Трабектедина САн 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедина САн 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Трабектедина САн 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трабектедина САн и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом применения Трабектедины САн
Как применять Трабектедину САн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трабектедины САн
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трабектедина САн и для чего она применяется

Трабектедина САн содержит активное вещество — трабектедину. Трабектедина — это противоопухолевое лекарственное средство, которое действует, препятствуя размножению опухолевых клеток.

Трабектедина применяется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей на поздних стадиях, когда предыдущее лечение другими препаратами оказалось неэффективным или когда пациенты не могут принимать другие лекарства. Саркома мягких тканей — это злокачественное новообразование, которое начинается в мягких тканях, например, в мышцах, жировой ткани или других тканях (например, хрящах или кровеносных сосудах).

Трабектедина в комбинации с липосомальной пегилированной доксорубицином (ЛПД, другое противоопухолевое средство) применяется для лечения пациентов с раком яичников, у которых произошло рецидивирование после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса терапии и которые не являются резистентными к противоопухолевым препаратам, содержащим соединения платины.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трабектедина САн

Не применяйте Трабектедина САн

если у вас аллергия на трабектедину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас тяжелая инфекция;
если вы кормите грудью;
если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения трабектедины обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Не следует применять трабектедину или её комбинацию с ДЛП при тяжелых нарушениях функции печени, почек или сердца.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения трабектединой, если у вас есть или вы подозреваете наличие:

нарушений функции печени или почек;
заболеваний сердца или в анамнезе — сердечных патологий;
снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
ранее проводимого лечения высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, поскольку трабектедина может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
тошнота, рвота или невозможность пить жидкость, несмотря на приём противорвотных препаратов, что может привести к снижению диуреза — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
сильная мышечная боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4);
выход раствора трабектедины за пределы вены во время инфузии. Это может привести к повреждению или гибели клеток окружающих тканей (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства;
аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: повышение температуры, затруднённое дыхание, покраснение кожи или сыпь, ощущение тошноты или общее недомогание (рвота, см. раздел 4);
общая или локальная отёчность без видимой причины (отёк), возможно, сопровождающаяся головокружением, слабостью или жаждой (гипотензия). Это может быть проявлением патологического состояния (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, и которое требует немедленной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Трабектедину не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедина САн

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять трабектедину, если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки. Также не рекомендуется её применение при вакцинации живыми вирусными вакцинами. Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), с трабектединой, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если во время лечения трабектединой вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, вам потребуется тщательное наблюдение, поскольку эффект трабектедины может быть:

ослаблен (например, при применении препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой (Hypericum perforatum — растительное средство, применяемое при лечении депрессии));
усилен (например, при применении препаратов, содержащих кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ-инфекции), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремпант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную систему) или верапамил (при гипертонии и других сердечных нарушениях)).

По возможности следует избегать одновременного применения трабектедины с любыми из указанных препаратов.

Если одновременно с трабектединой или её комбинацией с ДЛП вам вводят другие лекарственные средства, способные вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), возможно, потребуется тщательное наблюдение, поскольку риск повреждения печени или мышц может увеличиться. К таким препаратам относятся, например, статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение Трабектедина САн с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения трабектединой, поскольку это может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедину не следует применять во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 8 месяцев после его окончания.

Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется пройти генетическое консультирование, поскольку трабектедина может вызывать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедину не следует применять пациенткам, находящимся на грудном вскармливании. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск развития необратимого бесплодия в результате лечения трабектединой, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала терапии.

Также рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, планирующих иметь детей после завершения лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения трабектединой вы можете чувствовать усталость и потерю сил. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Трабектедина САн содержит калий

Это лекарственное средство содержит калий в количестве менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «не содержит калия».

3. Как применять Трабектедину САн

Трабектедину необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Применение препарата должно быть ограничено онкологами, прошедшими соответствующую подготовку, и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарственных средств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В течение периода лечения ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и определит наиболее подходящую дозу трабектедины для вас. Рекомендуемая доза для пациентов японского происхождения ниже стандартной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедину необходимо восстановить раствор и развести для внутривенного применения. Каждый раз, когда вам вводят трабектедину для лечения саркомы мягких тканей, требуется около 24 часов, чтобы весь раствор поступил в кровь. Лечение рака яичников продолжается в течение 3 часов.

Для предотвращения раздражения в месте введения рекомендуется вводить трабектедину через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут вводить другие лекарственные средства до начала лечения трабектединой, а также по мере необходимости во время лечения.

Вам будут вводить инфузию каждые 3 недели, однако в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу трабектедины.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может продолжаться ваше лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его сочетание с ДЛП может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы не уверены в значении следующих побочных эффектов из приведённого ниже списка, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные лечением трабектединой:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Возможно повышение уровня жёлтого пигмента билирубина в крови, что может привести к желтухе (желтоватому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).
Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений в составе крови.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

Возможны инфекции крови (септицемия), если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы почувствуете повышение температуры, немедленно обратитесь к врачу.
Также возможно появление боли в мышцах (миалгия). Может развиться поражение нервов, которое проявляется мышечной болью, слабостью и онемением. Вы можете испытывать общую отёчность или отёчность конечностей, а также ощущение покалывания в коже.
Возможна реакция в месте введения препарата. При введении трабектедины раствор может выйти из вены и вызвать повреждение и гибель клеток тканей, расположенных вблизи места инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.
Возможна аллергическая реакция. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры, затруднённое дыхание, покраснение или гиперемия кожи, сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение разбитости (рвота).
При применении трабектедины в сочетании с ДЛП возможно появление обмороков или потери сознания. Кроме того, вы можете почувствовать, что сердце бьётся слишком сильно или слишком быстро (сердцебиение), испытывать слабость левого желудочка — основной насосной камеры сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную закупорку лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Редко: могут встречаться у 1 из 100 человек

Возможно появление сильной мышечной боли, а также боли, скованности и слабости мышц. Также может наблюдаться потемнение мочи. Все эти симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
В определённых ситуациях врач может назначить вам анализы крови, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых очень тяжёлых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.
Возможны затруднённое дыхание, нарушение сердечного ритма, снижение выделения мочи, резкие изменения психического состояния, появление пятнистых участков на коже, очень низкое артериальное давление, сочетающееся с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение числа тромбоцитов). При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.
Возможно накопление жидкости в лёгких, вызывающее отёк (лёгочный отёк).
Вы можете заметить общую или локальную отёчность без видимой причины (отёк), которая может сопровождаться головокружением, шумом в ушах или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть проявлением патологического состояния (синдрома утечки из капилляров), приводящего к чрезмерному накоплению жидкости в тканях. В случае возникновения таких явлений немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, что при введении трабектедины раствор выходит из вены (экстравазация). В этом случае вы можете почувствовать покраснение, отёк, зуд и дискомфорт в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявиться сразу, а возникнуть спустя несколько часов. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. До того как станет заметна полная площадь поражения, могут пройти дни. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Очень редко: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

Возможно появление жёлтого окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении нормальной функции печени. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Другие, менее тяжёлые побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Вы можете:
- чувствовать усталость
- испытывать затруднённое дыхание и кашель
- ощущать боль в спине
- страдать от задержки жидкости в организме (отёк)
- легче образовывать синяки (гематомы)
- страдать от носовых кровотечений
- чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может сопровождаться повышением температуры.

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Также могут возникать желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на приём лекарств от рвоты, у вас сохраняется тошнота, рвота или вы не можете пить жидкость и, как следствие, мочитесь меньше, немедленно обратитесь к врачу.
Возможна головная боль.
Может развиться воспаление слизистой оболочки, проявляющееся покраснением и отёком слизистой рта с образованием болезненных язв и афт (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта, когда трабектедина применяется в сочетании с ДЛП.
У пациенток, получающих трабектедину в сочетании с ДЛП при раке яичников, может развиться синдром «кистей и стоп». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев рук и подошв, которые со временем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде волдырей с последующим образованием язв.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

Возможна потеря жидкости, потеря веса, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкуса.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Также могут возникать головокружение, низкое артериальное давление, приливы жара или кожная сыпь.
У пациенток, получающих трабектедину в сочетании с ДЛП при раке яичников, возможно более выраженное окрашивание кожи.
Возможно появление боли в суставах.
Возможны нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трабектедина САн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Информация о стабильности растворов после реконституции и разведения содержится в разделе для медицинских и фармацевтических работников.

Не применять препарат, если после реконституции или разведения в нём наблюдаются видимые частицы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина САн

Действующее вещество — трабектедин.
1. Трабектедина САн 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина.
2. Трабектедина САн 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.
Другие компоненты: сахароза, дигидрофосфат калия, фосфорная кислота (для коррекции pH) и гидроксид калия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трабектедина САн — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок имеет белый или почти белый цвет и выпускается во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1 флакон 0,25 мг или 1 флакон 1 мг трабектедина. Флаконы доступны с защитной пластиковой пленкой или без неё.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Румыния

Дополнительную информацию по этому лекарственному препарату можно запросить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Трабектедин САн 0,25 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Трабектедин САн 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Австрия Трабектедин САн 0,25 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Трабектедин САн 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Бельгия Трабектедин САн 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Трабектедин САн 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Дания Трабектедин САн

Франция ТРАБЕКТЕДИН САн 0,25 мг, порошок для раствора для разведения для инфузий

ТРАБЕКТЕДИН САн 1 мг, порошок для раствора для разведения для инфузий

Италия Трабектедина САн

Испания Трабектедина САн 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Трабектедина САн 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Швеция Трабектедин САн 0,25 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора, раствор

Трабектедин САн 1 мг порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры при обращении и утилизации цитотоксических препаратов. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

Медицинский персонал должен пройти обучение правильным методикам реконституции и разведения трабектедина, а также его комбинации с ДЛП. Во время реконституции и разведения препарата необходимо использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. При случайном попадании на кожу, в глаза или на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Беременным лицам запрещается работать с этим препаратом.

Подготовка к внутривенной инфузии

Трабектедина САн необходимо реконституировать, а затем дополнительно развести перед инфузией (см. также раздел 3).

Необходимо соблюдать надлежащие асептические меры.

Трабектедина САн не должна вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одном и том же инфузионном растворе. Несовместимость трабектедина с флаконами из стекла типа I, а также с полиэтиленовыми (ПЭ) и поливинилхлоридными (ПВХ) пакетами и трубками, резервуарами из полиизопрена и имплантируемыми сосудистыми доступами из титана не наблюдалась.

При использовании трабектедина в комбинации с ДЛП внутрившая линия должна быть тщательно промыта 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий после введения ДЛП и перед введением трабектедина. Использование иного разбавителя, кроме 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий, может привести к выпадению осадка ДЛП. (См. также раздел 4.2 и инструкцию по применению ДЛП, содержащую конкретные указания по его обращению.)

Инструкции по реконституции

Трабектедина САн 0,25 мг: ввести в флакон 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедина САн 1 мг: ввести в флакон 20 мл стерильной воды для инъекций.

Для введения в флакон необходимо использовать шприц, чтобы ввести точное количество стерильной воды для инъекций. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Полученный раствор — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Концентрация реконституированного раствора составляет 0,05 мг/мл трабектедина. Раствор требует дальнейшего разведения и предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Реконституированный раствор разводят 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия для инфузий или 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий. Необходимый объём рассчитывается по следующей формуле:

Объём (мл) = ППК (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)