Трайлмин 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трайлмин 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гемфиброзил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трайлмин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Трайлмина
3. Как принимать Трайлмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трайлмина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трайлмин и для чего он применяется

Трайлмин относится к группе лекарственных средств, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Трайлмин применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Трайлмин может применяться, когда другие лекарства [статины] не подходят, с целью уменьшения риска развития сердечных заболеваний у мужчин, находящихся в группе высокого риска, у которых уровень «плохого холестерина» повышен.

Трайлмин также может быть назначен для снижения уровня холестерина в крови тем пациентам, которым нельзя назначать другие препараты, снижающие уровень липидов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трайлмина

Не принимайте Трайлмин:

• Если у вас аллергия на гемфиброзил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Если у вас печеночная недостаточность;
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• Если у вас в анамнезе или ранее были заболевания желчного пузыря или желчных протоков, включая желчнокаменную болезнь;
• Если вы принимаете репаглинид (препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа);
• Если у вас в анамнезе фоточувствительность или фототоксические реакции (нарушения кожи при воздействии солнечного света) во время лечения фибратами (другие препараты для снижения холестерина из той же группы, что и гемфиброзил).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трайлмина.

• Если у вас есть боль, болезненность или слабость в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

• Риск выше у пациентов, принимающих Трайлмин одновременно с препаратами, повышающими уровень Трайлмина в крови, что, в свою очередь, увеличивает риск развития поражения мышц. (см. раздел 2. Использование других лекарственных средств).

• Сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если вам больше 70 лет, если у вас в анамнезе или ранее были нарушения в мышцах, или если вы употребляете алкоголь — эти факторы могут увеличить риск поражения мышц.

• Если у вас повышен риск образования камней в желчном пузыре.

• Если вы принимаете гипогликемические препараты (для лечения сахарного диабета).

• Если вы принимаете антикоагулянты (для профилактики образования тромбов в венах).

Ваш врач может назначить вам анализы крови или проверку функции печени, чтобы убедиться, что печень работает должным образом, до начала и во время лечения гемфиброзилом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Трайлмин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Трайлмин одновременно со следующими препаратами:

• Репаглинид (см. раздел 2. Не принимайте Трайлмин)

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Трайлмином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы или статины (препараты для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• Гипогликемические препараты (препараты для лечения сахарного диабета 2 типа);
• Розиглитазон (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
• Антикоагулянты;
• Бексаротен (противоопухолевый препарат);
• Смолы (препараты для лечения повышенного уровня холестерина в крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения Трайлмина у беременных женщин не установлена, поэтому Трайлмин следует применять во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск.

Неизвестно, выделяется ли Трайлмин с грудным молоком, поэтому Трайлмин не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Трайлмин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако в отдельных случаях могут возникать головокружение и нарушения зрения, которые могут негативно повлиять на способность к вождению, поэтому не управляйте транспортными средствами, пока не узнаете, как вы переносите лечение.

Трайлмин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Трайлмин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 900–1200 мг в сутки.

Доза 1200 мг принимается в виде 600 мг два раза в день за полчаса до завтрака и ужина. Доза 900 мг принимается однократно за полчаса до ужина.

Не забывайте принимать препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения Трайлмином. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если начали чувствовать улучшение.

Если вы считаете, что действие Трайлмина слишком сильное или, наоборот, слабое, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Трайлмин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Если вы приняли Трайлмин в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Трайлмин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты:

Очень часто (у приблизительно 7% пациентов): расстройство желудка (диспепсия).

Часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100): боль в животе, диарея, газы (вздутие живота), тошнота, рвота, запор, головокружение, головная боль, экзема, высыпания и усталость.

Нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000): нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000): нарушения в составе крови, головокружение, сонливость, покалывание (парестезия), воспаление нервов (периферическая невропатия), депрессия, снижение либидо, нечёткость зрения, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление аппендикса (аппендицит), закупорка желчного пузыря (холестатическая желтуха), нарушения функции печени, камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь), воспаление желчного пузыря (холецистит), высыпания (дерматит, крапивница), зуд (пруритус), выпадение волос (алопеция), боль в суставах (артралгия), воспаление суставных оболочек (синовит), боль в мышцах (миалгия, миопатия, миастения, миозит), боль в конечностях, импотенция, аллергическая кожная реакция на свет (фоточувствительность), аллергическое воспаление глаз и губ, которое также может затрагивать кисти рук, стопы и горло (ангионевротический отёк), воспаление гортани (ларингеальный отёк).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Трайлмина

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трайлмина:

• Действующее вещество: гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 600 мг гемфиброзила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диоксид кремния коллоидный (Е-551), полисорбат 80 (Е-433), стеарат магния (Е-572), крахмал натрия карбоксиметиловый тип А (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)).

Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, симетикон (Е-900), тальк (Е-553(b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Трайлмин выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, эллиптических, двояковыпуклых, белого цвета, с блестящей поверхностью. Каждая упаковка содержит 60 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• • 34 934 628 800 электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)