Топамакс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топамакс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топамакс
3. Як застосовувати Топамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топамакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Він застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топамакс

Не приймайте Топамакс

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс — це єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку Ви отримаєте від Вашого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

З упаковкою Топамаксу надається картка пацієнта, щоб нагадувати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Топамаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамаксу, якщо Ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі
• маєте історію порушень у крові або рідинах організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топамаксу слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• перебуваєте у стані вагітності. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топамаксу.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений вам як альтернатива Топамаксу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Топамаксу може призвести до втрати ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У незначної кількості людей, які отримували лікування протисудорожними засобами, такими як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топамакс може викликати тяжкі шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс рідко може викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою кислота валпроїнова або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження рівня свідомості або уваги
• відчуття оніміння та низького рівня енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамаксу.

Інші лікарські засоби та Топамакс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Топамакс і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів або дози Топамаксу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які можуть знижувати чи порушувати ваші мислення, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Повідомте лікаря, якщо у вас змінився характер менструального кровотечіння під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

До інших лікарських засобів, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, належать інші протисудорожні засоби, дигоксин, рісперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропанолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання утворенню тромбів у крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топамаксу.

Використання Топамаксу разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею або без неї. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте свого лікаря для перевірки лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо у вас епілепсія, не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого малюка під час вагітності.
• Перед початком лікування Топамаксом жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топамакс використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протисудомних засобів. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути аномалія статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з меншою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали менший розмір і масу тіла, ніж очікувалося, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протисудомних препаратів, таких було 5 %.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамаксу. Якщо було прийнято рішення використовувати Топамакс, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральний контрацептив у поєднанні з бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топамаксу у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топамаксом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики від прийому Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні під час прийому Топамаксу:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашого малюка під час вагітності.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики від прийому Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топамакс використовується під час вагітності, за вами буде здійснюватися тісний нагляд для контролю за розвитком вашої дитини під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Разом з упаковкою Топамаксу надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активна речовина Топамаксу (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми матері, які приймають цей препарат, спостерігалися наслідки, зокрема діарея, сонливість, подратованість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Топамаксом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топамакс, повинні якомога швидше повідомляти лікаря, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топамакс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топамакс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай лікар починає з низької дози Топамаксу і поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
• Таблетки Топамакс ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Топамакс до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом має розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж потрібно:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.
• Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топамаксом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топамаксом

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, роздратування, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема прискореного дихання, втрати апетиту, нудоти, блювоти, надмірної втоми та швидкого або аритмічного серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням із пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозовиділення, поява «плаваючих плям» або розмите зору

Інші побічні ефекти, якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погана вимова
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад подвоєння зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Прискорене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або уваги
• Повільні або обмежені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м’язові рухи
• Непритомність
• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (внаслідок цього деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу, коли різко встають або сідають після прийому Топамаксу)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення, метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровоточивість ясен, підвищена слина, піна, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова напруга, біль у бічній частині тіла
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), негайна потреба сечовиділення, біль у бічній частині або в нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестабільності під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча очей
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері/флаконі/упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи. Флакони: зберігати в оригінальній упаковці та щільно закрити флакон, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Топамаксу

• Діючою речовиною є топірамат.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топамакс містить 25 мг топірамату.

• Інші компоненти Топамаксу:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат — 31 мг, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат

• плівкове покриття: OPADRY® Білий 1, карнаубський віск

1 OPADRY® містить:

гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвник — діоксид титану Е171.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

25 мг: круглі білі таблетки діаметром 6 мм із гравіюванням «TOP» на одній стороні та «25» — на іншій.

Пластиковий непрозорий флакон із захисною кришкою, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. У кожному флаконі міститься висушувач, який не призначено для прийому всередину.

Блістер алюміній/алюміній у стрічках. Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. Кожна стрічка блістеру (алю/алю) поміщена в захисний пакет.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгія

або

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація з керівництва для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).