Trabektedyna Ever Pharma 1 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej EFG

Trabectedina EVER Pharma 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lekarstwo Trabectedina EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lekarstwa Trabectedina EVER Pharma
3. Jak stosować lekarstwo Trabectedina EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lekarstwo Trabectedina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trabectedyna EVER Pharma i do czego służy

Trabectedyna EVER Pharma zawiera substancję czynną trabectedynę. Trabectedyna EVER Pharma to lek przeciwnowotworowy działający poprzez uniemożliwienie rozmnażania się komórek nowotworowych.

Trabectedyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła efektu lub u których nie można zastosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to złośliwy nowotwór powstający w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne struktury (np. chrząstki czy naczynia krwionośne).

Trabectedyna w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosowana jest w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedyny EVER Pharma

Nie należy stosować Trabectedyny EVER Pharma

• jeśli jest uczulenie na trabectedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w sekcji 6);

• jeśli występuje ciężkie zakażenie;
• w okresie laktacji;
• jeśli planowane jest szczepienie przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania trabectedyny należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować trabectedyny ani jej kombinacji z DLP w przypadku poważnych zaburzeń wątroby, nerek lub serca.

Przed rozpoczęciem leczenia trabectedyną należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wiadomo lub podejrzewa się:

• zaburzenia wątroby lub nerek;
• choroby serca lub wywiad chorób serca;
• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnej granicy normy;
• wcześniejsze leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

• gorączka, ponieważ trabectedyna może powodować działania niepożądane wpływające na krew i wątrobę;

• nudności, wymiotowanie lub niemożność przyjmowania płynów mimo stosowania leków przeciwwymiotnych, co może prowadzić do zmniejszonego oddawania moczu – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• silny ból mięśni lub osłabienie mięśni, które może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz sekcja 4);

• jeśli podczas podawania trabectedyny infuzja wycieknie z żyły – może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również sekcja 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Może to objawiać się jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypka, uczucie zawrotów (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty, patrz sekcja 4);

• jeśli wystąpi ogólna lub częściowa opuchlizna bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), być może towarzysząca zawrotom głowy, oszołomieniu lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objawem zespołu wycieku naczyniowego, który może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować trabectedyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma dziecięcego.

Inne leki i Trabectedyna EVER Pharma

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie należy stosować trabectedyny, jeśli planowane jest szczepienie przeciw żółtej gorączce. Nie zaleca się również stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (na epilepsję) w połączeniu z trabectedyną, ponieważ działanie fenytoiny może ulec osłabieniu.

Jeśli podczas leczenia trabectedyną stosowane są następujące leki, wymagana jest ścisła kontrola, ponieważ mogą one wpływać na działanie Trabectedyny EVER Pharma:

• osłabiać działanie (np. leki zawierające ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenytoinę, fenobarbital (na epilepsję) lub naparstnica zwyczajna (Hypericum perforatum – zioło stosowane w leczeniu depresji));

• nasilać działanie (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na infekcję wirusem HIV), klaritromycyna (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamująca układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie i inne zaburzenia serca).

Stosowanie trabectedyny w połączeniu z którymkolwiek z tych leków należy, jeśli to możliwe, unikać.

Jeśli jednocześnie z trabectedyną lub kombinacją trabectedyny i DLP stosowane są inne leki mogące powodować uszkodzenia wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), może być konieczna ścisła kontrola, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń wątroby lub mięśni. Przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni, są leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego).

Stosowanie Trabectedyny EVER Pharma z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia trabectedyną, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie należy stosować trabectedyny w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia trabectedyną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdzie się w ciążę, należy niezwłocznie poinformować lekarza; zaleca się również poradnictwo genetyczne, ponieważ trabectedyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Laktacja

Nie należy podawać trabectedyny pacjentkom w okresie laktacji. Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia trabectedyną oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Z uwagi na ryzyko trwałego bezpłodnia spowodowanego leczeniem trabectedyną, zaleca się, aby pacjenci przed leczeniem skonsultowali możliwość zabezpieczenia własnych komórek jajowych lub nasienia.

Poradnictwo genetyczne jest również zalecane dla pacjentów, którzy po leczeniu chcą mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia trabectedyną może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane.

Trabectedyna EVER Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trabectedynę EVER Pharma

Trabectedynę należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu chemioterapii. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków miękkich dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i decydować o odpowiedniej dawce trabectedyny. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż standardowa dawka u innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka to 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabectedyna musi być odbudowana i rozcieńczona do stosowania dożylnego. Przy każdej infuzji w leczeniu mięsaków miękkich cała roztwór wprowadzany jest do krwi pacjenta w ciągu około 24 godzin. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabectedyny za pośrednictwem cewnika do centralnej żyły.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości (nudności) i wymioty, przed leczeniem trabectedyną, a także w razie potrzeby podczas terapii, podawane są dodatkowe leki.

Infuzje będą podawane co 3 tygodnie, choć lekarz może czasowo zalecić opóźnienie dawki, aby dostosować odpowiednią dawkę trabectedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od postępów terapii i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje o możliwym czasie trwania leczenia. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Infolinia pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące objawy z poniższej listy, poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane wywołane leczeniem trabektydyną EVER Pharma:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możliwe jest wystąpienie podwyższonego stężenia żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy będzie bardzo osłabiony. Jeśli zauważysz gorączkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz również odczuwać ból mięśni (mialgia). Możliwe jest również uszkodzenie nerwów, które powoduje ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz doświadczyć ogólnego obrzęku lub obrzęku kończyn oraz uczucia mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania trabektydyny infuzja może wypłynąć z żyły i spowodować uszkodzenie oraz śmierć komórek tkanek znajdujących się w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkankową; patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypka, ogólny niepokój (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty).

• Gdy trabektydyna jest stosowana razem z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatanie serca), osłabienie komór, które są głównymi komorami pompującymi serca (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie jednej z arterii płucnej (zator płucny).

• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silne bóle mięśni oraz ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniom mięśni (rabdomioliza). W niektórych bardzo ciężkich przypadkach uszkodzenia mięśni mogą prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból lub osłabienie mięśni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonego wydzielania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możliwe jest nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez widocznej przyczyny (edem), który może być towarzyszyć zawrotom głowy, zawrotom, uczuciu pragnienia (niskie ciśnienie krwi). Mogą to być objawy zaburzenia (zespół wycieku naczyniowego), który może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możliwe jest, że zauważysz wypływanie infuzji trabektydyny poza żyłę podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Może to prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkanki w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkankową), co może wymagać operacji.

• Niektóre objawy lub znaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherzyki, łuszczenie się skóry i jej ciemnienie. Zanim stwierdzi się zakres uszkodzenia tkanki, może minąć kilka dni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtego zabarwienia skóry i białek oczu (żółtaczka), bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedoboru, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamroczenia, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby w wykonywaniu swoich normalnych funkcji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mniej ciężkie:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:

  • odczuwać zmęczenie
  • odczuwać trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból pleców
  • mieć nadmiar płynu w organizmie (edem)
  • łatwiej powstawać siniaki (krwawienie podskórne)
  • doświadczać krwawień z nosa
  • łatwiej doświadczać infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ponadto możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunkę lub zaparcia. Jeśli mimo stosowania leków przeciwwymiotnych odczuwasz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć zapalenia błony śluzowej, które objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wnętrza jamy ustnej, powodując bolesne owrzodzenia i rany (stomatytę), lub zapalenie przewodu pokarmowego, gdy Trabektydyna EVER Pharma jest stosowana razem z PLD.

• Pacjentki otrzymujące Trabektydynę EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczać zespołu rąk i stóp. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które z czasem mogą ulec obrzękowi i przybrać fioletowe zabarwienie. Lasy mogą być suche i łuszczące się lub występować w postaci pęcherzy z owrzodzeniem.

• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, spadku masy ciała, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.

• Możliwe jest utrata włosów (alopecia).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia i uderzeń gorąca lub wysypki skórnej.

• Może wystąpić bardziej nasilone zabarwienie skóry u pacjentów otrzymujących Trabektydynę EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból stawów.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trabectedyny EVER Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu zawarte są w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego i zdrowotnego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po rekonstytucji lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trabectedyny EVER Pharma

• Substancją czynną jest trabectedyna.

Trabectedyna EVER Pharma 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectedyny.

Trabectedyna EVER Pharma 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabectedyny.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E330), arginina, kwas fosforowy stężony (do regulacji pH) (E338) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedyna EVER Pharma to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do dożylnego wlewania. Proszek jest biały lub bladoróżowy i znajduje się w fiolce szklanej.

Fiolka szklana zawierająca 0,25 mg trabectedyny jest zamknięta korkiem gumowym uszczelnionym aluminiową kapselką typu flip-off w jasnoniebieskim kolorze.

Fiolka szklana zawierająca 1 mg trabectedyny jest zamknięta korkiem gumowym uszczelnionym aluminiową kapselką typu flip-off w kolorze różowym.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 0,25 mg lub 1 mg trabectedyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Reprezentant lokalny

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 04/24

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania, przygotowania, manipulowania i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających właściwe manipulowanie i usuwanie leków cytotoksycznych. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania Trabectedyny EVER Pharma lub jej kombinacji z DLP i powinien podczas rekonstytucji oraz rozcieńczania leku nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do wlewu dożylnego

Trabectedynę EVER Pharma należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem (zobacz również punkt 3). Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Trabectedyny EVER Pharma nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tym samym wlewie. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectedyną EVER Pharma a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenu (PE), ani z rezerwuarami z poliizoprenu ani z implantowanymi systemami dostępu do naczyń z tytanu.

Gdy Trabectedyna EVER Pharma jest stosowana w połączeniu z DLP, linię dożylną należy dokładnie przemyć 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wlewu po podaniu DLP i przed podaniem Trabectedyny EVER Pharma. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy do wlewu może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również charakterystykę produktu leczniczego DLP, zawierającą szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulowania.)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Trabectedyna EVER Pharma 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.

Trabectedyna EVER Pharma 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań do fiolki. Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Otrzymany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór po rekonstytucji ma stężenie 0,05 mg/ml trabectedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu. Objętość należy obliczyć według następującego wzoru:

Objętość (ml) = SC (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji; jeśli podanie dożylne ma być wykonane przez centralny dostęp dożylny, należy dodać roztwór po rekonstytucji do worka do wlewu zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu), przy czym stężenie trabectedyny w roztworze do wlewu nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć centralnego dostępu dożylnego i konieczne jest użycie obwodowego dostępu dożylnego, roztwór po rekonstytucji należy dodać do worka do wlewu zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu).

Przed podaniem dożylnym należy wizualnie sprawdzić roztwory do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek. Przygotowany roztwór do wlewu należy podać natychmiast.

Stabilność roztworów w czasie użytkowania

Roztwór po rekonstytucji

Po rekonstytucji stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem roztworu po rekonstytucji pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej asepsy.

Roztwór po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.