Торасемід Сандоз 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Торасемід Сандоз 5 мг таблетки EFG

Торасемід Сандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Торасемід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Торасемід Сандоз
3. Як застосовувати Торасемід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Торасемід Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торасемід Сандоз і для чого його застосовують

Торасемід Сандоз містить торасемід, лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антигіпертензивними діуретиками.

Торасемід призначається для:

• Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
• Лікування та профілактики набряків (пухлин через затримку рідини) у разі серцевої, печінкової та ниркової недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Торасемід Сандоз

Не приймайте Торасемід Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас анурія (відсутність утворення сечі) при нирковій недостатності,
• якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Торасемід Сандоз.

• Під час тривалого лікування, особливо у похилому віці, лікар буде періодично призначати аналізи крові для контролю різних показників, таких як калій, глюкоза, сечова кислота, креатинін, ліпіди.
• Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом слід усунути затримку сечі.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок — його слід лікувати.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки, особливо якщо воно вплинуло на мозок.
• Цей лікарський засіб може впливати на м’язові клітини серця, скелетних м’язів та кишечника. Під час лікування необхідно контролювати рівень калію.
• Слід контролювати рівень натрію до або під час лікування.
• У пацієнтів із зниженим об’ємом крові цей лікарський засіб слід застосовувати під медичним контролем.
• Якщо у Вас гіпотензія, її слід скоригувати до або під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у Вас аритмії, слід проводити аналізи крові для контролю рівнів натрію, кальцію та магнію.
• Якщо у Вас підвісна (накопичення сечової кислоти в організмі).
• Якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди.

Діти

Оскільки безпека та ефективність торасеміду у дітей (< 18 років) не встановлені, його застосування не рекомендовано в цій віковій групі.

Похилий вік

Різниць у ефективності чи безпеці залежно від віку пацієнта не виявлено.

Застосування Торасемід Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Крім того, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, з якими торасемід може взаємодіяти:

• Серцеві глікозиди, такі як дигоксин (лікарські засоби для лікування захворювань серця), які можуть мати більше побічних ефектів,
• цукрознижувальні засоби, дія яких може зменшуватися,
• антибіотики групи аміноглікозидів, цитостатики на основі платини, такі як цисплатин (лікарський засіб для лікування раку), та цефалоспорини: можуть підвищувати токсичність для нирок або вуха,
• саліцилати, оскільки може збільшитися ризик нападів підвісної,
• кумаринові похідні,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, індометацин), які можуть зменшувати дію діуретиків та підвищувати ризик ниркової недостатності,
• антигіпертензивні засоби (особливо інгібітори АПФ), що можуть спричиняти гіпотензію та підвищувати ризик ниркової недостатності,
• пробенецид, який може зменшувати дію торасеміду,
• м’язові релаксанти та теофілін,
• літій, оскільки торасемід може посилювати побічні ефекти літію,
• колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові): може зменшувати дію торасеміду.

Прийом Торасемід Сандоз разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглинають, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, бажано вранці.

Вагітність, годування дітей та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки. Застосування торасеміду під час вагітності або у жінок, які годують дітей, не рекомендовано, оскільки невідомо, чи проникає торасемід у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо якщо його приймати одночасно з алкоголем.

Торасемід Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Торасемід Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Можна приймати в будь-який час щодо прийому їжі, за власним бажанням. Проглатайте цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, бажано під час сніданку.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Торасемід Сандоз. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Рекомендована доза для дорослих:

При набряках, пов’язаних з серцевою недостатністю, нирковою або печінковою хворобою: початкова рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її приблизно вдвічі, якщо вважатиме за потрібне.

При гіпертонії: початкова рекомендована доза — 2,5 мг–5 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її до 10 мг на добу або призначити додатковий антигіпертензивний засіб.

Якщо ви прийняли більше Торасеміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Торасеміду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. У разі передозування може виникнути підвищена кількість сечі, сонливість, сплутаність свідомості, слабкість та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Торасемід Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте приймати за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Наведені такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто:

Підвищення рН крові (метаболічний алкалоз), порушення електролітного та водного балансу (наприклад, зниження загального об’єму крові, зниження натрію і/або калію в крові), головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запор), м’язові спазми, слабкість, втому.

Побічні ефекти, що виникають іноді:

Підвищення рівня ферментів печінки, утримання сечі, розширення сечового міхура, підвищення в крові сечової кислоти, глюкози та ліпідів, таких як тригліцериди або холестерин.

Побічні ефекти, що виникають рідко:

Підвищення в крові сечовини і/або креатиніну.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко:

Алергічні реакції на шкірі (свербіж, висип), фоточутливість.

Частота невідома:

Тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), зниження кількості тромбоцитів і/або лейкоцитів у крові, анемія, церебральна ішемія (зниження кровопостачання мозку), відчуття оніміння в тілі (парестезія), стан сплутаності свідомості, порушення зору, шум у вухах (тинітус), глухота, інфаркт (гострий інфаркт міокарда), недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда), стенокардія, втрата свідомості (синкопе), гіпотензія, утворення тромбів у судинах (емболія), сухість у роті, запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торасеміду Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Торасеміду Сандоз:

Торасемід Сандоз 5 мг таблетки:

• Діючою речовиною є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
• Інші складові (наповнювачі) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію.

Торасемід Сандоз 10 мг таблетки:

• Діючою речовиною є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
• Інші складові (наповнювачі) — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Торасемід Сандоз 5 мг — це двоопуклі круглі білі або майже білі таблетки, з розтиском на одному боці та маркуванням 915 на іншому. Випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Торасемід Сандоз 10 мг — це двоопуклі круглі білі або майже білі таблетки, з розтиском на одному боці та маркуванням 916 на іншому. Випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Прилаз Баруна Філіповича, 25

ЗАГРЕБ – 10000

Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/