Трабектедин Эвер Фарма 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедин Эвер Фарма 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Трабектедин Эвер Фарма 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трабектедин Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Трабектедина Эвер Фарма
3. Как применять Трабектедин Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедина Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин Эвер Фарма и для чего его применяют

Трабектедин Эвер Фарма содержит активное вещество — трабектедин. Трабектедин Эвер Фарма — это противоопухолевое лекарственное средство, которое действует, предотвращая размножение опухолевых клеток.

Трабектедин применяют для лечения пациентов с продвинутой стадией саркомы мягких тканей в случае неэффективности предыдущей терапии другими препаратами или когда пациенты не могут принимать другие лекарства. Саркома мягких тканей — это злокачественное новообразование, которое начинается в одной из областей мягких тканей, например, в мышцах, жировой ткани или других тканях (например, хрящах или кровеносных сосудах).

Трабектедин в комбинации с липосомальной пегилированной доxorубицином (ЛПД, другое противоопухолевое средство) применяют для лечения пациентов с раком яичников, у которых произошёл рецидив после как минимум одного предыдущего курса терапии и которые не являются резистентными к противоопухолевым препаратам на основе платины.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трабектедина Эвер Фарма

Не применять Трабектедин Эвер Фарма

• если у вас аллергия на трабектедин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультуйтесь с врачом перед началом применения трабектедина.

Не следует применять трабектедин или его комбинацию с ДЛП при тяжелых нарушениях функции печени, почек или сердца.

Проконсультуйтесь с врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас:

• нарушения функции печени или почек;
• проблемы с сердцем или в анамнезе — сердечные заболевания;
• фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
• ранее проводилось лечение высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие нарушения:

• повышение температуры тела, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
• тошнота, рвота или невозможность пить жидкость (даже при приеме противорвотных препаратов), что приводит к уменьшению количества мочи — немедленно обратитесь к врачу;
• сильная боль или слабость в мышцах — это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз; см. раздел 4);
• если при введении трабектедина препарат выходит за пределы вены — это может повредить или уничтожить клетки окружающих тканей (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства;
• аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: повышение температуры, затруднение дыхания, покраснение кожи или сыпь, ощущение головокружения (тошнота) или общее недомогание (рвота; см. раздел 4);
• общая или местная отечность без видимой причины (отек), возможно, сопровождающаяся головокружением, приступами слабости или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением патологического состояния (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, требующее срочной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедин Эвер Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять трабектедин при вакцинации против жёлтой лихорадки. Также не рекомендуется его применение при введении вакцин, содержащих живые вирусные частицы. Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих фенитоин (при лечении эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если вы принимаете один из следующих препаратов во время лечения трабектедином, требуется тщательный контроль, поскольку эффект Трабектедина Эвер Фарма может быть:

• ослаблен (например, при применении препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой (гиперицин, Hypericum perforatum — лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии)), или

• усилен (например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную систему) или верапамил (при гипертонии и других нарушениях сердца).

Совместное применение трабектедина с любым из этих препаратов следует избегать, если это возможно.

Если одновременно с трабектедином или комбинацией трабектедина и ДЛП вам вводят другие лекарственные средства, способные вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), возможно усиление риска поражения печени или мышц. К таким препаратам относятся, например, статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).

Применение Трабектедина Эвер Фарма с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин не следует применять во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется генетическое консультирование, поскольку трабектедин может вызывать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедин не следует применять пациентам, находящимся на грудном вскармливании. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск необратимого бесплодия при лечении трабектедином, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Также рекомендуется генетическое консультирование пациентам, планирующим иметь детей после лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения трабектедином вы можете чувствовать усталость и потерю сил. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Трабектедин Эвер Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на флакон, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Трабектедин Эвер Фарма

Трабектедин должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии. Его применение должно быть ограничено онкологами и другими квалифицированными медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарственных средств.

Для лечения саркомы мягких тканей нормальная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. Во время периода лечения ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и определит наиболее подходящую для вас дозу трабектедина. Рекомендуемая доза для пациентов японской расы ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного применения. Каждый раз при введении трабектедина для лечения саркомы мягких тканей требуется около 24 часов, чтобы весь раствор полностью поступил в кровь. Лечение рака яичников продолжается 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте инъекции рекомендуется вводить трабектедин через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут назначены другие лекарственные средства до начала лечения трабектедином, а также по мере необходимости во время всего курса терапии.

Вам будут вводить инфузию каждые 3 недели, однако в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение дозы с целью обеспечения наиболее подходящей дозы трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может продолжаться лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приеме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его комбинация с ПЛД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы не уверены в значении приведённых ниже терминов, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные лечением Трабектедином Эвер Фарма:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Возможно повышение уровня жёлтого пигмента билирубина в крови, что может привести к желтухе (желтоватой окраске кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных отклонений в составе крови.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Возможны инфекции крови (септицемия), если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы ощущаете повышение температуры, немедленно обратитесь к врачу.

• Также возможно появление боли в мышцах (миалгия). Вы можете испытывать поражение нервов, которое проявляется мышечной болью, слабостью и онемением. Также возможны общая отёчность или отёк конечностей, а также ощущение покалывания в коже.

• Возможно появление реакции в месте инъекции. При введении препарата трабектедина он может выйти за пределы вены и вызвать повреждение и гибель клеток тканей, расположенных рядом с местом инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Возможна аллергическая реакция. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры, затруднённое дыхание, покраснение кожи или сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение разбитости (рвота).

• При применении трабектедина в сочетании с ПЛД возможно появление обморока или потери сознания. Кроме того, вы можете ощущать слишком сильное или слишком быстрое сердцебиение (сердцебиение), слабость желудочков — основных камер сердца, отвечающих за перекачивание крови (дисфункция левого желудочка), или внезапное закупоривание лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Редко: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Возможно появление сильной мышечной боли, а также боли, скованности и слабости мышц. Также может наблюдаться потемнение мочи. Все описанные выше симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).

• В определённых ситуациях ваш врач может назначить вам анализы крови с целью предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых очень тяжёлых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы ощущаете сильную боль или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.

• Вы можете испытывать затруднённое дыхание, нарушение сердечного ритма, снижение выделения мочи, резкие изменения психического состояния, пятнистость кожи, очень низкое кровяное давление, сочетающееся с аномальными лабораторными показателями (снижение количества тромбоцитов). При появлении любого из этих симптомов или признаков обратитесь к врачу немедленно.

• Возможно накопление жидкости в лёгких, что приводит к отёку (лёгочный отёк).

• Вы можете заметить общую или локальную отёчность без видимой причины (отёк), возможно сопровождающуюся головокружением, головной болью или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением нарушения (синдрома утечки из капилляров), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в тканях. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• Возможно, что при введении трабектедина препарат выходит из вены (экстравазация). В этом случае вы можете ощущать покраснение, отёк, зуд и дискомфорт в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите врачу или медсестре.

• Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявиться сразу и стать заметными только спустя несколько часов. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. До появления видимых признаков повреждения тканей может пройти несколько дней. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Возможно появление жёлтого окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, затруднение концентрации, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут указывать на нарушение функции печени. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Другие менее тяжёлые побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Вы можете:
  • чувствовать усталость
  • испытывать затруднённое дыхание и кашель
  • ощущать боль в спине
  • испытывать избыточное накопление жидкости в организме (отёк)
  • легче появляться синяки (гематомы)
  • испытывать носовые кровотечения
  • чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может сопровождаться повышением температуры.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Также могут возникать желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на приём противорвотных препаратов, у вас сохраняется тошнота, рвота или вы не можете пить жидкость и, как следствие, выделяете меньше мочи, немедленно обратитесь к врачу.

• Возможны головные боли.

• Возможен воспалительный процесс слизистой оболочки, проявляющийся покраснением и отёком слизистой рта, приводящий к появлению болезненных язв и афт (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта, когда Трабектедин Эвер Фарма применяется в сочетании с ПЛД.

• У пациенток, получающих Трабектедин Эвер Фарма в сочетании с ПЛД при раке яичников, может развиваться синдром «кистей и стоп». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев рук и подошв стоп, которые со временем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Поражения могут быть сухими, шелушащимися или в виде волдырей с последующим образованием язв.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• Возможна потеря жидкости, снижение массы тела, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкусовых ощущений.

• Возможно выпадение волос (алопеция).

• Также возможны головокружение, низкое кровяное давление, приливы жара или кожная сыпь.

• У пациентов, получающих Трабектедин Эвер Фарма в сочетании с ПЛД при раке яичников, возможно усиление пигментации кожи.

• Возможно ощущение боли в суставах.

• Возможны нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трабектедина Эвер Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Информация о стабильности растворов после их восстановления и разведения приведена в разделе для медицинских и фармацевтических работников.

Не используйте препарат, если после восстановления или разведения вы обнаружили в растворе видимые частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедин Эвер Фарма

• Действующее вещество — трабектедин.

Трабектедин Эвер Фарма 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина.

Трабектедин Эвер Фарма 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.

• Другие компоненты: лимонная кислота (Е330), аргинин, фосфорная кислота концентрированная (для регулирования pH) (Е338) и гидроксид натрия (для регулирования pH) (Е524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трабектедин Эвер Фарма — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета, выпускается во флаконе из стекла.

Флакон с порошком трабектедина 0,25 мг закрывается резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой flip-off светло-голубого цвета.

Флакон с порошком трабектедина 1 мг закрывается резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой flip-off розового цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком трабектедина 0,25 мг или 1 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Йена
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Йена
Германия

Местный представитель

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/24

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры при обращении с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических препаратов.

Медицинский персонал должен пройти обучение правильным методикам реконституции и разведения Трабектедина Эвер Фарма или его комбинации с DLP, а также должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки, во время процесса реконституции и разведения препарата. Беременным женщинам запрещается работать с данным препаратом.

Подготовка к внутривенному вливанию

Трабектедин Эвер Фарма должен быть реконституирован, а затем разведен перед введением (см. также раздел 3). Необходимо соблюдать надлежащие асептические методы.

Трабектедин Эвер Фарма не должен вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одном и том же инфузионном растворе. Не выявлено несовместимости между Трабектедином Эвер Фарма и флаконами из бесцветного стекла типа I, а также с поли(хлорвиниловыми) (ПВХ) и полиэтиленовыми (ПЭ) пакетами и трубками, с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами сосудистого доступа из титана.

Когда Трабектедин Эвер Фарма применяется в комбинации с DLP, внутрившая линия должна быть тщательно промыта 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий после введения DLP и перед введением Трабектедина Эвер Фарма. Использование иного разбавителя, кроме 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий, может вызвать осаждение DLP. (См. также аннотацию к препарату DLP, в которой содержатся конкретные инструкции по его обращению.)

Инструкции по реконституции

Трабектедин Эвер Фарма 0,25 мг: ввести в флакон 5 мл воды для инъекций.

Трабектедин Эвер Фарма 1 мг: ввести в флакон 20 мл воды для инъекций.

Для введения в флакон необходимого объема воды для инъекций следует использовать шприц. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Полученный раствор реконституированного препарата прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор содержит концентрацию трабектедина 0,05 мг/мл. Требуется дальнейшее разведение. Препарат предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Развести реконституированный раствор раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Рассчитать необходимый объем по следующей формуле:

Объем (мл) = ПТ (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)
0,05 мг/мл

ПТ = площадь тела

Необходимо отобрать из флакона соответствующее количество реконституированного раствора; если внутривенное введение проводится через центральный венозный доступ, добавить реконституированный раствор в инфузионный пакет, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий), при этом концентрация трабектедина в инфузионном растворе должна быть ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо применять периферический венозный доступ, реконституированный раствор следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий).

Перед внутривенным введением необходимо провести визуальный контроль парентеральных растворов на наличие частиц. Подготовленный инфузионный раствор следует вводить немедленно.

Стабильность растворов в процессе использования

Реконституированный раствор

После реконституции химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 30 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированный раствор следует разводить и использовать немедленно. Если раствор не разводится и не используется немедленно, условия и сроки хранения до его использования должны определяться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разведённый раствор

После разведения химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 30 часов при температуре до 25 °C.