружением, слабостью или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть проявлением нарушения (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, требующее немедленной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Трабектедину не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедина Стада

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять трабектедину при вакцинации против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется её применение при введении вакцин, содержащих живые вирусные частицы. Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), с трабектединой, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если вы принимаете один из следующих препаратов во время лечения трабектединой, требуется тщательное наблюдение, поскольку эффект трабектедины может быть:

ослаблен (например, при применении препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой (Hypericum perforatum — растительное средство, применяемое при лечении депрессии));
усилен (например, при применении препаратов, содержащих кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремантан (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную систему) или верапамил (при гипертонии и других сердечных нарушениях)).

Одновременное применение трабектедины с этими препаратами следует по возможности избегать.

Если одновременно с трабектединой или её комбинацией с ДЛП вам вводят другое лекарственное средство, способное вызвать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), возможно, потребуется тщательное наблюдение, поскольку риск повреждения печени или мышц может увеличиться. К таким препаратам относятся, например, статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение Трабектедины Стада с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения трабектединой, поскольку это может вызвать повреждение печени.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Применение трабектедины во время беременности противопоказано. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 8 месяцев после его окончания.

Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу; кроме того, рекомендуется пройти генетическое консультирование, поскольку трабектедина может вызывать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедина не должна применяться у пациентов, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому перед началом лечения вы должны прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск развития необратимого бесплодия в результате лечения трабектединой, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Также рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, планирующих иметь детей после завершения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения трабектединой вы можете чувствовать усталость и ослабление мышечной силы. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Трабектедина Стада содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Трабектедину Стада

Трабектедину необходимо применять под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии. Её применение должно быть ограничено онкологами, имеющими квалификацию, и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарственных средств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В течение периода лечения врач будет тщательно наблюдать за вами и определять наиболее подходящую для вас дозу трабектедины. Рекомендуемая доза для пациентов японского происхождения ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедину необходимо восстановить и разбавить для внутривенного применения. Каждый раз, когда вам вводят трабектедину для лечения саркомы мягких тканей, требуется приблизительно 24 часа, чтобы весь раствор поступил в кровь. Лечение рака яичников продолжается 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте инъекции рекомендуется вводить трабектедину через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут назначены другие лекарственные средства до начала лечения трабектединой, а также по мере необходимости во время лечения.

Вам будут вводить инфузию каждые 3 недели, хотя врач может время от времени рекомендовать отложить введение дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу трабектедины.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может продолжаться лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его комбинация с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов.

Если вы не уверены, что означают перечисленные ниже эффекты, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектединой:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Возможно повышение уровня желтого пигмента — билирубина — в крови, что может привести к желтухе (желтому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).
Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для выявления возможных нарушений в составе крови.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Возможны инфекции крови (септицемия), особенно если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы ощущаете повышение температуры, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно появление боли в мышцах (миалгия). Также возможны повреждения нервов, которые вызывают мышечную боль, слабость и онемение. Могут наблюдаться общая отечность или отеки конечностей, а также ощущение покалывания в коже.
Возможно возникновение реакции в месте инъекции. При введении трабектедина препарат может выходить за пределы вены и вызывать повреждение и гибель клеток тканей, расположенных рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.
Возможно развитие аллергической реакции. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры, затрудненное дыхание, покраснение кожи или кожная сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение разбитости (рвота).
При применении трабектедина в сочетании с ДЛП возможно появление обморока или потери сознания. Кроме того, вы можете ощущать, что сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (сердцебиение), испытывать слабость желудочков — основных насосных камер сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную закупорку легочной артерии (легочная эмболия).

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Возможно появление сильной мышечной боли, а также боли, скованности и слабости в мышцах. Также может измениться цвет мочи — стать темнее. Все вышеуказанные симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
В определенных ситуациях ваш врач может назначить вам анализы крови, чтобы предотвратить развитие повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых очень тяжелых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы ощущаете сильную мышечную боль или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно появление затрудненного дыхания, нерегулярного сердцебиения, снижения выделения мочи, резких изменений психического состояния, пятнистости кожи, очень низкого артериального давления, сочетающегося с аномальными лабораторными показателями (снижение числа тромбоцитов). При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.
Возможно накопление жидкости в легких, что вызывает отек (отек легких).
Возможно появление общей или локальной отечности без видимой причины (отек), которая может сопровождаться головокружением, вертиго или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть проявлением состояния (синдрома утечки из капилляров), приводящего к чрезмерному накоплению жидкости в тканях. В случае возникновения такого состояния немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, что при введении трабектедина препарат выходит за пределы вены (экстравазация). В этом случае вы можете ощущать покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявиться сразу, а только спустя несколько часов. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. Протяженность повреждения тканей может стать заметной только через несколько дней. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Возможно появление желтоватого окрашивания кожи и глазного яблока (желтуха), боли в правой верхней части живота, тошноты, рвоты, общего недомогания, трудности концентрации, дезориентации или спутанности сознания, сонливости. Эти признаки могут указывать на нарушение нормальной функции печени. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты менее тяжелой степени:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Вы можете:
- чувствовать усталость
- испытывать затрудненное дыхание и кашель
- ощущать боль в спине
- накапливать избыток жидкости в организме (отек)
- легче образовывать синяки (гематомы)
- испытывать носовые кровотечения
- чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может вызывать повышение температуры
- (лихорадка).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Также могут наблюдаться желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боли в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием противорвотных препаратов, у вас сохраняется тошнота, рвота или вы не можете пить жидкость и, как следствие, выделяете меньше мочи, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно появление головной боли.
Возможно воспаление слизистой оболочки, проявляющееся покраснением и отеком слизистой рта с образованием болезненных язв и афт (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедин применяется в сочетании с ДЛП.
У пациенток, получающих трабектедин в сочетании с ДЛП при раке яичников, может развиться синдром «кистей и стоп». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев и подошв стоп, которые со временем могут отекать и приобретать пурпурный оттенок. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде волдырей с язвами.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Возможно обезвоживание, потеря веса, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкуса.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Также могут наблюдаться головокружение, низкое артериальное давление, приливы жара или кожная сыпь.
У пациентов, получающих трабектедин в сочетании с ДЛП при раке яичников, возможно более выраженное изменение пигментации кожи.
Возможно появление боли в суставах.
Возможно нарушение сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение трабектедина

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Информация о стабильности при использовании растворов после реконституции и разведения содержится в разделе для медицинских и фармацевтических работников.

Не используйте данный препарат, если после реконституции или разведения вы обнаружили видимые частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина Стада

Действующее вещество — трабектедин.

Трабектедина Стада 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина.

Трабектедина Стада 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.

Другие компоненты: маннитол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трабектедина Стада — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета, выпускается во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1 флакон по 0,25 мг или 1 флакон по 1 мг трабектедина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Laboratori Fundació Dau

Улица Lletra C, зона свободной экономической зоны, 12-14,

Промышленная зона Зона-Франка-де-Барселона

08040 Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия	Trabectedin STADA 0,25 mg Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий Trabectedin STADA 1 mg Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Бельгия	Trabectedin EG 0,25 mg порошок для концентрата раствора для инфузий Trabectedin EG 1 mg порошок для концентрата раствора для инфузий
Германия	Trabectedin STADA 0,25 mg Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий Trabectedin STADA 1 mg Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Испания	Trabectedina Stada 0,25 mg порошок для концентрата для раствора для инфузий EFG Trabectedina Stada 1 mg порошок для концентрата для раствора для инфузий EFG
Финляндия	Trabectedin STADA 0,25 mg сухое вещество для промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор Trabectedin STADA 1 mg сухое вещество для промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Франция	TRABECTEDINE EG 0,25 mg, порошок для раствора для разведения для инфузий TRABECTEDINE EG 1 mg, порошок для раствора для разведения для инфузий
Венгрия	Trabectedin Stada 0,25 mg порошок для раствора для инфузий Trabectedin Stada 1 mg порошок для раствора для инфузий
Италия	Trabectedina EG
Люксембург	Trabectedin EG 0,25 mg порошок для раствора для разведения для инфузий Trabectedin EG 1 mg порошок для раствора для разведения для инфузий
Норвегия	Trabectedin STADA 0,25 mg порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор Trabectedin STADA 1 mg порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор
Румыния	Trabectedina Stada 0,25 mg порошок для концентрата для раствора для инфузий Trabectedina Stada 1 mg порошок для концентрата для раствора для инфузий
Швеция	Trabectedin STADA 0,25 mg порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор Trabectedin STADA 1 mg порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры при обращении с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.

Медицинский персонал должен пройти обучение правильным методикам реконституции и разведения трабектедина или его комбинации с DLP. Во время реконституции и разведения препарата необходимо использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. При случайном попадании на кожу, глаза или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть обильным количеством воды. Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.

Подготовка к внутривенной инфузии

Трабектедин необходимо реконституировать, а затем развести перед инфузией (см. также раздел 3).

Необходимо соблюдать надлежащие асептические методы.

Трабектедин не должен вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одном и том же инфузионном растворе. Не выявлено несовместимости между трабектедином и флаконами из стекла типа I, а также с поли(хлорвиниловыми) (ПВХ) и полиэтиленовыми (ПЭ) пакетами и трубками, с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами сосудистого доступа из титана.

Когда трабектедин применяется в комбинации с DLP, внутрившая линия должна быть тщательно промыта 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий после введения DLP и перед введением трабектедина. Использование любого другого разбавителя, кроме 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий, может привести к выпадению осадка DLP. (См. также краткую характеристику препарата DLP, содержащую конкретные инструкции по его обращению).

Инструкции по реконституции

Трабектедин 0,25 мг: ввести в флакон 5 мл воды для инъекций.

Трабектедин 1 мг: ввести в флакон 20 мл воды для инъекций.

Для введения в флакон необходимого количества воды для инъекций следует использовать шприц. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор содержит концентрацию трабектедина 0,05 мг/мл. Требуется дальнейшее разведение. Препарат предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Развести реконституированный раствор раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Рассчитать необходимый объём следующим образом:

SC = площадь поверхности тела

Необходимо отобрать из флакона соответствующее количество реконституированного раствора; если внутривенное введение будет проводиться через центральный венозный доступ, добавить реконституированный раствор в инфузионный пакет, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий), при этом концентрация трабектедина в инфузионном растворе должна быть ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и требуется периферический венозный доступ, реконституированный раствор следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий).

Перед внутривенным введением необходимо провести визуальный контроль парентеральных растворов на наличие частиц. После приготовления инфузии её следует вводить немедленно.

Стабильность растворов в процессе использования

Реконституированный раствор

После реконституции химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 30 часов при температуре до 25 °C или до 21 дня при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированный раствор следует разводить и использовать немедленно. Если раствор не разводят и не используют немедленно, ответственность за условия и сроки хранения реконституированного раствора до его использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только реконституция не была проведена в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Разведённый раствор

После разведения химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 30 часов при температуре до 25 °C.