Trabectedina Sun 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedina Sun 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Trabectedina Sun 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trabectedina Sun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Sun
3. Come usare Trabectedina Sun
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Trabectedina Sun

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trabectedina Sun e a cosa serve

Trabectedina Sun contiene come principio attivo trabectedina. Trabectedina è un medicinale antitumorale che agisce impedendo la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Trabectedina è indicata per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, quando un precedente trattamento con altri medicinali non ha avuto effetto o quando i pazienti non possono assumere altri farmaci. Il sarcoma dei tessuti molli è una neoplasia maligna che origina in qualche parte dei tessuti molli, come i muscoli, il tessuto adiposo o altri tessuti (ad esempio, cartilagini o vasi sanguigni).

Trabectedina in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (DLP, un altro medicinale antitumorale) è indicata per il trattamento di pazienti con cancro dell'ovaio che hanno avuto una ricaduta dopo almeno un precedente trattamento e che non sono resistenti ai farmaci antitumorali a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trabectedina Sun

Non usi Trabectedina Sun

• se è allergico alla trabectedina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha un’infezione grave;
• se sta allattando al seno;
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare la trabectedina.

Non deve usare trabectedina o la sua combinazione con DLP se ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con trabectedina, se sa o sospetta di avere:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Problemi cardiaci o anamnesi di problemi cardiaci.
• Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVI) al di sotto del limite inferiore della norma.
• Se ha ricevuto in passato un trattamento con alte dosi di antracicline.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti disturbi:

• Se ha febbre, poiché la trabectedina può causare effetti indesiderati che interessano il sangue e il fegato.
• Se, nonostante l’assunzione di farmaci contro i vomiti, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e, di conseguenza, urina meno, si rivolga immediatamente al medico.
• Se avverte un intenso dolore o debolezza muscolare, poiché potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi, vedere sezione 4).
• Se nota che la somministrazione endovenosa di trabectedina fuoriesce dalla vena durante l’infusione. Ciò potrebbe danneggiare o distruggere le cellule dei tessuti vicini al sito di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche sezione 4), con possibile necessità di intervento chirurgico.
• Se ha una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzione cutanea, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di malessere generale (vomito, vedere sezione 4).
• Se nota un gonfiore generale o parziale senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Potrebbe trattarsi della manifestazione di un disturbo (sindrome da fuoriuscita capillare) che può causare un’eccessiva accumulazione di liquidi nei tessuti e che richiede una valutazione clinica urgente da parte del medico.

Bambini e adolescenti

La trabectedina non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 18 anni con sarcomi pediatrici.

Altri medicinali e Trabectedina Sun

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve usare trabectedina se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla e non è neanche raccomandato il suo utilizzo se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati. Non è raccomandato l’uso concomitante di medicinali contenenti fenitoina (per il trattamento dell’epilessia) con trabectedina, poiché l’effetto della fenitoina potrebbe risultare ridotto.

Se assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con trabectedina, deve essere attentamente monitorato poiché gli effetti della trabectedina possono essere:

• ridotti (ad esempio, assumendo medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbital (per l’epilessia) o iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)) oppure
• aumentati (ad esempio, medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni fungine), ritonavir (per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV]), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per prevenire nausea e vomito), ciclosporina (inibitori del sistema immunitario) o verapamil (per l’ipertensione e altre alterazioni cardiache)).

L’uso concomitante di trabectedina con uno di questi medicinali dovrebbe essere evitato, se possibile.

Se, contemporaneamente alla trabectedina o alla sua combinazione con DLP, le viene somministrato un altro medicinale in grado di causare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto poiché il rischio di lesioni epatiche o muscolari potrebbe aumentare. I medicinali contenenti statine (per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari) sono un esempio di farmaci che possono causare danni muscolari.

Uso di Trabectedina Sun con l’alcol

Durante il trattamento con trabectedina deve essere evitato il consumo di alcol, poiché può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

La trabectedina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectedina e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.

Se dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico; inoltre, è raccomandato un consulto genetico, poiché la trabectedina può causare danni genetici al feto.

Allattamento

La trabectedina non deve essere somministrata a pazienti che allattano al seno. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non le confermerà che è sicuro farlo.

Fertilità

Gli uomini in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectedina e fino a 5 mesi dopo la fine del trattamento.

Poiché esiste il rischio che il trattamento con trabectedina causi infertilità irreversibile, si raccomanda ai pazienti di richiedere un consulto sulla possibilità di conservare ovuli o sperma prima del trattamento.

È inoltre raccomandato un consulto genetico per quei pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con trabectedina potrebbe avvertire stanchezza e perdita di forza. Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Trabectedina Sun contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, quindi è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Trabectedina Sun

Trabectedina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo utilizzo deve essere limitato a oncologi qualificati e ad altri professionisti sanitari specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.

Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose normale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea. Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà attentamente e deciderà qual è la dose di trabectedina più adatta per lei. La dose raccomandata nei pazienti giapponesi è inferiore alla dose abituale per le altre razze ed è pari a 1,2 mg/m2 della superficie corporea.

Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo la somministrazione di 30 mg/m2 di superficie corporea di DLP.

Prima della somministrazione, trabectedina deve essere ricostituita e diluita per uso endovenoso. Ogni volta che le viene somministrata trabectedina per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, saranno necessarie circa 24 ore affinché tutta la soluzione entri nel suo sangue. Il trattamento del cancro ovarico durerà 3 ore.

Al fine di evitare irritazioni nel sito di iniezione, si raccomanda di somministrare trabectedina attraverso una via venosa centrale.

Per proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti avversi come malessere (nausea) e vomito, le verranno somministrati altri farmaci prima del trattamento con trabectedina e ogni volta che necessario durante il trattamento.

Le verrà somministrata una perfusione ogni 3 settimane, anche se occasionalmente il medico potrebbe consigliare ritardi nella somministrazione per consentirle di ricevere la dose di trabectedina più adatta.

La durata totale del trattamento dipenderà dal suo decorso clinico e dal suo stato generale. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà durare il trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento o la sua combinazione con DLP può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non è sicuro di cosa siano gli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda al suo medico di spiegarglieli più dettagliatamente.

Effetti indesiderati gravi causati dal trattamento con trabectidina:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Potrebbe presentare livelli elevati nel sangue del pigmento giallo bilirubina, che potrebbe causare itterizia (colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose e degli occhi).

• Il suo medico le richiederà regolarmente esami del sangue per individuare eventuali anomalie ematiche.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe sviluppare infezioni del sangue (setticemia) nel caso in cui il suo sistema immunitario sia fortemente compromesso. Se nota febbre, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe avvertire dolore muscolare (mialgia). Potrebbe anche subire danni ai nervi, con conseguente dolore muscolare, debolezza e intorpidimento. Potrebbe manifestare gonfiore generalizzato o degli arti e sensazione di formicolio sulla pelle.

• Potrebbe verificarsi una reazione nella zona di iniezione. L’infusione di trabectidina potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione, causando lesioni e distruzione delle cellule dei tessuti circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), con possibile necessità di intervento chirurgico.

• Potrebbe manifestare una reazione allergica. In tal caso potrebbe avere febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzione cutanea, malessere generale (nausea) o sensazione di malessere (vomito).

• Quando la trabectidina viene utilizzata insieme a DLP, potrebbe manifestare svenimento o perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe avvertire un battito cardiaco troppo forte o troppo rapido (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, che sono le principali camere di pompaggio del cuore (disfunzione del ventricolo sinistro), oppure un improvviso blocco di un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Potrebbe avvertire dolori muscolari intensi, dolore, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe inoltre notare un’urina scura. Tutto quanto descritto sopra potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi).

• Il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue in determinate situazioni, al fine di prevenire danni muscolari (rabdomiolisi). In alcuni casi molto gravi, tali danni muscolari potrebbero causare insufficienza renale. Se avverte dolore o debolezza muscolare intensi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, riduzione dell’eliminazione urinaria, cambiamenti improvvisi dello stato mentale, pelle chiazzata, pressione sanguigna molto bassa associata a risultati di laboratorio anomali (riduzione del numero di piastrine). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe verificarsi un accumulo anomalo di liquido nei polmoni, che provoca gonfiore (edema polmonare).

• Potrebbe notare un gonfiore generalizzato o localizzato senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Questo potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da fuoriuscita capillare) che provoca un eccessivo accumulo di liquido nei tessuti. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe notare che l’infusione di trabectidina fuoriesce dalla vena durante la somministrazione (extravasamento). Di conseguenza, potrebbe avvertire arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio nella zona di iniezione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Ciò potrebbe causare danni e morte delle cellule tissutali circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale), con possibile necessità di intervento chirurgico.

Alcuni sintomi o segni di extravasamento potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo l’evento. Nella zona potrebbero comparire vesciche, desquamazione e scurimento della pelle. Prima che l’estensione del danno tissutale sia visibile, potrebbero passare alcuni giorni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Potrebbe manifestare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), dolore nell’area superiore destra dell’addome, nausea, vomito, malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni potrebbero indicare l’incapacità del fegato a svolgere la sua funzione normale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati meno gravi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Potrebbe:
  • sentirsi stanco
  • avere difficoltà respiratorie e tosse
  • avvertire dolore alla schiena
  • accumulare eccesso di liquidi nel corpo (edema)
  • sviluppare facilmente lividi (ematomi)
  • avere emorragie nasali
  • essere più soggetto a infezioni. Un’infezione potrebbe causare anche febbre.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe inoltre manifestare sintomi gastrointestinali come riduzione dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. Se, nonostante l’assunzione di farmaci contro il vomito, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e di conseguenza urina meno, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare mal di testa.

• Potrebbe avere infiammazione della mucosa, che si presenta come arrossamento e gonfiore della mucosa orale con formazione di ulcere dolorose e lesioni (stomatite), oppure infiammazione del tratto gastrointestinale, quando la trabectidina viene utilizzata insieme a DLP.

• Le pazienti che ricevono trabectidina insieme a DLP per il cancro ovarico potrebbero manifestare anche la sindrome delle mani e dei piedi. Si presenta con arrossamento della pelle dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi, che nel tempo possono gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono essere secche e desquamative oppure vescicolari con ulcerazione.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe manifestare perdita di liquidi, perdita di peso, disturbi gastrointestinali e alterazione del senso del gusto.

• Potrebbe perdere capelli (alopecia).

• Potrebbe manifestare capogiri, pressione bassa, vampate di calore o eruzione cutanea.

• Potrebbe verificarsi una pigmentazione più accentuata della pelle in pazienti che ricevono trabectidina insieme a DLP per il cancro ovarico.

• Potrebbe avvertire dolore alle articolazioni.

• Potrebbe manifestare disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trabectedina Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Le informazioni sulla stabilità durante l’uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono riportate nella sezione destinata ai professionisti medici e sanitari.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione.

L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali per i medicamenti citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trabectedina Sun

• Il principio attivo è la trabectedina.
  1. Trabectedina Sun 0,25 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
  2. Trabectedina Sun 1 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, diidrogenofosfato di potassio, acido fosforico (per regolare il pH) e idrossido di potassio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trabectedina Sun è un concentrato in polvere per soluzione per infusione. La polvere è di colore bianco o bianco-giallastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 0,25 mg o 1 flaconcino da 1 mg di trabectedina. I flaconcini sono disponibili con o senza protezione in plastica (film plastico).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria Trabectedin SUN 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin SUN 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Trabectedine SUN 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedine SUN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Danimarca Trabectedin SUN

Francia TRABECTEDINE SUN 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

TRABECTEDINE SUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia Trabectedina SUN

Spagna Trabectedina SUN 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Trabectedina SUN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Svezia Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento

Devono essere seguite le procedure corrette per una manipolazione e uno smaltimento adeguati dei medicinali citotossici. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale relativa ai medicinali citotossici.

Il professionista sanitario deve aver ricevuto un'adeguata formazione sulle tecniche corrette di ricostituzione e diluizione della trabectedina o della sua combinazione con DLP e, durante la ricostituzione e la diluizione del farmaco, deve indossare abbigliamento protettivo, compresi mascherina, occhiali protettivi e guanti. In caso di contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose, si deve procedere immediatamente a un abbondante lavaggio con acqua. Se si è in stato di gravidanza, non si deve lavorare con questo medicinale.

Preparazione per infusione endovenosa

Trabectedina Sun deve essere ricostituita e successivamente diluita prima dell'infusione (vedere anche la sezione 3).

Devono essere utilizzate adeguate tecniche asettiche.

Trabectedina Sun non deve essere somministrata in associazione con altri medicinali diversi dal diluente, nella stessa infusione. Non sono state osservate incompatibilità tra trabectedina e flaconcini di vetro di tipo I, né con sacche e tubi in policloruro di vinile (PVC) e polietilene (PE), né con serbatoi in poliisoprene o sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.

Quando la trabectedina viene utilizzata in combinazione con DLP, la via endovenosa deve essere accuratamente lavata con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione dopo la somministrazione di DLP e prima di quella di trabectedina. L'uso di un diluente diverso dalla soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione può provocare la precipitazione di DLP. (Vedere anche sezione 4.2 e il foglio illustrativo di DLP, che contiene istruzioni specifiche sulla sua manipolazione.)

Istruzioni per la ricostituzione

Trabectedina Sun 0,25 mg: iniettare nel flaconcino 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Trabectedina Sun 1 mg: iniettare nel flaconcino 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Si deve utilizzare una siringa per iniettare nel flaconcino la quantità corretta di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione del farmaco. La soluzione ricostituita è trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

La soluzione ricostituita ha una concentrazione di 0,05 mg/ml di trabectedina. Richiede ulteriori diluizioni ed è indicata per uso singolo.

Istruzioni per la diluizione

Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. Calcolare il volume necessario nel modo seguente:

Volume (ml) = SC (m2) x dose individuale (mg/m2)

0,05 mg/ml

SC = superficie corporea

Estrarre dal flaconcino la quantità di soluzione ricostituita necessaria; se la somministrazione endovenosa avviene tramite via venosa centrale, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca per infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione), in modo che la concentrazione di trabectedina nella soluzione per infusione sia ≤ 0,030 mg/ml.

Se non è possibile utilizzare una via venosa centrale e si deve ricorrere a una via venosa periferica, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca per infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione).

Prima della somministrazione endovenosa, si deve eseguire un controllo visivo delle soluzioni parenterali per verificare la presenza di particelle. La soluzione per infusione preparata deve essere somministrata immediatamente.

Stabilità delle soluzioni durante l'uso

Soluzione ricostituita

Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica di 30 ore fino a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. Se non viene diluita e utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Soluzione diluita

Dopo la diluizione, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 °C.