Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріптізол 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амітріптилін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тріптізол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тріптізол
Як застосовувати Тріптізол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тріптізолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріптізол і для чого його застосовують

Тріптізол належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічні антидепресанти.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

Депресії у дорослих (епізоди більшої депресії)
Нейропатичного болю у дорослих
Профілактики хронічного головного болю напруження у дорослих
Профілактики мігрені у дорослих
Урологічної недержності сечі у дітей віком 6 років і старше, тільки коли виключені інші органічні причини, такі як спина біфіда та пов’язані розлади, і коли не вдалося досягти ефекту іншими немедикаментозними або медикаментозними методами лікування, включаючи м’язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб слід призначати тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні пацієнтів із стійким недержанням сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тріптізолу

Не приймайте Тріптізол:

Якщо Ви маєте алергію на амітриптилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте Тріптізол, Вам необхідно припинити лікування цим препаратом і почекати 14 днів перед початком лікування інгібітором МАО.
- Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тріптізолу.

Можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія при застосуванні високої дози амітриптиліну. Це може відбутися навіть при звичайних дозах, якщо у Вас вже є серцеве захворювання.

Застосування бупренорфіну або бупренорфіну/налоксону разом з Тріптізолом може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ «Застосування Тріптізолу разом з іншими лікарськими засобами»).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язану з лікуванням Тріптізолом. Припиніть застосування Тріптізолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Подовжений інтервал QT

Повідомлялося про серцевий стан, відомий як «подовжений інтервал QT» (який виявляється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) при застосуванні Тріптізолу. Повідомте лікареві, якщо:

у Вас повільний серцевий ритм
Ви маєте або мали стан, при якому серце не може перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність)
Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми з серцем, або
у Вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію або високого рівня калію в крові
Вам планується хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинення лікування амітриптиліном перед застосуванням знеболювальних засобів. У разі термінового хірургічного втручання анестезіолог повинен знати про Ваше лікування амітриптиліном
у Вас надмірно активна щитоподібна залоза або Ви приймаєте ліки для лікування захворювань щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу, зазвичай через приблизно дві тижні, а іноді й довше.

Такі думки можуть бути більш імовірними:

Якщо Ви раніше вже думали про самогубство або нашкодження собі.
Якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу, що характеризується швидкою зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо звернутися до лікаря, який, ймовірно, змінить Вам лікування.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були в минулому будь-які медичні проблеми, особливо якщо у Вас:

вузькокутна глаукома (втрата зору через надмірний тиск у оці)
епілепсія, судоми або епілептичні напади в анамнезі
труднощі з сечовипусканням
збільшення розміру простати
захворювання щитоподібної залози
біполярний розлад
шизофренія
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання серця
пілоричний стеноз (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишечника)
цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози антидіабетичних засобів

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), Ваш лікар може розглянути можливість зміни дози препарату (див. також розділ 2 «Застосування Тріптізолу разом з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих видів лікування, оскільки довгострокові дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи не проводилися.

Нічна енурезія

Перед початком терапії амітриптиліном необхідно провести ЕКГ для виключення синдрому подовженого QT
Ці препарати не повинні застосовуватися одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 «Застосування Тріптізолу разом з іншими лікарськими засобами»)
На ранніх етапах лікування антидепресантами при станах, відмінних від депресії, також можуть виникати думки та поведінка, спрямовані на самогубство; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів із депресією

Застосування Тріптізолу разом з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть впливати на дію інших препаратів, і це іноді може призводити до тяжких побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, зокрема:

інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати не повинні застосовуватися одночасно з Тріптізолом (див. розділ 2 «Не приймайте Тріптізол»)
адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть міститися в препаратах від кашлю або застуди та в деяких знеболювальних засобах)
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем і верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
антихолінергічні препарати, наприклад, деякі засоби для лікування хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, гіосциамін)
тіорідазин (використовується для лікування шизофренії)
ترامадол (для зняття болю)
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол, ітраконазол)
седативні засоби (наприклад, барбітурати)
бупренорфін або бупренорфін/налоксон. Ці препарати можуть взаємодіяти з Тріптізолом, і Ви можете відчути такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуоксамін], дулоксетин і бупропіон)
ліки для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка)
метилфенідат (використовується для лікування СДВГ)
ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
оральні контрацептиви
рифампіцин (для лікування інфекцій)
фенітоїн і карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується при депресії
ліки для щитоподібної залози
Валпроєва кислота.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, соталол)
астемізол і терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту)
ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид, сертіндол)
цисаприд (використовується для лікування певних видів диспепсії)
галофантрин (використовується для лікування малярії)
метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
діуретики («таблетки для сечі», наприклад, фуросемід)

Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання та отримувати загальну або місцеву анестезію, обов’язково повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

Також повідомте свого стоматолога про прийом цього препарату, якщо Ви отримуватимете місцеву анестезію.

Застосування Тріптізолу разом з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним, і лише після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику. Якщо Ви приймали цей препарат у другій половині вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, нерегулярне дихання, погане сосання, сильний плач, затримка сечі та запори.

Лікар порадить Вам щодо початку/продовження/припинення годування грудьми або припинення застосування цього препарату, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте погане самопочуття.

Тріптізол містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Тріптізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Не всі можливі дозувальні схеми можна застосувати з усіма лікарськими формами/концентраціями. Потрібно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого подальшого збільшення доз.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 25 мг двічі на добу.

Залежно від реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на добу, розділених на два прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на добу.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділених на два прийоми. Якщо вам призначають дози 100–150 мг, ваш лікар може проводити більш часті перевірки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування депресії. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар підбере дозу відповідно до ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза — 25–75 мг.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають дозу понад 100 мг на добу, ваш лікар може проводити частіші перевірки. Ваш лікар вкаже, чи потрібно приймати дозу один раз на добу чи розділяти її на два прийоми.

Літні люди (старші 65 років) та пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Рекомендована початкова доза — 10–25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначають дозу понад 75 мг на добу, ваш лікар може проводити частіші перевірки.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Нічна уретральна недержаність

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

молодші 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Тріптізол»
від 6 до 10 років: 10–20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш відповідну лікарську форму.
11 років і старші: 25–50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1–1,5 години до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе ЕКГ серця, щоб перевірити наявність ознак незвичайного серцебиття.

Через 3 місяці лікування ваш лікар повторно оцінить стан і, за необхідності, проведе ще одну ЕКГ.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дефіцитний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб визначити рівень амітриптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Тріптізол

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки цілими з келихом води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Як і при застосуванні інших ліків для лікування депресії, поліпшення може стати помітним лише через кілька тижнів.

При депресії тривалість лікування індивідуальна і зазвичай становить не менше 6 місяців. Тривалість лікування визначає лікар.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Основне захворювання може тривати довгий час. Якщо припинити лікування надто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Може знадобитися кілька тижнів, щоб відчути полегшення болю.

Обговоріть з лікарем тривалість лікування і продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Нічна уретральна недержаність

Через 3 місяці лікування ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Тріптізолу, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак непокоя чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо йдете до лікаря чи в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів передозування належать:

розширені зіниці
прискорене або нерегулярне серцебиття
труднощі з сечовипусканням
сухість у роті та на язику
кишкову непрохідність
епілептичні напади
підвищення температури
збудження
сплутаність свідомості
галюцинації
неконтрольовані рухи
низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
труднощі з диханням
блакитне забарвлення шкіри
зниження частоти серцевих скорочень
сонливість
втрата свідомості
кома
різноманітні серцеві симптоми, такі як серцевий блок, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. У дітей особливо ймовірні кома, серцеві симптоми, труднощі з диханням, судоми, низький рівень натрію в крові, летаргія, сонливість, нудота, блювота та підвищений рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Тріптізол

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тріптізолом

Ваш лікар визначить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння, роздратливість).

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Напади періодичного розмитого зору, бачення веселкових кіл і біль у очах.

Необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 із 10 000 осіб.

Проблема з серцем — «подовжений інтервал QT» (це можна побачити на електрокардіограмі). Побічний ефект часто трапляється, може виникати у 1 із 10 осіб.
Серйозні запори, вздуття шлунка, гарячка та блювота.

Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 із 1 000 осіб.

Будь-який ступінь жовтушності шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Можливо, уражений ваш печінка. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 із 1 000 осіб.

Синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалий біль у горлі та гарячка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти з боку крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 із 1 000 осіб.

Самогубні думки або поведінка. Рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у 1 із 1 000 осіб.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з такою частотою:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

оніміння/сонливість
тремтіння рук або інших частин тіла
запаморочення
головний біль
нерегулярне, сильне або швидке серцебиття
запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
сухість у роті
запори
нудота
підвищена пітливість
збільшення ваги тіла
нерозбірлива або повільна мова
агресія
нежить

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

сплутаність свідомості
сексуальні порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
порушення уваги
зміни смаку
оніміння або поколювання в руках або ногах
порушення координації
розширені зіниці
серцевий блок
втому
низька концентрація натрію в крові
збудження
порушення сечовипускання
почуття спраги

Іноді: можуть виникати у 1 із 100 осіб

збудження, тривога, труднощі заснути, жахітні сни
судоми
шум у вухах (тинітус)
підвищення артеріального тиску
діарея, блювота
шкірна висипка, висипка з пухирями (крурка), набряк обличчя та язика
труднощі з сечовипусканням
збільшення вироблення молока під час годування груддю або виділення молока без годування груддю
підвищення тиску в очному яблуці
стан колапсу
погіршення серцевої недостатності
погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)
підвищення тиску в очному яблуці, напади періодичного розмитого зору, бачення веселкових кіл і біль у очах

Рідко: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб

зниження апетиту
делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації, аномальний серцевий ритм або патерн серця, набряк слинних залоз
випадання волосся
підвищена чутливість до сонячного світла
збільшення молочних залоз у чоловіків
гарячка
втрата ваги
аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідко: можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

захворювання серцевого м’язу
почуття нервозності та потреба постійно рухатися
ураження периферичних нервів
гостре підвищення тиску в оці
специфічні форми аномального серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
алергічне запалення альвеол і легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

відсутність відчуття апетиту
підвищення або зниження рівня цукру в крові
параноя
порушення рухів (непроизвольні рухи або зменшення рухів)
гіперчутливісне запалення серцевого м’язу
гепатит
приливи гарячка
Сухість очей

Припиніть прийом Тріптізолу 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріптізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріптізолу

Діючою речовиною є амітріптилін.
Інші компоненти: лактоза гідратована, динатрію фосфат, целюлоза у порошку, крохмаль кукурудзяний, алюмінієвий лак жовтого кольору FD&C 6 (Е110), колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк та карнаубський віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тріптізол постачається в упаковках по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, помаранчевого кольору.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/