Torasemida Sandoz 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Torasemida Sandoz 5 mg tabletki EFG

Torasemida Sandoz 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Torasemida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Torasemida Sandoz
3. Jak stosować Torasemida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Torasemida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Torasemida Sandoz i kiedy jest stosowana

Torasemida Sandoz zawiera substancję czynną torasemidę, lek należący do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

Torasemida jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej nadciśnienia tętniczego.
• Leczenie i zapobieganie obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) wynikającym z niewydolności serca, wątroby i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemida Sandoz

Nie przyjmuj Torasemida Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu) w przebiegu niewydolności nerek,
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemida Sandoz.

• Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u osób starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontroli różnych wartości, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem należy skorygować zatrzymanie moczu.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, należy ją leczyć.
• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby, szczególnie jeśli dotknęły one mózgu.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. Podczas leczenia tym lekiem należy kontrolować poziom potasu.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi obiegowej ten lek należy podawać pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, należy je skorygować przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, wapnia i magnezu.
• Jeśli chorujesz na dżumę (nadmiar kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności torasemidu u dzieci (< 18 lat), nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Wiek starszy

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania leku w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemida Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy serca, takie jak digoksyna (leki na serce), które mogą wykazywać większe działanie niepożądane,
• leki przeciwdiabetyczne, których działanie może ulec osłabieniu,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cytostatyki pochodne platyny, takie jak cykloplastyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), oraz cefalosporyny: mogą nasilać toksyczność dla nerek lub uszu,
• salicylany, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów dżumy,
• pochodne kumaryny,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek,
• leki przeciwhypertensyjne (szczególnie inhibitory ACE) mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek,
• probenecyd, który może zmniejszyć działanie torasemidu,
• rozkurczacze mięśni i teofilina,
• lit, ponieważ torasemid może nasilać działania niepożądane litu,
• cholestyramina (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidu.

Przyjmowanie tabletek Torasemida Sandoz z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je połykać bez żucia, wraz z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży ani u kobiet w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Torasemida Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Torasemida Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, w dogodnym czasie. Należy go połknąć bez żucia, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz określi długość trwania leczenia Torasemida Sandoz. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie się choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W przypadku obrzęków związanych z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: Zalecana dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednorazowej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do podwójnej dawki, jeśli uzna to za stosowne.

W przypadku nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg do 5 mg dziennie, w jednorazowej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub zalecić dodatkowy lek przeciwhypertensyjny.

Jeśli wziąłeś więcej Torasemida Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Torasemida Sandoz niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone oddawanie moczu oraz senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Torasemida Sandoz

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Weź dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj leczenie o normalnej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste:

Zwiększenie pH krwi (alkalozę metaboliczną), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie ogólnej objętości krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, rozszerzenie pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol.

Działania niepożądane rzadkie:

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Reakcje alergiczne skóry (świerdzenie, plamy na skórze), reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub białych krwinek we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stany dezorientacji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), głuchota, zawał (ostry zawał mięśnia sercowego), niedokrwienie serca (ischemia miokardium), dławica piersiowa, utrata przytomności (zawał), hipotensja, zatorowość naczyń (zator), suchość jamy ustnej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Torasemida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Torasemida Sandoz:

Torasemida Sandoz 5 mg tabletki:

• Substancją czynną jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetlowo skrobia (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Torasemida Sandoz 10 mg tabletki:

• Substancją czynną jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetlowo skrobia (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Torasemida Sandoz 5 mg to tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone numerem 915 po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Torasemida Sandoz 10 mg to tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone numerem 916 po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

ZAGREB – 10000

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/