Trialmin 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trialmin 600 mg tabletki powlekane

gemfibrozil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trialmin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trialmin
3. Jak stosować Trialmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trialmin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trialmin i do czego służy

Trialmin należy do grupy leków powszechnie znanych jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tzw. trójglicerydów.

Trialmin stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nielikarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Trialmin można stosować, gdy inne leki [statyny] nie są odpowiednie, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań sercowych u mężczyzn z wysokim ryzykiem, u których poziom „złego cholesterolu” jest szczególnie podwyższony.

Trialmin może również zostać przepisany osobom, u których nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów we krwi, w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialmins

Nie przyjmuj Trialmin:

• Jeśli jesteś uczulony na gemfibryzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz niewydolność wątroby;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz w wywiadzie lub chorowałeś na chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, w tym kamice żółciową;
• Jeśli przyjmujesz repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Jeśli masz w wywiadzie fotosensytywność lub reakcje fototoksyczne (zmiany skórne po ekspozycji na słońce) podczas leczenia fibratami (innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu z tej samej grupy co gemfibryzol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trialmin.

• Jeśli występuje u Ciebie ból, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących Trialmin w połączeniu z lekami zwiększającymi stężenie Trialmin we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko zaburzeń mięśniowych. (zobacz sekcję 2. Stosowanie innych leków).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodowym zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli masz zwiększone ryzyko powstawania kamieni w pęcherzyku żółciowym.

• Jeśli przyjmujesz leki hipoglikemizujące (do leczenia cukrzycy).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach).

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia gemfibryzolem.

Interakcje z innymi lekami i Trialmin

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Trialmin jednocześnie z następującymi lekami:

• Repaglinid (zobacz sekcję 2. Nie przyjmuj Trialmin)

Niektóre leki mogą oddziaływać z Trialmin; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory HMG-CoA reduktazy lub statyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi);
• Leki hipoglikemizujące (leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Rosiglitazonę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Leki przeciwzakrzepowe;
• Beksaretenu (lek przeciwnowotworowy);
• Rezyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie Trialmin u kobiet w ciąży jest bezpieczne, dlatego Trialmin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści terapeutyczne uzasadniają jego zastosowanie.

Nie wiadomo, czy Trialmin wydostaje się z mlekiem matki, dlatego Trialmin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Trialmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które mogą negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów, dlatego nie prowadź pojazdów, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Trialmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trialmin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 900–1200 mg dziennie.

Dawkę 1200 mg podaje się jako 600 mg dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją. Dawkę 900 mg podaje się jako pojedynczą dawkę, pół godziny przed kolacją.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Trialminem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie Trialminu jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Trialmin nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom.

Pacjenci w starszym wieku

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Trialminu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Trialminu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zauważone działania niepożądane to:

Bardzo często (u około 7% pacjentów): Nieżyt żołądka (dyspepsja).

Często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100): Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu), nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, egzema, wysypka i uczucie zmęczenia.

Niekędo (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000): Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Rzadkie (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000): Zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezja), zapalenienie nerwów (neuritis peripherica), depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego, rozmyte widzenie, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego), obturacja pęcherzyka żółciowego (żółtaczka obturacyjna), zaburzenia funkcji wątroby, kamica żółciowa (cholelithiasis), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis), wysypka (dermatitis, pokrzywka), świąd (pruritus), wypadanie włosów (alopecia), ból stawów (arthralgia), zapalenie błon stawowych (synovitis), ból mięśni (myalgia, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni), ból kończyn, impotencja, reakcja alergiczna skóry na światło (fotouczulenie), alergiczne zapalenie oczu i warg, które może również dotyczyć rąk, stóp i gardła (angioedema), zapalenie krtani (obrzęk krtani).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Trialmin

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trialmin:

• Substancją czynną jest gemfibrylo. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrylo.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki jądra: modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną (E-551), polisorbat 80 (E-433), stearynian magnezu (E-572), sodową karboksymetyloskrobię typu A (ziemniaczana) i celulozę mikrokryształową (E-460(i)).

Składniki powłoki: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, simetykonę (E-900) i talk (E-553(b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Trialmin ma postać białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek o powierzchni błyszczącej, pokrytych powłoką filmową. Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• • 34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)