Torasemida Sandoz 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torasemida Sandoz 5 mg compresse EFG

Torasemida Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Torasemida Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torasemida Sandoz
3. Come prendere Torasemida Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torasemida Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torasemida Sandoz e a cosa serve

Torasemida Sandoz contiene torasemida, un medicamento che appartiene al gruppo dei farmaci denominati diuretici antipertensivi.

Torasemida è indicata per:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
• Trattamento e prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) causati da insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Torasemida Sandoz

Non prenda Torasemida Sandoz:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale,
• se soffre di grave alterazione della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Torasemida Sandoz.

• Durante un trattamento a lungo termine e in particolare in età avanzata, il medico le farà periodicamente eseguire analisi del sangue per controllare diversi parametri come potassio, glucosio, acido urico, creatinina, lipidi.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se ha coinvolto il cervello.
• Questo medicinale può alterare le cellule muscolari del cuore, del sistema scheletrico e dell’intestino. Durante il trattamento con questo medicinale devono essere controllati i livelli di potassio.
• Devono essere controllati i livelli di sodio prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicinale.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di sodio, calcio e magnesio.
• Se ha gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• Se è allergico alle sulfonamidi.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di torasemide nei bambini (< 18 anni), non è raccomandato l’uso in questo gruppo di popolazione.

Età avanzata

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Assunzione di Torasemida Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinali per il cuore), che possono avere più effetti indesiderati,
• medicinali antidiabetici, la cui azione può essere ridotta,
• antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino, come il cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro), e cefalosporine: possono aumentare la tossicità a carico del rene o dell’orecchio,
• salicilati, poiché può aumentare il rischio di attacchi di gotta,
• derivati cumarinici,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es., ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’azione dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale,
• antiipertensivi (in particolare gli ACE-inibitori) possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale,
• probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide,
• rilassanti muscolari e teofillina,
• litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti indesiderati del litio,
• colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Torasemida Sandoz con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Vanno ingerite senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento. L’uso della torasemide durante la gravidanza non è raccomandato, né nelle donne in periodo di allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, in particolare se assunto contemporaneamente ad alcol.

La torasemide Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Torasemida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Può essere assunta in qualsiasi momento rispetto ai pasti, a seconda delle esigenze. Si assume senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Torasemida Sandoz. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti è:

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale raccomandata è compresa tra 5 mg e 20 mg al giorno, in un'unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino al doppio, se lo ritiene opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg - 5 mg al giorno, in un'unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno o prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Torasemida Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Torasemida Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento della produzione di urine, nonché sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se ha dimenticato di prendere Torasemida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, prosegua assumendola all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e dei fluidi (ad es., diminuzione del volume totale del sangue, riduzione del sodio e/o del potassio nel sangue), cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali (ad es., perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Effetti indesiderati poco frequenti:

Aumento delle enzime epatiche, ritenzione urinaria, dilatazione della vescica, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Effetti indesiderati rari:

Aumento nel sangue di urea e/o creatinina.

Effetti indesiderati molto rari:

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota

Reazioni cutanee gravi (ad es., sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), riduzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (riduzione dell’apporto di sangue al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, alterazioni della vista, ronzii alle orecchie (tinnito), sordità, infarto (infarto acuto del miocardio), mancato apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Torasemide Sandoz

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Torasemida Sandoz:

Torasemida Sandoz 5 mg compresse:

• Il principio attivo è torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Torasemida Sandoz 10 mg compresse:

• Il principio attivo è torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Torasemida Sandoz 5 mg sono compresse biconvesse, rotonde, bianche o quasi bianche, con una linea di rottura da un lato e incise con il numero 915 dall'altro. Si presentano in confezioni da 30 compresse.

Torasemida Sandoz 10 mg sono compresse biconvesse, rotonde, bianche o quasi bianche, con una linea di rottura da un lato e incise con il numero 916 dall'altro. Si presentano in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

ZAGREB – 10000

Croazia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/