Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трабектедина Евер Фарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедини Евер Фарма
3. Як застосовувати Трабектедину Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трабектедини Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедина Евер Фарма і для чого її застосовують

Трабектедина Евер Фарма містить як діючу речовину трабектедин. Трабектедина Евер Фарма — це протипухлинний засіб, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедин застосовують для лікування пацієнтів із саркомою м’яких тканин у поширеній стадії за умови, що попереднє лікування іншими лікарськими засобами було неефективним, або коли пацієнти не можуть приймати інші ліки. Саркома м’яких тканин — це злоякісне новоутворення, яке виникає в м’яких тканинах організму, наприклад, у м’язах, жировій тканині або інших структурах (наприклад, хрящах або кровоносних судинах).

Трабектедин у комбінації з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином (ПЛД, інший протипухлинний засіб) застосовують для лікування пацієнтів із раком яєчників, у яких відбулося загострення захворювання після принаймні одного попереднього курсу терапії, і які залишаються чутливими до протипухлинних препаратів на основі сполук платини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедина Евер Фарма

Не застосовуйте Трабектедина Евер Фарма

• якщо у вас алергія на трабектедин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу

(включених до розділу 6);

• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо вам мають ввести вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування трабектедину.

Не слід застосовувати трабектедин або його комбінацію з DLP при тяжких захворюваннях печінки, нирок або серця.

Перед початком лікування трабектедином проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця або історію таких захворювань.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Якщо в минулому ви отримували лікування високими дозами антрациклінів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі порушення:

• Якщо у вас підвищена температура, оскільки трабектедин може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом протиблювотних засобів, у вас нудота, блювота або ви не можете пити рідину і, отже, сечовиділення зменшилось — негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз; див. розділ 4).

• Якщо під час введення трабектедину розчин витікає з вени. Це може пошкодити або зруйнувати клітини тканин поблизу місця ін’єкції (тканинна некроз; див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання.

• Якщо у вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, почуття запаморочення (нудота) або неприємні відчуття (блювота; див. розділ 4).

• Якщо ви помітили загальний або частковий набряк без видимої причини (едема), можливо, з супровідними запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом захворювання (синдрому витоку з капілярів), що може призвести до надмірного накопичення рідини у тканинах, і вимагає термінової клінічної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедин не слід застосовувати дітям молодше 18 років з педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедина Евер Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не слід застосовувати трабектедин, якщо вам мають зробити щеплення проти жовтої лихоманки, і не рекомендується його застосування, якщо вам мають ввести вакцину, що містить живі вірусні частинки. Не рекомендується застосовувати ліки, що містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом із трабектедином, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків під час лікування трабектедином, вам необхідно ретельне спостереження, оскільки ефекти Трабектедина Евер Фарма можуть бути:

• зменшені (наприклад, при застосуванні ліків, що містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)) або

• посилені (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апреміпант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (пригнічують імунну систему) або верапаміл (для гіпертензії та інших порушень серця)).

Застосування трабектедину разом із будь-якими з цих ліків слід уникати, якщо це можливо.

Якщо одночасно з трабектедином або комбінацією трабектедину та DLP вам вводять інший лікарський засіб, що може пошкодити печінку або м’язи (рабдоміоліз), вам можуть проводити ретельне спостереження, оскільки це може підвищити ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом засобів, що можуть пошкодити м’язи.

Застосування Трабектедина Евер Фарма разом з алкоголем

Під час лікування трабектедином слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може пошкодити печінку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Трабектедин не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедином і протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви вагітнієте, негайно повідомте про це лікареві; крім того, рекомендується генетична консультація, оскільки трабектедин може спричинити генетичні пошкодження плоду.

Годування груддю

Трабектедин не слід застосовувати пацієнтам, які годують грудьми. Тому перед початком лікування вам слід припинити годування груддю і не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедином і протягом 5 місяців після його завершення.

Оскільки існує ризик, що лікування трабектедином може призвести до незворотної безпліддя, рекомендується, щоб пацієнти проконсультувалися щодо можливості зберігання своїх яєчок або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які бажають мати дітей після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування трабектедином ви можете відчувати втому та слабкість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти.

Трабектедина Евер Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трабектедину Евер Фарма

Трабектедину повинен застосовувати лише лікар, який має досвід у використанні хіміотерапії. Її застосування має бути обмежене онкологами, які мають кваліфікацію, та іншими фахівцями охорони здоров’я, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування ваш лікар уважно спостерігатиме за вами та визначатиме найбільш відповідну дозу трабектедини для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської раси є нижчою, ніж звичайна доза для інших рас, і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після застосування 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедина має бути відновлена та розведена для внутрішньовенного застосування. Кожного разу, коли вам вводять трабектедину для лікування саркоми м’яких тканин, потрібно приблизно 24 години, щоб весь розчин пройшов у вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін’єкції рекомендується вводити трабектедину через центральний венозний доступ.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нездужання (нудота) та блювота, вам будуть вводити інші лікарські засоби до початку лікування трабектединою, а також щоразу, коли вони будуть потрібні під час лікування.

Вам будуть вводити інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку дози, щоб ви отримали найбільш відповідну дозу трабектедини.

Загальна тривалість лікування залежатиме від вашого стану та самопочуття. Ваш лікар повідомить вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його комбінація з DLP може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що означають наступні ефекти з наведеного списку, попросіть свого лікаря пояснити їх детальніше.

Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Можливе підвищення рівня жовтого пігменту білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей).

• Ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб виявити будь-які відхилення.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб

• Можливі інфекції крові (септицемія), якщо ваша імунна система сильно уражена. Якщо ви відчуваєте підвищення температури, негайно зверніться до лікаря.

• Можливі болі в м’язах (міалгія). Також можуть виникнути ураження нервів, що призводять до болю в м’язах, слабкості та оніміння. Можливі загальний набряк або набряк кінцівок, а також відчуття поколювання на шкірі.

• Можливі реакції в місці ін’єкції. Під час введення трабектедину розчин може витікати з вени та пошкоджувати клітини навколишніх тканин, що призводить до їхньої загибелі (тканинна некроза; див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може вимагати хірургічного втручання.

• Можливі алергічні реакції. У цьому випадку можуть виникнути підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, загальне нездужання (нудота) або почуття нездужання (блювота).

• Коли трабектедин застосовується разом з PLD, можливі синкопе або передозін. Крім того, може виникнути відчуття, що серце б’ється занадто сильно або занадто швидко (серцебиття), слабкість у шлуночках — основних камерах серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб

• Можливі сильні болі в м’язах, а також біль, скованість і слабкість у м’язах. Може змінитися колір сечі — стати темнішим. Вищезазначене може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).

• У певних випадках ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб запобігти ураженню м’язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках такі ураження м’язів можуть призвести до ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.

• Можливі утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, різкі зміни психічного стану, ділянки плямистої шкіри, дуже низький кров’яний тиск, пов’язаний з аномальними лабораторними показниками (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Можливе надмірне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).

• Можливий загальний або місцевий набряк без видимої причини (едема), який може супроводжуватися запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом стану (синдром витікання з капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини в тканинах. У разі виникнення цього стану негайно зверніться до лікаря.

• Можливе витікання розчину трабектедину з вени під час введення (екстравазація). У цьому випадку можуть виникнути почервоніння, набряк, свербіж та дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Це може призвести до пошкодження та загибелі клітин навколо місця ін’єкції (тканинна некроза), що може вимагати хірургічного втручання.

Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не проявлятися протягом кількох годин після її виникнення. У місці ін’єкції можуть з’явитися пухирі, шелушіння та потемніння шкіри. До того, як стане видно межі тканинного ураження, може пройти кілька днів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб

• Можливі жовте забарвлення шкіри та очного яблука (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне нездужання, утруднення концентрації, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші менш тяжкі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• Можливе:
  • відчуття втоми
  • утруднення дихання та кашель
  • біль у спині
  • надлишок рідини в організмі (набряки)
  • легке утворення синців (гематом)
  • носові кровотечі
  • підвищена схильність до інфекцій. Інфекція також може супроводжуватися підвищенням температури.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Можливі також деякі шлунково-кишкові симптоми, такі як знижений апетит, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запори. Якщо, незважаючи на прийом засобів від блювоти, у вас триває нудота, ви блюєте або не можете пити рідину і, отже, сечі видаляється менше, негайно зверніться до лікаря.

• Можливі головні болі.

• Можливе запалення слизової оболонки, що проявляється почервонінням і набряком слизової оболонки рота з утворенням болючих виразок і ран (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG застосовується разом з PLD.

• Пацієнтки, які отримують Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG разом з PLD при раку яєчників, можуть також мати синдром «рук і ніг». Він проявляється почервонінням шкіри долонь, пальців і підошов, які згодом можуть набрякнути та набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть бути сухими, шелушитися або утворювати пухирі з виразками.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб

• Можливі втрата рідини, втрата ваги, шлунково-кишкові розлади та порушення смаку.

• Можлива втрата волосся (алопеція).

• Можливі запаморочення, низький кров’яний тиск, приливи та висип на шкірі.

• У пацієнтів, які отримують Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG разом з PLD при раку яєчників, може спостерігатися більш виражена пігментація шкіри.

• Можливий біль у суглобах.

• Можливі порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедина Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).

Інформація щодо стабільності під час використання розчинів, що були відновлені та розбавлені, наведена в розділі для медичних і фармацевтичних працівників.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо після відновлення або розведення виявлено видимі частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедини Евер Фарма

• Діючою речовиною є трабектедин.

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг: кожен флакон з порошку містить 0,25 мг трабектедини.

Трабектедина Евер Фарма 1 мг: кожен флакон з порошку містить 1 мг трабектедини.

• Інші компоненти: лимонна кислота (Е330), аргінін, оцтова кислота концентрована (для регулювання рН) (Е338) та натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е524).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок білого або майже білого кольору, у скляному флаконі.

Скляний флакон 0,25 мг трабектедини закритий гумовим пробком, запечатаним алюмінієвою пломбувальною кришкою блакитного кольору.

Скляний флакон 1 мг трабектедини закритий гумовим пробком, запечатаним алюмінієвою пломбувальною кришкою рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 мг трабектедини.

Власник дозволу на розміщення в обігу

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Місцевий представник

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/24

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, підготовки, маніпуляції та утилізації

Повинні дотримуватися відповідні процедури щодо правильного поводження та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання щодо правильних методик відновлення розчину та розведення Трабектедина Евер Фарма або його комбінації з DLP, а під час відновлення розчину та розведення препарату повинен бути у захисному одязі, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, ви не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенного введення

Трабектедина Евер Фарма повинна бути відновлена, а потім розведена перед внутрішньовенним введенням (див. також розділ 3). Повинні використовуватися відповідні асептичні методики.

Трабектедина Евер Фарма не повинна вводитися в суміші з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, в одному флаконі. Не виявлено несумісності між Трабектедина Евер Фарма та склом типу I, полі(хлорвінілхлоридом) (PVC) та поліетиленом (PE), а також між мішечками та трубками, поліізопреновими резервуарами чи імплантованими титановими системами внутрішньовенного доступу.

Коли Трабектедина Евер Фарма застосовується в комбінації з DLP, внутрішньовенний шлях повинен бути добре промитий розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій після введення DLP та перед введенням Трабектедина Евер Фарма. Використання для інфузії розчинника, відмінного від розчину глюкози 50 мг/мл (5 %), може призвести до осадження DLP. (Див. також анотацію до продукту DLP, що містить конкретні інструкції щодо його маніпулювання.)

Інструкції щодо відновлення розчину

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг: ввести до флакону 5 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів.

Трабектедина Евер Фарма 1 мг: ввести до флакону 20 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів.

Потрібно використовувати шприц для введення відповідної кількості стерильної води для ін'єкційних розчинів у флакон. Слід струшувати флакон до повного розчинення препарату. Розчин після відновлення є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок.

Розчин після відновлення має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Розчин після відновлення слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Обчислити необхідний об’єм таким чином:

Об’єм (мл) = ПТ (м²) × індивідуальна доза (мг/м²)
0,05 мг/мл

ПТ = площа тіла

Слід відібрати з флакону відповідну кількість розчину після відновлення; якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, додати розчин після відновлення до мішечка для інфузії, що містить ≥ 50 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо неможливо використовувати центральний венозний доступ і необхідно використовувати периферичний венозний доступ, розчин після відновлення слід додати до мішечка для інфузії, що містить ≥ 1000 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій).

Перед внутрішньовеним введенням слід провести візуальний огляд парентеральних розчинів на наявність частинок. Підготовлений розчин для інфузії слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Розчин після відновлення

Після відновлення розчину доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, розчин після відновлення слід розбавити та використовувати негайно. Якщо розчин не розбавляти та не використовувати негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення розчину не було проведено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розчин після розведення

Після розведення доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.