Тріалмін 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріалмін 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гемфіброзил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тріалмін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тріалмін
3. Як приймати Тріалмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріалміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріалмін і для чого його застосовують

Тріалмін належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Тріалмін застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Тріалмін можуть застосовувати, коли інші ліки [статини] не є доречними, щоб зменшити ризик виникнення серцевих захворювань у чоловіків із високим ризиком, у яких рівень «поганого холестерину» є підвищеним.

Тріалмін також можуть призначити для зниження рівня холестерину у крові тим особам, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень ліпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тріалміну

Не приймайте Тріалмін:

• Якщо Ви маєте алергію на гемфіброзил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у Вас є захворювання печінки;
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• Якщо у Вас є анамнез або Ви страждали на захворювання жовчного міхура або жовчних протоків, включаючи жовчнокам’яну хворобу;
• Якщо Ви приймаєте репаглінід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Якщо у Вас є анамнез світлочутливості або фототоксичних реакцій (порушення шкіри під впливом сонячного світла) під час лікування фібратами (інші ліки для лікування холестерину з тієї ж групи, що й гемфіброзил).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тріалміну.

• Якщо у Вас виникають болі, болючість при натисканні або слабкість м’язів — негайно повідомте про це лікареві.

• Ризик цих ускладнень зростає у пацієнтів, які приймають Тріалмін разом з іншим лікарським засобом, що підвищує рівень Тріалміну в крові, і, таким чином, збільшує ризик м’язових порушень. (див. розділ 2. Використання інших лікарських засобів).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок, гіпотиреоз, якщо Вам більше 70 років, якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви раніше страждали на м’язові порушення, або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових порушень.

• Якщо Ви маєте ризик утворення каменів у жовчному міхурі.

• Якщо Ви приймаєте гіпоглікемічні засоби (для лікування цукрового діабету).

• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (для запобігання утворенню тромбів у венах).

Ваш лікар може призначити аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що Ваша печінка працює належним чином, до початку та під час лікування гемфіброзилом.

Інші лікарські засоби та Тріалмін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тріалмін одночасно з наступними лікарськими засобами:

• Репаглінідом (див. розділ 2. Не приймайте Тріалмін)

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Тріалміном; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інгібітори ГМГ-КоА редуктази або статини (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• Гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Розиглітазон (лікарський засіб для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Антикоагулянти;
• Бексаротен (протираковий засіб);
• Смоли (лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є застосування Тріалміну безпечним під час вагітності, тому Тріалмін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувані терапевтичні переваги виправдовують можливий ризик.

Невідомо, чи виділяється Тріалмін з материнським молоком, тому Тріалмін не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Тріалмін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У окремих випадках можуть виникати запаморочення та порушення зору, що можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами, тому не керуйте транспортними засобами, доки не дізнаєтеся, як Ви переносите цей препарат.

Тріалмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тріалмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 900–1200 мг на добу.

Дозу 1200 мг застосовують у вигляді 600 мг двічі на добу за півгодини до сніданку та вечері. Дозу 900 мг застосовують одноразово за півгодини до вечері.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування Тріалміном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо ви вже відчуваєте поліпшення.

Якщо, на вашу думку, дія Тріалміну є надто сильною або слабкою, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Тріалмін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років.

Якщо ви прийняли Тріалмін у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Тріалмін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися:

Дуже часто (приблизно у 7% пацієнтів): розлад травлення (диспепсія).

Часто (менше 1 випадку на кожні 10, але більше 1 випадку на кожні 100): біль у животі, діарея, гази (флатуленція), нудота, блювота, запор, запаморочення, головний біль, екзема, висипання та слабкість.

Іноді (менше 1 випадку на кожні 100, але більше 1 випадку на кожні 1000): порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Рідко (менше 1 випадку на кожні 1000, але більше 1 випадку на кожні 10 000): зміни в крові, запаморочення, сонливість, поколювання (парестезія), запалення нервів (периферичний неврит), депресія, зниження лібідо, розмите зору, запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення апендикса (апендицит), закупорка жовчного міхура (холестатична жовтяниця), порушення функції печінки, камені у жовчному міхурі (холеліаз), запалення жовчного міхура (холецистит), висипання (дерматит, кропив’янка), свербіж (прурит), випадіння волосся (алопеція), біль у суглобах (артралгія), запалення синовіальної оболонки суглобів (синовіт), м’язовий біль (міалгія, міопатія, міастенія, міозит), біль у кінцівках, імпотенція, алергічна шкірна реакція на світло (фоточутливість), алергічне запалення очей та губ, яке також може впливати на руки, ноги та горло (ангіоневротичний набряк), запалення гортані (набряк гортані).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріалміну

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПЕСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріалміну:

• Діюча речовина: гемфіброзил. Кожна таблетка містить 600 мг гемфіброзилу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Допоміжні речовини ядра: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), полісорбат 80 (Е-433), стеарат магнію (Е-572), натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460(i)).

Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, диметикон (Е-900), тальк (Е-553(b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Тріалмін 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має форму еліптичних двоопуклих таблеток білого кольору з блискучою поверхнею. Кожна упаковка містить 60 або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• • 34 934 628 800 електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 05/2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)