Tryptizol 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tryptizol 75 mg tabletki powlekane

amitryptylina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tryptizol i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tryptizolu
3. Jak stosować Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tryptizol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tryptizol i kiedy się go stosuje

Tryptizol należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi trój pierścieniowymi.

Lek ten stosuje się w celu leczenia:

• depresji u dorosłych (epizodów depresji większej)
• bólu neuropatycznego u dorosłych
• zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• zapobiegania migrom u dorosłych
• nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat i starszych, ale wyłącznie wtedy, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak wrodzone wady kręgosłupa i powiązane z nimi zaburzenia, a inne leczenia nielikowe lub farmakologiczne, w tym relaksanty mięśniowe i desmopresynę, nie przyniosły skutku. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z przewlekłym nietrzymaniem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tryptizolu

Nie przyjmuj Tryptizolu:

• Jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitory MAO.
  • Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tryptizolu.

Może dojść do zaburzeń rytmu serca i hipotensji przy podawaniu wysokich dawek amitryptyliny. Może to również wystąpić przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejącą chorobę serca.

Stosowanie buprenoryfiny lub buprenoryfiny/naloksonu w połączeniu z Tryptizolem może wywołać zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Tryptizolem. Przestań stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Prolongacja odcinka QT

Zgłaszano problem serca zwany „prolongacją odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [ECG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) podczas leczenia Tryptizolem. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolny puls
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszczających. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresantem.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę manii, charakteryzującą się szybką zmianą myśli, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli masz:

• pierwotne wąsko-kątowe zamknięcie kąta tęczówki (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)

• padaczkę, wywiad drgawkowy lub napady padaczkowe

• trudności z oddawaniem moczu

• powiększenie prostaty

• chorobę tarczycy

• zaburzenie dwubiegunowe

• schizofrenię

• ciężką chorobę wątroby

• ciężką chorobę serca

• zwężenie odnogi żołądka (stenozę pyloru) i niedrożność jelit paralityczną (ileus paralyticus)

• cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz antydepresanty takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Nocna nietrzymanie moczu

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekami antycholinergicznymi (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”)
• W wczesnych fazach leczenia antydepresantami w przypadkach innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co czasem może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydazyna, nialamida lub tranylcyproamina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizolem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”)

• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloframina i fenylopropanolamina (mogą występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych środkach znieczyszczających)

• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa

• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)

• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)

• tramadol (na łagodzenie bólu)

• leki na infekcje grzybicze (np. flukenazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)

• środki uspokajające (np. barbiturany)

• buprenoryfina lub buprenoryfina/nalokson. Te leki mogą oddziaływać z Tryptizolem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• antydepresanty (np. SSRI [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksyna], duloksetyna i bupropion)

• leki na niektóre choroby serca (np. betablokerory i leki przeciwarytmiczne)

• cyklosporyna (stosowana w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B)

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

• metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD)

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

• doustne środki antykoncepcyjne

• ryfampicyna (na leczenie infekcji)

• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji

• leki na tarczycę

• Kwas walproinowy.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego nieżytu nosa)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)
• cyzapyda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jeśli masz być poddany operacji i otrzymać znieczulenie ogólne lub lokalne, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli ma być stosowane znieczulenie lokalne.

Stosowanie Tryptizolu z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia, takie jak drażliwość, zwiększona napięcie mięśni, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie kieruj pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Tryptizol zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tryptizol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie możliwe dawki można osiągnąć przy użyciu wszystkich postaci lekarskich/stężeń. Należy dobrać odpowiednią postać lekarską/stężenie dla dawki początkowej oraz dla każdej późniejszej dawki podwyższonej.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. W przypadku dawek 100–150 mg lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w celu leczenia depresji. Więcej informacji zawiera sekcja 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 100 mg dziennie lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 75 mg dziennie lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w celu leczenia bólu neuropatycznego, zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani profilaktyce migreny. Więcej informacji zawiera sekcja 2.

Nocna nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”
• od 6 do 10 roku życia: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy dobrać odpowiedniejszą postać lekarską.
• od 11 roku życia: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Ten lek należy przyjmować od 1 do 1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi ponowne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „metabolizm deficytowy” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia poziomu amitryptyliny (zobacz również sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie należy ich żuć.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może zajść dopiero po kilku tygodniach.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Poprawa w stanie może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecany przez lekarza.

Nocna nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz więcej Tryptizolu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie występują objawy dolegliwości lub zatrucia. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, drgawki, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tryptizol

Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napadowe zaburzenia widzenia, widzenie tęczowych obwódek wokół źródeł światła, bóle oczu.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie okulistyczne przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznakami ostrego kąta zamkniętego w jaskrze. Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużenie odcinka QT” (można to zaobserwować w elektrokardiogramie). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty.

Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Dowolny stopień żółtaczki skóry i białka oczu (żółtaczka).

Może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwale bóle gardła i gorączka.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po organizmie), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności/senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nieregularne, silne lub szybkie bicie serca
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Mowa niezwiązana lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmieszanie
• Zaburzenia seksualne (zmniejszenie popędu seksualnego, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Numbness or tingling in arms or legs
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia układu moczowego
• Odczucie pragnienia

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Diareę, wymioty
• Wyprysk skórny, wyprysk pokrzywkowy (koprzyca), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększenie wydzielania mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby o charakterze cholestazy)
• Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, napadowe zaburzenia widzenia, widzenie tęczowych obwódek i ból oka

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Spadek apetytu
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje, nieregularny rytm serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• Zaburzenia nerwów obwodowych
• Ostra podwyższona ciśnienie w oku
• Szczególne formy nieregularnego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoia
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• Zapalenie mięśnia sercowego o charakterze nadwrażliwości
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Suchość oczu

Przestań stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: Ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tryptizolu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest amitryptylina.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, wodorofosforan wapnia, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, lak aluminiowy żółty FD&C 6 (E110), krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropylolceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk i wosk karneobalski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol występuje w opakowaniach po 30 tabletów powlekanych. Tabletki są okrągłe, pomarańczowego koloru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/