Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трабектедин Sun 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Трабектедин Sun 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трабектедин Sun і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Трабектедину Sun
Як застосовувати Трабектедин Sun
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трабектедину Sun

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедин Sun і для чого його застосовують

Трабектедин Sun має активну речовину — трабектедин. Трабектедин є протипухлинним лікарським засобом, який діє шляхом пригнічення розмноження пухлинних клітин.

Трабектедин застосовують для лікування пацієнтів із саркомою м’яких тканин у поширеній стадії, коли попереднє лікування іншими препаратами було неефективним або коли пацієнти не можуть приймати інші ліки. Саркома м’яких тканин — це злоякісне новоутворення, яке починається в одному з місць м’яких тканин, наприклад, у м’язах, жировій тканині або інших тканинах (наприклад, у хрящах або кровоносних судинах).

Трабектедин у комбінації з пегілуваним ліпосомальним доксорубіцином (DLP, інший протипухлинний препарат) застосовують для лікування пацієнтів із раком яєчників, у яких відбулася рецидив після принаймні одного попереднього курсу лікування, і які не мають резистентності до протипухлинних препаратів, що містять платину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедин Sun

Не застосовуйте Трабектедин Sun

якщо Ви маєте алергію на трабектедин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Вам мають вводити вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування трабектедину.

Не слід застосовувати трабектедин або його комбінацію з ДЛП, якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки, нирок або серця.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування трабектедином, якщо Ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

Проблеми з печінкою або нирками.
Проблеми з серцем або історію серцевих захворювань.
Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ), що нижча за нижню межу норми.
Якщо Ви раніше отримували лікування високими дозами антрациклінів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних порушень:

Якщо у Вас підвищена температура, оскільки трабектедин може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.
Якщо, незважаючи на прийом засобів проти блювоти, у Вас виникають нудота, блювота або Ви не можете пити рідину і, отже, сечі виходить менше — негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, оскільки це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
Якщо під час введення трабектедину розчин витікає з вени. Це може пошкодити або зруйнувати клітини тканин поблизу місця ін’єкції (тканинна некроз; див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання.
Якщо у Вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, почуття нудоти або неприємне відчуття (блювота, див. розділ 4).
Якщо Ви помітили загальний або частковий набряк без видимої причини (набряк), можливо, з супровідними запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом захворювання (синдром витоку з капілярів), що може призводити до надмірного накопичення рідини у Ваших тканинах і вимагає термінової клінічної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедин не слід застосовувати дітям молодше 18 років з педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедин Sun

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Не слід застосовувати трабектедин, якщо Вам мають робити щеплення проти жовтої лихоманки, і також не рекомендується його застосування, якщо Вам мають вводити вакцину, що містить живі вірусні частинки. Не рекомендується застосовувати ліки, що містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом із трабектедином, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків під час лікування трабектедином, Вам потрібно ретельно спостерігати за станом, оскільки ефект трабектедину може:

зменшуватися (наприклад, при застосуванні ліків, що містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)) або
посилюватися (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (пригнічують імунну систему) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Застосування трабектедину разом із будь-яким із цих ліків слід уникати, якщо це можливо.

Якщо Вам одночасно з трабектедином або комбінацією трабектедину та ДЛП вводять інший лікарський засіб, що може пошкодити печінку або м’язи (рабдоміоліз), Вам можуть проводити ретельне спостереження, оскільки це може збільшити ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом засобів, що можуть пошкодити м’язи.

Застосування Трабектедин Sun разом з алкоголем

Під час лікування трабектедином слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Трабектедин не слід застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування трабектедином і протягом 8 місяців після завершення лікування.

Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте про це лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедин може спричинити генетичні пошкодження плоду.

Годування грудьми

Трабектедин не слід застосовувати пацієнтам, які годують грудьми. Тому перед початком лікування Ви повинні припинити годування грудьми і не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування трабектедином і протягом 5 місяців після завершення лікування.

Оскільки існує ризик, що лікування трабектедином може призвести до незворотної безплідності, пацієнтам рекомендується проконсультуватися щодо можливості зберігання своїх яєчок або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які бажають мати дітей після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування трабектедином Ви можете відчувати втому та слабкість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.

Трабектедин Sun містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Трабектедин Sun

Трабектедин повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапії. Його застосування має бути обмежене онкологами, які мають кваліфікацію, та іншими медичними працівниками, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами та визначатиме найбільш відповідну для вас дозу трабектедину. Рекомендована доза для пацієнтів японського походження нижча, ніж звичайна доза для інших рас, і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайною дозою є 1,1 мг/м² площі тіла після застосування 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедин необхідно розчинити та розбавити для внутрішньовенного застосування. Кожного разу, коли вам вводитимуть трабектедин для лікування саркоми м’яких тканин, потрібно приблизно 24 години, щоб весь розчин потрапив у кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін’єкції рекомендується вводити трабектедин через центральний венозний доступ.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нездужання (нудота) та блювота, вам вводитимуть інші ліки до початку лікування трабектедином, а також щоразу, коли це буде необхідно під час лікування.

Вам будуть вводити інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримали найбільш відповідну дозу трабектедину.

Загальна тривалість лікування залежатиме від вашого стану та самопочуття. Ваш лікар повідомить вам, як довго може тривати лікування. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його комбінація з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що означають наступні побічні ефекти з наведеного списку, попросіть свого лікаря пояснити їх детальніше.

Побічні ефекти, спричинені лікуванням трабектединою, що є серйозними:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Можливе підвищення рівня жовтого пігменту білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і очей).
Ваш лікар регулярно буде пропонувати вам здавати аналізи крові, щоб виявити будь-які відхилення в крові.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Можливі інфекції крові (септицемія), якщо ваша імунна система сильно уражена. Якщо ви відчуваєте лихоманку, негайно зверніться до лікаря.
Можливий біль у м’язах (міалгія). Можливі також ураження нервів, що призводять до болю в м’язах, слабкості та оніміння. Можливе загальне набрякання або набрякання кінцівок, а також відчуття поколювання у шкірі.
Можлива реакція в місці ін’єкції. Під час введення трабектедина може витікати з вени і спричинити ушкодження та руйнування клітин навколишніх тканин (тканинна некроз; див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), що може вимагати хірургічного втручання.
Можлива алергічна реакція. У цьому випадку можуть виникнути лихоманка, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, загальне нездужання (нудота) або відчуття нездужання (блювота).
Коли трабектедин застосовується разом з ДЛП, можливі запаморочення або втрати свідомості. Крім того, може виникнути відчуття, що серце б’ється занадто сильно або занадто швидко (серцебиття), слабкість у шлуночках — основних камерах-насосах серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Можливі сильні болі в м’язах, а також біль, скованість і слабкість у м’язах. Можливе потемніння кольору сечі. Все вищезазначене може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).
У певних ситуаціях ваш лікар може запропонувати вам здати аналізи крові, щоб запобігти ураженню м’язів (рабдоміоліз). У деяких дуже серйозних випадках такі ураження м’язів можуть призвести до ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.
Можливе утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, раптові зміни психічного стану, ділянки плямистої шкіри, дуже низький кров’яний тиск, пов’язаний з аномальними лабораторними показниками (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
Можливе надмірне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).
Можливе загальне або місцеве набрякання без видимої причини (набряк), можливо, разом із запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдрому витоку з капілярів), що може призвести до надмірного накопичення рідини у ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Можливе витікання трабектедину з вени під час введення (екстравазація). У цьому випадку можуть виникнути почервоніння, набряк, свербіж і дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Це може призвести до ушкодження та загибелі клітин навколо місця ін’єкції (тканинна некроз), що може вимагати хірургічного втручання.

Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не проявитися протягом кількох годин після її виникнення. У місці ін’єкції можуть з’явитися пухирі, шелушіння та потемніння шкіри. До того, як ступінь ушкодження тканин стане видимим, може пройти кілька днів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

Можливе жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне нездужання, утруднення концентрації, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення нормальної функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші менш серйозні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Можливо:
- відчувати втому
- відчувати утруднення дихання та кашель
- відчувати біль у спині
- мати надлишок рідини в організмі (набряк)
- утворюватися синці (гематоми) легше
- мати носові кровотечі
- легше підхоплювати інфекції. Інфекція також може викликати лихоманку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Також можуть виникнути деякі шлунково-кишкові симптоми, такі як зниження апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запори. Якщо, незважаючи на прийом ліків від блювоти, у вас нудота, ви блюєте або не можете пити рідину і, отже, сечовиділення зменшується, негайно зверніться до лікаря.
Можливий головний біль.
Можливе запалення слизової оболонки, що проявляється почервонінням і набряком слизової оболонки рота, що призводить до болючих виразок і виражень (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли трабектедин застосовується разом з ДЛП.
Хворі жінки, які отримують трабектедин разом з ДЛП при раку яєчників, можуть також мати синдром рук і ніг. Він проявляється почервонінням шкіри долонь, пальців і підошов, які з часом можуть набрякнути і набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть бути сухими, шелушитися або утворювати пухирі з виразками.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Можлива втрата рідини, втрата ваги, шлунково-кишкові розлади та порушення смаку.
Можлива втрата волосся (алопеція).
Можливі запаморочення, низький кров’яний тиск, приливи або висип на шкірі.
Можливе більш виражене забарвлення шкіри у пацієнтів, які отримують трабектедин разом з ДЛП при раку яєчників.
Можливий біль у суглобах.
Можливі порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедин Sun

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Інформація щодо стабільності розчинів після їхнього відновлення та розведення наведена в розділі для медичних і фармацевтичних працівників.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо після відновлення або розведення виявлено видимі частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Трабектедин Sun

Діюча речовина — трабектедина.
1. Трабектедин Sun 0,25 мг: кожен флакон з порошку містить 0,25 мг трабектедину.
2. Трабектедин Sun 1 мг: кожен флакон з порошку містить 1 мг трабектедину.
Інші компоненти: сахароза, дигідрофосфат калію, ортофосфатна кислота (для регулювання рН) та гідроксид калію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трабектедин Sun — порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок білого або білуватого кольору, у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон 0,25 мг або 1 флакон 1 мг трабектедину. Флакони доступні з пластиковим захистом або без нього (пластиковий плівковий захист).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

АБО

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрія Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія Trabectedine SUN 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedine SUN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Данія Trabectedin SUN

Франція TRABECTEDINE SUN 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

TRABECTEDINE SUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Італія Trabectedina SUN

Іспанія Trabectedina SUN 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Trabectedina SUN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Швеція Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування, маніпулювання та утилізації

Потрібно дотримуватися правильних процедур при маніпулюванні та утилізації цитотоксичних лікарських засобів. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних препаратів.

Медичний працівник повинен пройти навчання щодо правильних методів реконституції та розведення трабектедину або його комбінації з DLP. Під час реконституції та розведення препарату необхідно використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. У разі випадкового контакту з шкірою, очима або слизовими оболонками, необхідно негайно промити великою кількістю води. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим препаратом.

Підготовка для внутрішньовенного введення

Трабектедин Sun необхідно реконститурувати, а потім розбавити перед інфузією (див. також розділ 3).

Потрібно дотримуватися відповідних асептичних методів.

Трабектедин Sun не повинен вводитися сумісно з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, в одній інфузії. Несумісностей між трабектединою та склом типу I, пакетами та трубками з полівінілхлориду (ПВХ) та поліетилену (ПЕ), резервуарами з поліізопрену або титановими імплантатами для внутрішньовенного доступу не спостерігалося.

Якщо трабектедина використовується в комбінації з DLP, внутрішньоводну систему слід добре промити розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії після введення DLP та перед введенням трабектедину. Використання іншого розчинника для інфузії, окрім розчину глюкози 50 мг/мл (5 %), може призвести до осадження DLP. (Див. також розділ 4.2 та інструкцію для DLP, яка містить конкретні вказівки щодо його маніпулювання.)

Інструкції щодо реконституції

Трабектедин Sun 0,25 мг: ввести до флакону 5 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.

Трабектедин Sun 1 мг: ввести до флакону 20 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.

Для введення точної кількості стерильної води для ін’єкційних розчинів до флакону слід використовувати шприц. Слід струшувати флакон до повного розчинення препарату. Реконституйований розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституйований розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Розбавити реконституйований розчин розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії. Розрахувати необхідний об’єм за формулою:

Об’єм (мл) = ПТ (м²) × індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

ПТ = площа тіла

Необхідно відібрати з флакону відповідну кількість реконституйованого розчину; якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, додати реконституйований розчин до інфузионного пакета, що містить ≥ 50 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в інфузионому розчині повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо неможливо використовувати центральний венозний доступ і необхідно використовувати периферичний венозний доступ, реконституйований розчин слід додати до інфузионного пакета, що містить ≥ 1000 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії).

Перед внутрішньовеним введенням слід візуально перевірити парентеральні розчини на наявність частинок. Підготовлений інфузионий розчин слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституйований розчин

Після реконституції хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору реконституйований розчин слід розбавляти та використовувати негайно. Якщо розчин не розбавляють і не використовують негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки реконституцію не було проведено в умовах валідованих та контрольованих асептичних умов.

Розведений розчин

Після розведення хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 30 годин при температурі до 25 °C.