Trabectedina Stada 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedina Stada 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Trabectedina Stada 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Trabectedina Stada e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Stada
Come usare Trabectedina Stada
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Trabectedina Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trabectedina Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo trabectidina. La trabectidina è un farmaco antitumorale che agisce impedendo la moltiplicazione delle cellule tumorali.

La trabectidina è indicata per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, quando un precedente trattamento con altri farmaci non ha avuto effetto o quando i pazienti non possono assumere altri farmaci. Il sarcoma dei tessuti molli è una neoplasia maligna che origina in una zona dei tessuti molli, come i muscoli, il tessuto adiposo o altri tessuti (ad esempio, cartilagini o vasi sanguigni).

La trabectidina in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (DLP, un altro farmaco antitumorale) è indicata per il trattamento di pazienti con cancro dell'ovaio che abbiano avuto una ricaduta dopo almeno un precedente trattamento e che non siano resistenti ai farmaci antitumorali a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trabectedina Stada

Non usare Trabectedina Stada

se è allergico alla trabectedina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
se ha un’infezione grave;
se sta allattando al seno;
se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Non deve usare trabectedina o la sua combinazione con DLP se ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con trabectedina, se sa o sospetta di avere:

Problemi al fegato o ai reni.
Problemi cardiaci o anamnesi di problemi cardiaci.
Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) al di sotto del limite inferiore della norma.
Ha ricevuto in passato un trattamento con dosi elevate di antracicline.

Si rivolga immediatamente al medico se compaiono uno o più dei seguenti disturbi:

Se ha febbre, poiché la trabectedina può causare effetti indesiderati che interessano il sangue e il fegato.
Se, nonostante l’assunzione di farmaci contro i vomiti, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e di conseguenza urina meno, si rivolga immediatamente al medico.
Se avverte un intenso dolore o debolezza muscolare, poiché potrebbe trattarsi di un segno di danno muscolare (rabdomiolisi, vedere sezione 4).
Se nota che la somministrazione endovenosa di trabectedina fuoriesce dalla vena durante l’infusione. Ciò potrebbe danneggiare o distruggere le cellule dei tessuti circostanti (necrosi tissutale; vedere anche sezione 4), con possibile necessità di intervento chirurgico.
Se sviluppa una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo o eruzione, sensazione di malessere (nausea) o malessere generale (vomito, vedere sezione 4).
Se nota un gonfiore generalizzato o parziale senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Potrebbe trattarsi di una manifestazione di un disturbo (sindrome da perdita capillare) che può causare un’eccessiva accumulazione di liquidi nei tessuti e che richiede una valutazione clinica urgente da parte del medico.

Bambini e adolescenti

La trabectedina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.

Altri medicinali e Trabectedina Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve usare trabectedina se deve essere vaccinato contro la febbre gialla; non è inoltre raccomandato il suo utilizzo se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati. Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci contenenti fenitoina (per il trattamento dell’epilessia) insieme alla trabectedina, poiché l’effetto della fenitoina potrebbe risultare ridotto.

Se assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con trabectedina, è necessario che venga attentamente monitorato, poiché gli effetti della trabectedina possono essere:

ridotti (ad esempio, assumendo medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbital (per l’epilessia) o iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale usata nel trattamento della depressione)) oppure
aumentati (ad esempio, medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni da funghi), ritonavir (per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV]), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per prevenire nausea e vomito), ciclosporina (inibitori del sistema immunitario) o verapamil (per l’ipertensione e altre alterazioni cardiache)).

L’uso concomitante di trabectedina con uno di questi medicinali dovrebbe essere evitato, se possibile.

Se, contemporaneamente alla trabectedina o alla sua combinazione con DLP, le viene somministrato un altro medicinale in grado di causare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto, poiché il rischio di lesioni epatiche o muscolari potrebbe aumentare. I medicinali contenenti statine (per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari) rappresentano un esempio di farmaci che possono causare danni muscolari.

Uso di Trabectedina Stada con l’alcol

Deve essere evitato il consumo di alcol durante il trattamento con trabectedina, poiché può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

La trabectedina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectedina e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.

Se dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico; inoltre, è consigliabile ricevere consulenza genetica, poiché la trabectedina può causare danni genetici al feto.

Allattamento

La trabectedina non deve essere somministrata a pazienti in periodo di allattamento. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento e non deve riprenderlo finché il medico non le confermerà che è sicuro farlo.

Fertilità

Gli uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectedina e fino a 5 mesi dopo il trattamento.

Poiché esiste il rischio che il trattamento con trabectedina causi infertilità irreversibile, si raccomanda ai pazienti di richiedere consulenza sulla possibilità di conservare i propri ovuli o il proprio sperma prima del trattamento.

La consulenza genetica è inoltre raccomandata per quei pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con trabectedina potrebbe avvertire stanchezza e perdita di forza. Non guidi né usi attrezzi o macchinari se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Trabectedina Stada contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Trabectedina Stada

Trabectedina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo utilizzo deve essere limitato a oncologi qualificati e ad altri professionisti sanitari specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.

Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose normale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea. Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà attentamente e deciderà qual è la dose di trabectedina più adatta per lei. La dose raccomandata nei pazienti giapponesi è inferiore alla dose abituale per le altre razze ed è pari a 1,2 mg/m2 della superficie corporea.

Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo la somministrazione di 30 mg/m2 di superficie corporea di DLP.

Prima della somministrazione, la trabectedina deve essere ricostituita e diluita per uso endovenoso. Ogni volta che le verrà somministrata trabectedina per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, sarà necessario circa un periodo di 24 ore affinché tutta la soluzione entri nel suo sangue. Il trattamento per il cancro ovarico durerà 3 ore.

Al fine di evitare irritazioni nel sito di iniezione, si raccomanda di somministrare trabectedina attraverso una via venosa centrale.

Per proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti avversi come malessere (nausea) e vomito, le verranno somministrati altri farmaci prima del trattamento con trabectedina e ogni volta che sarà necessario durante il trattamento stesso.

Le verrà somministrata una perfusione ogni 3 settimane, anche se occasionalmente il medico potrebbe consigliare ritardi nella somministrazione al fine di garantire la dose di trabectedina più adatta.

La durata totale del trattamento dipenderà dal suo decorso clinico e dal suo stato generale. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà durare il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento o la sua associazione con DLP può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non è sicuro del significato di quanto riportato nella seguente lista, chieda al suo medico di spiegarglielo più dettagliatamente.

Effetti indesiderati gravi causati dal trattamento con trabectidina:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Potrebbe presentare livelli elevati nel sangue del pigmento giallo bilirubina, con possibile insorgenza di itterizia (colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli occhi).
Il suo medico le richiederà regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali anomalie ematiche.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Può sviluppare infezioni del sangue (setticemia) se il suo sistema immunitario è fortemente compromesso. In caso di febbre, si rivolga immediatamente al medico.
Potrebbe avvertire dolore muscolare (mialgia). Potrebbe inoltre verificarsi un danno ai nervi, che causa dolore muscolare, debolezza e intorpidimento. Potrebbe manifestare gonfiore generalizzato o alle estremità e sensazione di formicolio sulla pelle.
Potrebbe verificarsi una reazione nella zona di iniezione. La somministrazione di trabectidina potrebbe fuoriuscire dalla vena durante l’infusione, provocando lesione e distruzione delle cellule dei tessuti circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), con possibile necessità di intervento chirurgico.
Potrebbe manifestare una reazione allergica. In tal caso potrebbero comparire febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento o eruzione cutanea, malessere generale (nausea) o sensazione di malessere (vomito).
Quando la trabectidina viene utilizzata in associazione con DLP, potrebbe manifestare svenimento o perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe avvertire un battito cardiaco troppo forte o troppo rapido (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, che sono le principali camere di pompaggio del cuore (disfunzione del ventricolo sinistro), oppure un improvviso blocco di un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Potrebbe avvertire forti dolori muscolari, dolore, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe inoltre notare un’urina scura. Tutto quanto descritto in precedenza potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi).
Il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue in determinate situazioni, al fine di prevenire il verificarsi di danni muscolari (rabdomiolisi). In alcuni casi molto gravi, tali danni muscolari potrebbero causare insufficienza renale. In caso di dolore o debolezza muscolare intensi, si rivolga immediatamente al medico.
Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, riduzione della diuresi, cambiamenti improvvisi dello stato mentale, pelle chiazzata, pressione sanguigna molto bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (diminuzione del numero di piastrine). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.
Potrebbe verificarsi un accumulo anomalo di liquido nei polmoni, con conseguente gonfiore (edema polmonare).
Potrebbe notare un gonfiore generalizzato o localizzato senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Questo potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da perdita capillare) che può causare un eccessivo accumulo di liquido nei tessuti. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Potrebbe notare che la somministrazione di trabectidina fuoriesce dalla vena durante la somministrazione (extravasazione). Di conseguenza, potrebbe avvertire arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio nella zona di iniezione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o segni, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Ciò potrebbe causare danni e morte delle cellule tissutali circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale), con possibile necessità di intervento chirurgico.

Alcuni sintomi o segni di extravasazione potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo l’evento. Nella zona potrebbero comparire vesciche, desquamazione e scurimento della pelle. Potrebbero passare alcuni giorni prima che l’estensione del danno tissutale diventi visibile. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Potrebbe manifestare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), dolore nell’area superiore destra dell’addome, nausea, vomito, malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni potrebbero indicare l’incapacità del fegato di svolgere normalmente le sue funzioni. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati meno gravi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Potrebbe:
- sentirsi stanco
- avvertire difficoltà respiratorie e tosse
- notare dolore alla schiena
- avere un eccesso di liquidi nel corpo (edema)
- sviluppare facilmente ematomi
- manifestare epistassi
- essere più soggetto a infezioni. Un’infezione potrebbe causare anche febbre
- (febbre).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Potrebbe manifestare anche alcuni sintomi gastrointestinali come riduzione dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. In caso di nausea persistente nonostante l’assunzione di farmaci antiemetici, vomito o incapacità di bere liquidi con conseguente riduzione della diuresi, si rivolga immediatamente al medico.
Potrebbe manifestare cefalea.
Potrebbe sviluppare un’infiammazione della mucosa, che si presenta come arrossamento e gonfiore della mucosa orale con formazione di ulcere dolorose e afte (stomatite), oppure come infiammazione del tratto gastrointestinale, quando la trabectidina viene utilizzata in associazione con DLP.
Le pazienti che ricevono trabectidina in associazione con DLP per il cancro ovarico potrebbero sviluppare anche la sindrome delle mani e dei piedi. Questa si manifesta con arrossamento della pelle dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi, che con il tempo possono gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono essere secche e desquamative oppure presentarsi come vesciche con ulcerazione.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Potrebbe manifestare perdita di liquidi, perdita di peso, disturbi gastrointestinali e alterazione del senso del gusto.
Potrebbe perdere capelli (alopecia).
Potrebbe inoltre manifestare capogiri, pressione bassa, vampate di calore o eruzione cutanea.
Potrebbe verificarsi una pigmentazione più accentuata della pelle in pazienti che ricevono trabectidina in associazione con DLP per il cancro ovarico.
Potrebbe avvertire dolore alle articolazioni.
Potrebbe manifestare disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trabectedina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Le informazioni sulla stabilità durante l’uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono riportate nella sezione destinata ai professionisti medici e sanitari.

Non usi questo medicinale se dopo la ricostituzione o la diluizione del farmaco osserva particelle visibili.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale applicabile ai farmaci citotossici.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Trabectedina Stada

Il principio attivo è la trabectedina.

Trabectedina Stada 0,25 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.

Trabectedina Stada 1 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.

Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trabectedina Stada è un concentrato in polvere per soluzione per infusione. Il prodotto è un polvere di colore bianco o quasi bianco, contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 0,25 mg o 1 flaconcino da 1 mg di trabectedina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-sung Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Kon-zentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Trabectedin EG 0,25 mg poeder voor concen-traat voor oplossing voor infusie Trabectedin EG 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Germania	Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-sung Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Kon-zentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna	Trabectedina Stada 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Trabectedina Stada 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Trabectedin STADA 0,25 mg kuiva-aine väli-konsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Trabectedin STADA 1 mg kuiva-aine välikon-sentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Francia	TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion TRABECTEDINE EG 1 mg, poudre pour solu-tion à diluer pour perfusion
Ungheria	Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italia	Trabectedina EG
Lussemburgo	Trabectedin EG 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Trabectedin EG 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norvegia	Trabectedin STADA 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Trabectedin STADA 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romania	Trabectedina Stada 0.25 mg pulbere pentru con-centrat pentru solu?ie perfuzabila Trabectedina Stada 1 mg pulbere pentru concen-trat pentru solu?ie perfuzabila
Svezia	Trabectedin STADA 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabectedin STADA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento

Devono essere seguite le procedure adeguate per una corretta manipolazione e smaltimento dei farmaci citotossici. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale applicabile ai farmaci citotossici.

Il professionista sanitario deve aver ricevuto un'adeguata formazione sulle tecniche corrette di ricostituzione e diluizione della trabectidina o della sua combinazione con DLP e, durante la ricostituzione e la diluizione del farmaco, deve indossare abbigliamento protettivo, comprensivo di maschera, occhiali protettivi e guanti. Qualsiasi contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere immediatamente trattato con abbondante acqua. Se si è in stato di gravidanza, non si deve manipolare questo medicinale.

Preparazione per infusione endovenosa

La trabectidina deve essere ricostituita e successivamente diluita prima dell'infusione (vedere anche la sezione 3).

Devono essere utilizzate tecniche asettiche adeguate.

La trabectidina non deve essere somministrata mescolata con altri farmaci diversi dal diluente nella stessa infusione. Non sono state osservate incompatibilità tra la trabectidina e i flaconcini in vetro di tipo I, né con le sacche e i tubi in poli(cloruro di vinile) (PVC) e polietilene (PE), né con i serbatoi in poliisoprene o i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.

Quando la trabectidina viene utilizzata in combinazione con DLP, la via endovenosa deve essere accuratamente lavata con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione dopo la somministrazione di DLP e prima di quella della trabectidina. L'uso di un diluente diverso dalla soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione può causare la precipitazione di DLP. (Vedere anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di DLP, che contiene istruzioni specifiche sulla sua manipolazione).

Istruzioni per la ricostituzione

Trabectidina 0,25 mg: iniettare nel flaconcino 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Trabectidina 1 mg: iniettare nel flaconcino 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Utilizzare una siringa per iniettare nel flaconcino la quantità corretta di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino fino a quando il farmaco si dissolve completamente. La soluzione ricostituita è trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

La soluzione ricostituita ha una concentrazione di 0,05 mg/ml di trabectidina. Richiede ulteriori diluizioni ed è indicata per uso singolo.

Istruzioni per la diluizione

Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. Calcolare il volume necessario nel modo seguente:

SC = superficie corporea

Estrarre dal flaconcino la quantità adeguata di soluzione ricostituita; se la somministrazione endovenosa deve essere effettuata attraverso una via venosa centrale, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca per infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione), in modo che la concentrazione di trabectidina nella soluzione per infusione sia ≤ 0,030 mg/ml.

Se non è possibile utilizzare una via venosa centrale e si deve ricorrere a una via venosa periferica, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca per infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione).

Prima della somministrazione endovenosa, si deve effettuare un'ispezione visiva delle soluzioni parenterali per verificare la presenza di particelle. Una volta preparata l'infusione, deve essere somministrata immediatamente.

Stabilità delle soluzioni durante l'uso

Soluzione ricostituita

Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 °C o fino a 21 giorni se conservata tra 2 °C e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. Se non viene diluita e utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso della soluzione ricostituita sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Soluzione diluita

Dopo la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 °C.